Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности тромбоаспирационной катетерной системы iNstroke у пациентов с острым ишемическим инсультом (ASPiC)

6 мая 2025 г. обновлено: iVascular S.L.U.

Первое проспективное одногрупповое одноцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности катетерной системы тромбоаспирации (iNstroke) при инсульте у пациентов с острым ишемическим инсультом

Первое проспективное одногрупповое одноцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности катетерной системы для тромбоаспирации iNstroke (iNstroke) при инсульте у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одногрупповое, одноцентровое клиническое исследование безопасности и эффективности.

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность разработанного компанией iVascular устройства для тромбоаспирации (iNstroke) у пациентов, перенесших инсульт и перенесших тромбоаспирацию в связи с острой окклюзией нервных сосудов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

113

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все пациенты с острым ишемическим инсультом переднего кровообращения с окклюзией TICA, M1 и tándem TICA или tándem M1, вертебральным или базилярным.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с острым ишемическим инсультом старше 18 лет, вызванным окклюзией крупных сосудов и получающие нейроинтервенционное лечение с помощью аспирационного катетера iNstroke.
  2. Информированное согласие, подписанное пациентом или его представителем.
  3. Пациенты с оценкой ≥ 6 баллов по шкале ASPECTS (ранняя КТ-оценка программы инсульта Альберты) и окклюзией крупного сосуда (TICA, M1 и тандем с окклюзией TICA или M1, вертебральной или базилярной).
  4. У пациентов с более чем 8-часовым началом симптомов или с инсультом при пробуждении или неизвестным началом инсульта лечение должно быть индивидуальным, и при КТ перфузии должна быть область полутени.
  5. Базовый уровень NIHSS, полученный до процедуры, ≥6 баллов.

Критерий исключения:

  1. Пациенты младше 18 лет.
  2. Пациенты с оценкой по ASPECTS <6.
  3. Базовый уровень NIHSS, полученный до процедуры ≤ 6 баллов.
  4. Тяжелые сопутствующие заболевания и/или сокращение ожидаемой продолжительности жизни
  5. ERm >2.
  6. Сильная аллергия на контрастные вещества.
  7. Беременные женщины.
  8. Пациенты с внутричерепным атеросклеротическим окклюзионным заболеванием или экстра- или интракраниальной диссекцией
  9. Анамнез тромбоцитопении (тромбоциты <100 000)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iNstroke
Учебное устройство
Устройство: iNstroke
Пациенты, подвергающиеся тромбоаспирации с iNstroke.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех производительности
Временное ограничение: В ходе шейно-черепной катетеризации оценивают сразу после эндоваскулярной процедуры.
Частота реканализации с mTICI ≥2b-3 (модифицированный тромболизис по шкале инфаркта мозга).
В ходе шейно-черепной катетеризации оценивают сразу после эндоваскулярной процедуры.
МАЕ
Временное ограничение: 24 часа (-8/+12 часов)
Все серьезные нежелательные явления.
24 часа (-8/+12 часов)
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Смертность от всех причин.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Судоходность
Временное ограничение: В ходе шейно-черепной катетеризации оценивают сразу после эндоваскулярной процедуры.
Количество процедур, при которых катетер InStroke достигает внутричерепного закупоренного сегмента (M1, базилярная артерия) через коаксиальную систему с микрокатетером и без помощи других дополнительных устройств.
В ходе шейно-черепной катетеризации оценивают сразу после эндоваскулярной процедуры.
Клинический прогресс
Временное ограничение: 90 дней
Хороший функциональный клинический прогресс (модифицированная шкала Рэнкина 0-2).
90 дней
Доля пациентов с быстрым неврологическим улучшением
Временное ограничение: 24 часа
Доля пациентов с быстрым неврологическим улучшением (более 4 баллов по шкале NIHSS)
24 часа
Уменьшение шкалы NIHSS
Временное ограничение: 24 или 72 часа
Доля пациентов со снижением ≥8 баллов по шкале NIHSS (в течение первых 24 часов после лечения) или NIHSS 0-1 (через 72 часа [или во время выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше]).
24 или 72 часа
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: В ходе шейно-черепной катетеризации оценивают сразу после эндоваскулярной процедуры.
Продолжительность процедуры определяется как время от пункции до достижения степени ≥2b по шкале mTICI менее чем за три прохода или, если она не достигнута, до окончательной ангиограммы.
В ходе шейно-черепной катетеризации оценивают сразу после эндоваскулярной процедуры.
Количество проходов с устройством до реканализации.
Временное ограничение: В ходе шейно-черепной катетеризации оценивают сразу после эндоваскулярной процедуры.
Количество проходов с устройством до реканализации.
В ходе шейно-черепной катетеризации оценивают сразу после эндоваскулярной процедуры.
Процент эффективной реканализации при первом проходе
Временное ограничение: В ходе шейно-черепной катетеризации оценивают сразу после эндоваскулярной процедуры.
Процент эффективной реканализации при первом прохождении, эффект которого будет измеряться скоростью реканализации TICI2c-3 и TICI 2b-3.
В ходе шейно-черепной катетеризации оценивают сразу после эндоваскулярной процедуры.
Частота необходимости использования другого метода реперфузии
Временное ограничение: В ходе шейно-черепной катетеризации оценивают сразу после эндоваскулярной процедуры.
Частота необходимости использования другого метода реперфузии из-за отказа системы аспирации.
В ходе шейно-черепной катетеризации оценивают сразу после эндоваскулярной процедуры.
Оценка симптоматического внутримозгового кровоизлияния
Временное ограничение: 24 (-8/+12) часов.

Оценка симптоматического внутримозгового кровоизлияния с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)/компьютерной томографии (КТ). ВЧГ определяется как наличие экстраваскулярной крови в головном мозге или внутри черепа. ВЧГ считается симптоматическим (SICH), если оно связано с клиническим ухудшением (ухудшением оценки по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)

≥4 балла) или если оно вызывает смерть и определяется как преобладающая причина неврологического ухудшения по оценке независимого комитета по клиническим событиям (CEC).
24 (-8/+12) часов.
Неврологическое ухудшение
Временное ограничение: 24 (-8/+12) часов.
Классификация неврологического ухудшения ≥4 баллов по шкале NIHSS.
24 (-8/+12) часов.
Скорость эмболизации
Временное ограничение: В ходе шейно-черепной катетеризации оценивают сразу после эндоваскулярной процедуры.
Частота эмболизации в ранее не вовлеченной области при церебральной ангиографии.
В ходе шейно-черепной катетеризации оценивают сразу после эндоваскулярной процедуры.
Смертность
Временное ограничение: 3 дня (+/-24 часа) или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.
Уровень смертности, связанный с процедурой
3 дня (+/-24 часа) или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота осложнений процедуры
Временное ограничение: В ходе шейно-черепной катетеризации оценивают сразу после эндоваскулярной процедуры.
Частота осложнений процедуры: перфорация артерии, расслоение артерии и выраженный вазоспазм в целевом сосуде
В ходе шейно-черепной катетеризации оценивают сразу после эндоваскулярной процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iVascular S.L.U.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASPiC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться