Tromboaspiraatiokatetrijärjestelmän tehon ja turvallisuuden arviointi instroken potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (ASPiC)
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: iVascular S.L.U.
Ensimmäinen mahdollinen, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus tromboaspiraatiokatetrijärjestelmän (iNstroke) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aivohalvauksen varalta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Ensimmäinen prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin iNstroke-tromboaspiraatiokatetrijärjestelmän (iNstroke) tehoa ja turvallisuutta aivohalvauksessa potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, yhden haaran, yhden keskuksen kliininen turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iVascularin suunnitteleman tromboaspiraatiolaitteen (iNstroke) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka ovat saaneet aivohalvauksen ja joille tehdään tromboaspiraatio akuutin hermosuonten tukkeuman vuoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan kaikki potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus anteriorisessa verenkierrossa TICA:n, M1:n ja TICA:n tándem M1:n tai nikaman tai basilaarisen tándem M1 -tukoksen kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suuren verisuonen tukkeutumisesta ja jotka saavat neurointerventiohoitoa iNstroke-aspiraatiokatetrilla.
- Potilaan tai hänen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Potilaat, joiden ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) -pistemäärä on ≥ 6 ja suuren verisuonen tukos (TICA, M1 ja tandem TICA- tai M1-tukoksen kanssa, nikama tai basilaarinen).
- Potilailla, joilla oireet alkavat yli 8 tuntia tai joilla on aivohalvaus heräämisen yhteydessä tai aivohalvaus, jonka alkua ei tiedetä, hoito tulee yksilöidä ja TT-perfuusion tulee olla penumbra-alue.
- Ennen toimenpidettä saadun NIHSS-perustason ≥6 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joiden ASPECTS-pistemäärä <6.
- Ennen toimenpidettä saatu NIHSS perustason ≤ 6 pistettä.
- Vaikea samanaikainen sairaus ja/tai lyhentynyt elinajanodote
- ERm >2.
- Vaikea allergia varjoaineille.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on kallonsisäinen ateroskleroottinen okklusiivinen sairaus tai ekstra- tai intrakraniaalinen dissektio
- Verihiutaleiden sairaushistoria (verihiutaleita < 100 000)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iNstroke
Opiskelulaite
|
Potilaat, joille tehdään tromboaspiraatio iNstroken kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esityksen menestys
Aikaikkuna: Kohdunkaulan ja kallon katetroinnissa, arvioituna välittömästi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
|
Rekanalisaationopeus mTICI:llä ≥2b-3 (modifioitu trombolyysi aivoinfarktiasteikolla).
|
Kohdunkaulan ja kallon katetroinnissa, arvioituna välittömästi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
MAE
Aikaikkuna: 24 tuntia (-8/+12 tuntia)
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat.
|
24 tuntia (-8/+12 tuntia)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Navigointikyky
Aikaikkuna: Kohdunkaulan ja kallon katetroinnissa, arvioituna välittömästi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
|
Niiden toimenpiteiden lukumäärä, joissa InStroke-katetri saavuttaa kallonsisäisen tukkeutuneen segmentin (M1, tyvivaltimo) koaksiaalisen järjestelmän kautta mikrokatetrin avulla ja ilman muiden lisälaitteiden apua.
|
Kohdunkaulan ja kallon katetroinnissa, arvioituna välittömästi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kliininen edistyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hyvä toiminnallinen kliininen kehitys (muokattu Rankin-asteikko 0-2).
|
90 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on nopea neurologinen paraneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on nopea neurologinen paraneminen (yli 4 pistettä NIHSS-asteikolla)
|
24 tuntia
|
|
NIHSS-asteikon pienentäminen
Aikaikkuna: 24 tai 72 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joiden NIHSS-asteikolla on vähennys ≥8 pistettä (ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon jälkeen) tai NIHSS 0-1 (72 tunnin kohdalla [tai kotiutuksen yhteydessä, kumpi tulee ensin]).
|
24 tai 72 tuntia
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Kohdunkaulan ja kallon katetroinnissa, arvioituna välittömästi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpiteen kesto määritellään ajaksi pistoksesta siihen, kun aste ≥2b saavutetaan mTICI-asteikolla alle kolmella läpäisyllä, tai jos sitä ei saavuteta, viimeiseen angiogrammiin.
|
Kohdunkaulan ja kallon katetroinnissa, arvioituna välittömästi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Laitteen ajokertojen määrä uudelleenkanavaamiseen asti.
Aikaikkuna: Kohdunkaulan ja kallon katetroinnissa, arvioituna välittömästi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
|
Laitteen ajokertojen määrä uudelleenkanavaamiseen asti.
|
Kohdunkaulan ja kallon katetroinnissa, arvioituna välittömästi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Tehokkaan uudelleenkanavan prosenttiosuus ensimmäisellä läpikäynnillä
Aikaikkuna: Kohdunkaulan ja kallon katetroinnissa, arvioituna välittömästi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
|
Prosenttiosuus tehokkaasta uudelleenkanavasta ensimmäisellä läpikäynnillä, jonka vaikutus mitataan TICI2c-3:n ja TICI 2b-3:n uudelleenkanalisointinopeudella.
|
Kohdunkaulan ja kallon katetroinnissa, arvioituna välittömästi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Toisen reperfuusiotekniikan käytön tarve
Aikaikkuna: Kohdunkaulan ja kallon katetroinnissa, arvioituna välittömästi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
|
Tarve käyttää toista reperfuusiotekniikkaa imujärjestelmän vian vuoksi.
|
Kohdunkaulan ja kallon katetroinnissa, arvioituna välittömästi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Oireisen aivoverenvuotojen arviointi
Aikaikkuna: 24 (-8/+12) tuntia.
|
Oireisen aivoverenvuotojen arviointi magneettikuvauksella (MRI)/tietokonetomografialla (CT). ICH määritellään ekstravaskulaarisen veren esiintymiseksi aivoissa tai kallossa - ICH:ta pidetään oireellisena (SICH), jos se liittyy kliiniseen heikkenemiseen (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän heikkeneminen ≥ 4 pistettä) tai jos se aiheuttaa kuoleman ja on riippumattoman kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvion mukaan todettu pääasialliseksi neurologisen heikkenemisen syyksi. |
24 (-8/+12) tuntia.
|
|
Neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 24 (-8/+12) tuntia.
|
≥4 pisteen neurologisen heikkenemisen luokitus NIHSS-asteikolla.
|
24 (-8/+12) tuntia.
|
|
Embolisaatioaste
Aikaikkuna: Kohdunkaulan ja kallon katetroinnissa, arvioituna välittömästi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
|
Embolisaatioaste alueella, joka ei aiemmin ollut mukana aivoangiografiassa.
|
Kohdunkaulan ja kallon katetroinnissa, arvioituna välittömästi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 päivää (+/-24 tuntia) tai poistuttaessa sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
Toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus
|
3 päivää (+/-24 tuntia) tai poistuttaessa sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
|
|
Menettelyn komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Kohdunkaulan ja kallon katetroinnissa, arvioituna välittömästi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpiteen komplikaatioiden määrä: valtimon perforaatio, valtimon dissektio ja vaikea vasospasmi kohdesuoneen
|
Kohdunkaulan ja kallon katetroinnissa, arvioituna välittömästi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASPiC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .