Hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému tromboaspiračního katétru iNstroke u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (ASPiC)
6. května 2025 aktualizováno: iVascular S.L.U.
První prospektivní jednoramenná studie s jedním centrem k hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému tromboaspiračního katétru (iNstroke) pro CMP u pacientů s akutní ischemickou CMP
První prospektivní, jednoramenná, jednocentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému tromboaspiračního katetru iNstroke (iNstroke) pro cévní mozkovou příhodu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní jednoramenný výzkum klinické bezpečnosti a účinnosti v jediném centru.
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení navrženého společností iVascular pro tromboaspiraci (iNstroke) u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu a kteří podstoupili tromboaspiraci v důsledku akutní okluze nervových cév.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
113
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou všichni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou předního oběhu s uzávěrem TICA, M1 a tandemové TICA nebo tandemové M1, vertebrální nebo basilární.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou starší 18 let způsobenou okluzí velké cévy a užívající neurointervenční léčbu aspiračním katetrem iNstroke.
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zástupcem.
- Pacienti se skóre ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) ≥ 6 a okluzí velké cévy (TICA, M1 a tandem s okluzí TICA nebo M1, vertebrální nebo bazilární).
- U pacientů s více než 8 hodinami nástupu příznaků nebo s cévní mozkovou příhodou při probuzení nebo s neznámým nástupem cévní mozkové příhody by měla být léčba individualizována a v perfuzi CT by měla být oblast polostínu.
- Výchozí hodnota NIHSS získaná před výkonem ≥6 bodů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti se skóre ASPECTS <6.
- Výchozí hodnota NIHSS získaná před výkonem ≤ 6 bodů.
- Závažná komorbidita a/nebo zkrácená délka života
- ERm >2.
- Těžká alergie na kontrastní látky.
- Těhotná žena.
- Pacienti s intrakraniální aterosklerotickou okluzivní chorobou nebo extra- nebo intrakraniální disekcí
- Plateletopenie v anamnéze (trombocyty <100 000)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iNstroke
Studijní zařízení
|
Pacienti, kteří mají podstoupit tromboaspiraci s iNstroke.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonový úspěch
Časové okno: V průběhu cervikokraniální katetrizace hodnoceno bezprostředně po endovaskulárním výkonu.
|
Míra rekanalizace s mTICI ≥2b-3 (upravená trombolýza na stupnici mozkového infarktu).
|
V průběhu cervikokraniální katetrizace hodnoceno bezprostředně po endovaskulárním výkonu.
|
|
MAE
Časové okno: 24 hodin (-8/+12 hodin)
|
Všechny závažné nežádoucí příhody.
|
24 hodin (-8/+12 hodin)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Splavnost
Časové okno: V průběhu cervikokraniální katetrizace hodnoceno bezprostředně po endovaskulárním výkonu.
|
Počet výkonů, při kterých se katetr InStroke dostane do intrakraniálního okludovaného segmentu (M1, bazilární arterie) koaxiálním systémem s mikrokatétrem a bez asistence dalších přídavných zařízení.
|
V průběhu cervikokraniální katetrizace hodnoceno bezprostředně po endovaskulárním výkonu.
|
|
Klinický pokrok
Časové okno: 90 dní
|
Dobrý funkční klinický pokrok (upravená Rankinova stupnice 0-2).
|
90 dní
|
|
Podíl pacientů s rychlým neurologickým zlepšením
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl pacientů s rychlým neurologickým zlepšením (více než 4 body na škále NIHSS)
|
24 hodin
|
|
Redukce stupnice NIHSS
Časové okno: 24 nebo 72 hodin
|
Podíl pacientů se snížením o ≥ 8 bodů na stupnici NIHSS (během prvních 24 hodin po léčbě) nebo NIHSS 0–1 (v 72 hodinách [nebo v době propuštění, podle toho, co nastane dříve]).
|
24 nebo 72 hodin
|
|
Délka procedury
Časové okno: V průběhu cervikokraniální katetrizace hodnoceno bezprostředně po endovaskulárním výkonu.
|
Doba trvání procedury definovaná jako doba od punkce do dosažení stupně ≥2b na stupnici mTICI s méně než třemi průchody, nebo, není-li dosaženo, do konečného angiogramu.
|
V průběhu cervikokraniální katetrizace hodnoceno bezprostředně po endovaskulárním výkonu.
|
|
Počet průchodů se zařízením do rekanalizace.
Časové okno: V průběhu cervikokraniální katetrizace hodnoceno bezprostředně po endovaskulárním výkonu.
|
Počet průchodů se zařízením do rekanalizace.
|
V průběhu cervikokraniální katetrizace hodnoceno bezprostředně po endovaskulárním výkonu.
|
|
Procento účinné rekanalizace při prvním průchodu
Časové okno: V průběhu cervikokraniální katetrizace hodnoceno bezprostředně po endovaskulárním výkonu.
|
Procento účinné rekanalizace při prvním průchodu, jehož účinek bude měřen rychlostí rekanalizace TICI2c-3 a TICI 2b-3.
|
V průběhu cervikokraniální katetrizace hodnoceno bezprostředně po endovaskulárním výkonu.
|
|
Míra potřeby použít jinou reperfuzní techniku
Časové okno: V průběhu cervikokraniální katetrizace hodnoceno bezprostředně po endovaskulárním výkonu.
|
Míra potřeby použít jinou reperfuzní techniku kvůli selhání sacího systému.
|
V průběhu cervikokraniální katetrizace hodnoceno bezprostředně po endovaskulárním výkonu.
|
|
Hodnocení symptomatického intracerebrálního krvácení
Časové okno: 24 (-8/+12) hodin.
|
Posouzení symptomatického intracerebrálního krvácení pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)/počítačové tomografie (CT). ICH je definována jako přítomnost extravaskulární krve v mozku nebo v lebce – ICH je považována za symptomatickou (SICH), pokud je spojena s klinickým zhoršením (zhoršení skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥4 body) nebo pokud způsobí smrt a je identifikován jako hlavní příčina neurologického zhoršení, podle hodnocení nezávislé komise pro klinické události (CEC). |
24 (-8/+12) hodin.
|
|
Neurologické zhoršení
Časové okno: 24 (-8/+12) hodin.
|
Klasifikace neurologického zhoršení ≥ 4 body na škále NIHSS.
|
24 (-8/+12) hodin.
|
|
Míra embolizace
Časové okno: V průběhu cervikokraniální katetrizace hodnoceno bezprostředně po endovaskulárním výkonu.
|
Míra embolizace v dříve nepostiženém území na cerebrální angiografii.
|
V průběhu cervikokraniální katetrizace hodnoceno bezprostředně po endovaskulárním výkonu.
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 dny (+/-24 hodin) nebo při vybití, podle toho, co nastane dříve.
|
Úmrtnost související s výkonem
|
3 dny (+/-24 hodin) nebo při vybití, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Míra komplikací zákroku
Časové okno: V průběhu cervikokraniální katetrizace hodnoceno bezprostředně po endovaskulárním výkonu.
|
Míra komplikací výkonu: arteriální perforace, arteriální disekce a těžký vazospasmus v cílové cévě
|
V průběhu cervikokraniální katetrizace hodnoceno bezprostředně po endovaskulárním výkonu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASPiC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .