Avaliação da Eficácia e Segurança do Sistema de Cateter de Tromboaspiração iNstroke em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo (ASPiC)
6 de maio de 2025 atualizado por: iVascular S.L.U.
Primeiro estudo prospectivo, de braço único e centro único para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de cateter de tromboaspiração (iNstroke) para AVC em pacientes com AVC isquêmico agudo
Primeiro estudo prospectivo, de braço único e centro único para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de cateter de tromboaspiração iNstroke (iNstroke) para AVC em pacientes com AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta é uma pesquisa clínica de segurança e eficácia prospectiva, de braço único e centro único.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo projetado pela iVascular para tromboaspiração (iNstroke) em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral e que sofrem tromboaspiração devido a uma oclusão aguda de neurovasos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
113
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos todos os pacientes com AVC isquêmico agudo de circulação anterior com oclusão de TICA, M1 e tandem TICA ou tandem M1, vertebral ou basilar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico agudo maiores de 18 anos causados por oclusão de grandes vasos e recebendo tratamento neurointervencional com o cateter de aspiração iNstroke.
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante.
- Pacientes com pontuação ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) ≥ 6 e oclusão de um grande vaso (TICA, M1 e em conjunto com TICA ou oclusão M1, vertebral ou basilar).
- Naqueles pacientes com mais de 8 horas de início dos sintomas ou com AVC ao despertar ou AVC de início desconhecido, o tratamento deve ser individualizado e deve haver uma área de penumbra na perfusão da TC.
- NIHSS basal obtido antes do procedimento de ≥6 pontos.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes com pontuação ASPECTS <6.
- NIHSS basal obtido antes do procedimento de ≤ 6 pontos.
- Comorbidade grave e/ou expectativa de vida reduzida
- ERm >2.
- Alergia grave a meios de contraste.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com doença oclusiva aterosclerótica intracraniana ou dissecção extra ou intracraniana
- Histórico médico de plaquetopenia (plaquetas <100.000)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iNstroke
Dispositivo de estudo
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Pacientes submetidos a tromboaspiração com iNstroke.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso de desempenho
Prazo: No curso de cateterismo cervicocraniano, avaliado imediatamente após procedimento endovascular.
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Taxa de recanalização com mTICI ≥2b-3 (trombólise modificada na escala de infarto cerebral).
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No curso de cateterismo cervicocraniano, avaliado imediatamente após procedimento endovascular.
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MAE
Prazo: 24 horas (-8/+12 horas)
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Todos os eventos adversos graves.
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24 horas (-8/+12 horas)
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Mortalidade por todas as causas.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Navegabilidade
Prazo: No curso de cateterismo cervicocraniano, avaliado imediatamente após procedimento endovascular.
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Número de procedimentos em que o cateter InStroke atinge o segmento intracraniano ocluído (M1, artéria basilar) por sistema coaxial com microcateter e sem o auxílio de outros dispositivos adicionais.
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No curso de cateterismo cervicocraniano, avaliado imediatamente após procedimento endovascular.
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Progresso clínico
Prazo: 90 dias
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Boa evolução clínica funcional (escala de Rankin modificada 0-2).
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90 dias
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Proporção de pacientes com melhora neurológica rápida
Prazo: 24 horas
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Proporção de pacientes com melhora neurológica rápida (mais de 4 pontos na escala NIHSS)
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24 horas
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Redução da escala NIHSS
Prazo: 24 ou 72 horas
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Proporção de pacientes com redução ≥8 pontos na escala NIHSS (durante as primeiras 24 horas pós-tratamento), ou NIHSS 0-1 (às 72 horas [ou no momento da alta, o que ocorrer primeiro]).
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24 ou 72 horas
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Duração do procedimento
Prazo: No curso de cateterismo cervicocraniano, avaliado imediatamente após procedimento endovascular.
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Duração do procedimento definida como o tempo desde a punção até quando o grau ≥2b é alcançado na escala mTICI com menos de três passes ou, se não for alcançado, até o angiograma final.
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No curso de cateterismo cervicocraniano, avaliado imediatamente após procedimento endovascular.
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Número de passagens com o dispositivo até a recanalização.
Prazo: No curso de cateterismo cervicocraniano, avaliado imediatamente após procedimento endovascular.
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Número de passagens com o dispositivo até a recanalização.
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No curso de cateterismo cervicocraniano, avaliado imediatamente após procedimento endovascular.
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Porcentagem de recanalização efetiva em uma primeira passagem
Prazo: No curso de cateterismo cervicocraniano, avaliado imediatamente após procedimento endovascular.
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Porcentagem de recanalização efetiva em uma primeira passagem, cujo efeito será medido por uma taxa de recanalização de TICI2c-3 e TICI 2b-3.
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No curso de cateterismo cervicocraniano, avaliado imediatamente após procedimento endovascular.
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Taxa de necessidade de usar outra técnica de reperfusão
Prazo: No curso de cateterismo cervicocraniano, avaliado imediatamente após procedimento endovascular.
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Taxa de necessidade de uso de outra técnica de reperfusão por falha do sistema de sucção.
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No curso de cateterismo cervicocraniano, avaliado imediatamente após procedimento endovascular.
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Avaliação da hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 24 (-8/+12) horas.
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Avaliação de hemorragia intracerebral sintomática por ressonância magnética (MRI)/tomografia computadorizada (TC). A HIC é definida como a presença de sangue extravascular no cérebro ou no crânio - a HIC é considerada sintomática (SICH) se estiver associada à deterioração clínica (agravamento da pontuação National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de ≥4 pontos) ou se causar morte e for identificada como causa predominante de deterioração neurológica, segundo avaliação de um comitê independente de eventos clínicos (CEC). |
24 (-8/+12) horas.
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Deterioração neurológica
Prazo: 24 (-8/+12) horas.
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Classificação da deterioração neurológica ≥4 pontos na escala NIHSS.
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24 (-8/+12) horas.
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Taxa de embolização
Prazo: No curso de cateterismo cervicocraniano, avaliado imediatamente após procedimento endovascular.
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Taxa de embolização em um território previamente não envolvido na angiografia cerebral.
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No curso de cateterismo cervicocraniano, avaliado imediatamente após procedimento endovascular.
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Taxa de mortalidade
Prazo: 3 dias (+/- 24 horas) ou na alta, o que ocorrer primeiro.
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Taxa de mortalidade relacionada ao procedimento
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3 dias (+/- 24 horas) ou na alta, o que ocorrer primeiro.
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Taxa de complicação do procedimento
Prazo: No curso de cateterismo cervicocraniano, avaliado imediatamente após procedimento endovascular.
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Taxa de complicação do procedimento: perfuração arterial, dissecção arterial e vasoespasmo grave no vaso alvo
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No curso de cateterismo cervicocraniano, avaliado imediatamente após procedimento endovascular.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASPiC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .