Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu cewnika zakrzepowo-aspiracyjnego iNstroke u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (ASPiC)
6 maja 2025 zaktualizowane przez: iVascular S.L.U.
Pierwsze prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu cewnika zakrzepowo-aspiracyjnego (iNstroke) w przypadku udaru u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Pierwsze prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo systemu cewnika zakrzepowo-aspiracyjnego iNstroke (iNstroke) w leczeniu udaru u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia zaprojektowanego przez iVascular do tromboaspiracji (iNstroke) u pacjentów po udarze mózgu, u których wykonano zabieg tromboaspiracji z powodu ostrej niedrożności naczyń nerwowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym przedniego krążenia z niedrożnością TICA, M1 i tándem TICA lub tándem M1, kręgowego lub podstawnego zostaną włączeni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu powyżej 18 roku życia spowodowanym niedrożnością dużych naczyń leczeni neurointerwencyjnie cewnikiem aspiracyjnym iNstroke.
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela.
- Pacjenci z wynikiem ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) ≥ 6 i niedrożnością dużego naczynia (TICA, M1 i tandem z niedrożnością TICA lub M1, kręgową lub podstawną).
- U pacjentów z początkiem objawów trwających dłużej niż 8 godzin lub z udarem w momencie wybudzenia lub udarem o nieznanym początku leczenie należy dostosować do indywidualnych potrzeb, aw perfuzji TK powinien znajdować się obszar półcienia.
- Wyjściowy wynik NIHSS uzyskany przed zabiegiem ≥6 punktów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci z wynikiem ASPECTS <6.
- Wyjściowy wynik NIHSS uzyskany przed zabiegiem ≤ 6 punktów.
- Ciężka choroba współistniejąca i/lub skrócona oczekiwana długość życia
- ERm >2.
- Ciężka alergia na środki kontrastowe.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z zarostową chorobą miażdżycową wewnątrzczaszkową lub rozwarstwieniem zewnątrz- lub wewnątrzczaszkowym
- Wywiad medyczny dotyczący płytektopenii (płytki krwi <100 000)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iNstroke
Urządzenie do nauki
|
Pacjenci poddawani tromboaspiracji za pomocą iNstroke.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces wydajności
Ramy czasowe: W przebiegu cewnikowania szyjno-czaszkowego, oceniane bezpośrednio po zabiegu wewnątrznaczyniowym.
|
Wskaźnik rekanalizacji z mTICI ≥2b-3 (zmodyfikowana tromboliza w skali zawału mózgu).
|
W przebiegu cewnikowania szyjno-czaszkowego, oceniane bezpośrednio po zabiegu wewnątrznaczyniowym.
|
|
MAE
Ramy czasowe: 24 godziny (-8/+12 godzin)
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane.
|
24 godziny (-8/+12 godzin)
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żeglowność
Ramy czasowe: W przebiegu cewnikowania szyjno-czaszkowego, oceniane bezpośrednio po zabiegu wewnątrznaczyniowym.
|
Liczba zabiegów, w których cewnik InStroke dociera do niedrożnego odcinka wewnątrzczaszkowego (M1, tętnica podstawna) przez układ współosiowy z mikrocewnikiem i bez pomocy innych dodatkowych urządzeń.
|
W przebiegu cewnikowania szyjno-czaszkowego, oceniane bezpośrednio po zabiegu wewnątrznaczyniowym.
|
|
Postęp kliniczny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dobry funkcjonalny postęp kliniczny (zmodyfikowana skala Rankina 0-2).
|
90 dni
|
|
Odsetek pacjentów z szybką poprawą neurologiczną
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek pacjentów z szybką poprawą neurologiczną (powyżej 4 punktów w skali NIHSS)
|
24 godziny
|
|
Zmniejszenie skali NIHSS
Ramy czasowe: 24 lub 72 godziny
|
Odsetek pacjentów z redukcją ≥8 punktów w skali NIHSS (w ciągu pierwszych 24 godzin po leczeniu) lub NIHSS 0-1 (po 72 godzinach [lub w momencie wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej]).
|
24 lub 72 godziny
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: W przebiegu cewnikowania szyjno-czaszkowego, oceniane bezpośrednio po zabiegu wewnątrznaczyniowym.
|
Czas trwania procedury definiowany jako czas od nakłucia do osiągnięcia stopnia ≥2b w skali mTICI przy mniej niż trzech przejściach lub, jeśli nie został osiągnięty, do końcowego angiogramu.
|
W przebiegu cewnikowania szyjno-czaszkowego, oceniane bezpośrednio po zabiegu wewnątrznaczyniowym.
|
|
Liczba przejść z urządzeniem do rekanalizacji.
Ramy czasowe: W przebiegu cewnikowania szyjno-czaszkowego, oceniane bezpośrednio po zabiegu wewnątrznaczyniowym.
|
Liczba przejść z urządzeniem do rekanalizacji.
|
W przebiegu cewnikowania szyjno-czaszkowego, oceniane bezpośrednio po zabiegu wewnątrznaczyniowym.
|
|
Procent skutecznej rekanalizacji w pierwszym przejściu
Ramy czasowe: W przebiegu cewnikowania szyjno-czaszkowego, oceniane bezpośrednio po zabiegu wewnątrznaczyniowym.
|
Procent efektywnej rekanalizacji w pierwszym przejściu, której efekt będzie mierzony współczynnikiem rekanalizacji TICI2c-3 i TICI 2b-3.
|
W przebiegu cewnikowania szyjno-czaszkowego, oceniane bezpośrednio po zabiegu wewnątrznaczyniowym.
|
|
Wskaźnik konieczności zastosowania innej techniki reperfuzji
Ramy czasowe: W przebiegu cewnikowania szyjno-czaszkowego, oceniane bezpośrednio po zabiegu wewnątrznaczyniowym.
|
Wskaźnik konieczności zastosowania innej techniki reperfuzji z powodu awarii układu ssącego.
|
W przebiegu cewnikowania szyjno-czaszkowego, oceniane bezpośrednio po zabiegu wewnątrznaczyniowym.
|
|
Ocena objawowego krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: 24 (-8/+12) godzin.
|
Ocena objawowego krwotoku śródmózgowego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)/tomografii komputerowej (CT). ICH definiuje się jako obecność krwi pozanaczyniowej w mózgu lub czaszce — ICH jest uważane za objawowe (SICH), jeśli wiąże się z pogorszeniem stanu klinicznego (pogorszenie wyniku w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥4 punktów) lub jeśli powoduje zgon i jest zidentyfikowany jako główna przyczyna pogorszenia stanu neurologicznego, zgodnie z oceną niezależnego komitetu ds. zdarzeń klinicznych (CEC). |
24 (-8/+12) godzin.
|
|
Pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 24 (-8/+12) godzin.
|
Klasyfikacja pogorszenia neurologicznego ≥4 pkt w skali NIHSS.
|
24 (-8/+12) godzin.
|
|
Szybkość embolizacji
Ramy czasowe: W przebiegu cewnikowania szyjno-czaszkowego, oceniane bezpośrednio po zabiegu wewnątrznaczyniowym.
|
Częstość embolizacji na wcześniej niezajętym terytorium w angiografii mózgowej.
|
W przebiegu cewnikowania szyjno-czaszkowego, oceniane bezpośrednio po zabiegu wewnątrznaczyniowym.
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 dni (+/-24 godziny) lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wskaźnik śmiertelności związany z zabiegiem
|
3 dni (+/-24 godziny) lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Wskaźnik powikłań procedury
Ramy czasowe: W przebiegu cewnikowania szyjno-czaszkowego, oceniane bezpośrednio po zabiegu wewnątrznaczyniowym.
|
Wskaźnik powikłań zabiegu: perforacja tętnicy, rozwarstwienie tętnicy i silny skurcz naczyń w naczyniu docelowym
|
W przebiegu cewnikowania szyjno-czaszkowego, oceniane bezpośrednio po zabiegu wewnątrznaczyniowym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASPiC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .