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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema di catetere per tromboaspirazione iNstroke in pazienti con ictus ischemico acuto (ASPiC)

31 gennaio 2023 aggiornato da: iVascular S.L.U.

Primo studio prospettico, monobraccio, monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di catetere per tromboaspirazione (iNstroke) per l'ictus in pazienti con ictus ischemico acuto

Primo studio prospettico, a braccio singolo, monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di catetere per tromboaspirazione iNstroke (iNstroke) per l'ictus in pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una ricerca clinica prospettica, a braccio singolo, a centro singolo sulla sicurezza e l'efficacia.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo progettato da iVascular per la tromboaspirazione (iNstroke) in pazienti che hanno subito un ictus e che vengono sottoposti a tromboaspirazione a causa di un'occlusione acuta dei neurovasi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:
          • Alejandro González García, Physician
          • Numero di telefono: 955 01 20 00
          • Email: ggjandro@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Alejandro González García, Physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti con ictus ischemico acuto del circolo anteriore con occlusione di TICA, M1 e tandem TICA o tandem M1, vertebrale o basilare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ictus ischemico acuto di età superiore ai 18 anni causato da occlusione di un grosso vaso e sottoposti a trattamento neurointerventistico con il catetere di aspirazione iNstroke.
  2. Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante.
  3. Pazienti con punteggio ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) ≥ 6 e occlusione di un grosso vaso (TICA, M1 e tandem con occlusione TICA o M1, vertebrale o basilare).
  4. In quei pazienti con più di 8 ore di insorgenza dei sintomi o con ictus al risveglio o ictus ad esordio sconosciuto, il trattamento deve essere individualizzato e deve essere presente un'area di penombra nella perfusione della TC.
  5. NIHSS basale ottenuto prima della procedura di ≥6 punti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  2. Pazienti con un punteggio ASPECTS <6.
  3. NIHSS di base ottenuto prima della procedura di ≤ 6 punti.
  4. Grave comorbidità e/o ridotta aspettativa di vita
  5. Erm >2.
  6. Grave allergia ai mezzi di contrasto.
  7. Donne incinte.
  8. Pazienti con malattia occlusiva aterosclerotica intracranica o dissezione extra o intracranica
  9. Anamnesi di piastrinopenia (piastrine <100.000)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iNstroke
Dispositivo di studio
Dispositivo: iNictus
Pazienti sottoposti a tromboaspirazione con iNstroke.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo prestazionale
Lasso di tempo: In corso di cateterizzazione cervico-craniale, valutata immediatamente dopo la procedura endovascolare.
Tasso di ricanalizzazione con mTICI ≥2b-3 (trombolisi modificata nella scala dell'infarto cerebrale).
In corso di cateterizzazione cervico-craniale, valutata immediatamente dopo la procedura endovascolare.
MAE
Lasso di tempo: 24 ore (-8/+12 ore)
Tutti gli eventi avversi gravi.
24 ore (-8/+12 ore)
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità per tutte le cause.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Navigabilità
Lasso di tempo: In corso di cateterizzazione cervico-craniale, valutata immediatamente dopo la procedura endovascolare.
Numero di procedure in cui il catetere InStroke raggiunge il segmento intracranico occluso (M1, arteria basilare) tramite sistema coassiale con un microcatetere e senza l'ausilio di altri dispositivi aggiuntivi.
In corso di cateterizzazione cervico-craniale, valutata immediatamente dopo la procedura endovascolare.
Progresso clinico
Lasso di tempo: 90 giorni
Buon progresso clinico funzionale (scala Rankin modificata 0-2).
90 giorni
Percentuale di pazienti con rapido miglioramento neurologico
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di pazienti con rapido miglioramento neurologico (più di 4 punti sulla scala NIHSS)
24 ore
Riduzione della scala NIHSS
Lasso di tempo: 24 o 72 ore
Proporzione di pazienti con una riduzione di ≥8 punti sulla scala NIHSS (durante le prime 24 ore post-trattamento) o NIHSS 0-1 (a 72 ore [o al momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifica per primo]).
24 o 72 ore
Durata della procedura
Lasso di tempo: In corso di cateterizzazione cervico-craniale, valutata immediatamente dopo la procedura endovascolare.
Durata della procedura definita come il tempo dalla puntura al raggiungimento del grado ≥2b sulla scala mTICI con meno di tre passaggi o, se non raggiunto, fino all'angiogramma finale.
In corso di cateterizzazione cervico-craniale, valutata immediatamente dopo la procedura endovascolare.
Numero di passaggi con il dispositivo fino alla ricanalizzazione.
Lasso di tempo: In corso di cateterizzazione cervico-craniale, valutata immediatamente dopo la procedura endovascolare.
Numero di passaggi con il dispositivo fino alla ricanalizzazione.
In corso di cateterizzazione cervico-craniale, valutata immediatamente dopo la procedura endovascolare.
Percentuale di ricanalizzazione effettiva in un primo passaggio
Lasso di tempo: In corso di cateterizzazione cervico-craniale, valutata immediatamente dopo la procedura endovascolare.
Percentuale di ricanalizzazione effettiva in un primo passaggio, il cui effetto sarà misurato da un tasso di ricanalizzazione di TICI2c-3 e TICI 2b-3.
In corso di cateterizzazione cervico-craniale, valutata immediatamente dopo la procedura endovascolare.
Tasso di necessità di utilizzare un'altra tecnica di riperfusione
Lasso di tempo: In corso di cateterizzazione cervico-craniale, valutata immediatamente dopo la procedura endovascolare.
Tasso di necessità di utilizzare un'altra tecnica di riperfusione a causa del guasto del sistema di aspirazione.
In corso di cateterizzazione cervico-craniale, valutata immediatamente dopo la procedura endovascolare.
Valutazione dell'emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 24 (-8/+12) ore.

Valutazione dell'emorragia intracerebrale sintomatica mediante risonanza magnetica (MRI)/tomografia computerizzata (TC). ICH è definito come la presenza di sangue extravascolare nel cervello o all'interno del cranio- ICH è considerato sintomatico (SICH) se è associato a deterioramento clinico (peggioramento del punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di

≥4 punti) o se provoca la morte ed è identificato come la causa predominante di deterioramento neurologico, secondo la valutazione di un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC).
24 (-8/+12) ore.
Deterioramento neurologico
Lasso di tempo: 24 (-8/+12) ore.
Classificazione del deterioramento neurologico di ≥4 punti sulla scala NIHSS.
24 (-8/+12) ore.
Tasso di embolizzazione
Lasso di tempo: In corso di cateterizzazione cervico-craniale, valutata immediatamente dopo la procedura endovascolare.
Tasso di embolizzazione in un territorio precedentemente non coinvolto all'angiografia cerebrale.
In corso di cateterizzazione cervico-craniale, valutata immediatamente dopo la procedura endovascolare.
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 giorni (+/-24 ore) o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tasso di mortalità correlato alla procedura
3 giorni (+/-24 ore) o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tasso di complicanze della procedura
Lasso di tempo: In corso di cateterizzazione cervico-craniale, valutata immediatamente dopo la procedura endovascolare.
Tasso di complicanze della procedura: perforazione arteriosa, dissezione arteriosa e grave vasospasmo nel vaso bersaglio
In corso di cateterizzazione cervico-craniale, valutata immediatamente dopo la procedura endovascolare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (STIMA)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASPiC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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