Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het tromboaspiratiekathetersysteem iNstroke bij patiënten met acute ischemische beroerte (ASPiC)
6 mei 2025 bijgewerkt door: iVascular S.L.U.
Eerste prospectieve single-arm, single-center studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het trombo-aspiratiekathetersysteem (iNstroke) voor beroerte bij patiënten met acute ischemische beroerte
Eerste prospectieve, single-arm, single-center studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het iNstroke tromboaspiratiekathetersysteem (iNstroke) voor beroerte bij patiënten met acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, single-arm, single-center klinisch veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek.
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het door iVascular ontworpen apparaat voor trombo-aspiratie (iNstroke) bij patiënten die een beroerte hebben gehad en die trombo-aspiratie ondergaan als gevolg van een acute occlusie van zenuwvaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
113
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met acute ischemische beroerte van de voorste circulatie met occlusie van TICA, M1 en tandem TICA of tandem M1, wervel of basilair zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een acute ischemische beroerte ouder dan 18 jaar veroorzaakt door occlusie van grote vaten en neuro-interventionele behandeling ondergaan met de iNstroke aspiratiekatheter.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of zijn vertegenwoordiger.
- Patiënten met een ASPECTS-score (Alberta Stroke Program Early CT Score) ≥ 6 en occlusie van een groot vat (TICA, M1 en tandem met TICA of M1 occlusie, wervel of basilair).
- Bij patiënten bij wie de symptomen meer dan 8 uur geleden zijn begonnen of met een beroerte bij het ontwaken of een onbekende aanvang van de beroerte, moet de behandeling individueel worden aangepast en moet er een halfschaduwgebied zijn in de CT-perfusie.
- Basislijn NIHSS verkregen vóór procedure van ≥6 punten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met een ASPECTS-score <6.
- Baseline NIHSS verkregen vóór procedure van ≤ 6 punten.
- Ernstige comorbiditeit en/of verkorte levensverwachting
- ERm >2.
- Ernstige allergie voor contrastmiddelen.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten met intracraniale atherosclerotische occlusieve ziekte of extra- of intracraniale dissectie
- Medische geschiedenis van bloedplaatjesopenie (bloedplaatjes <100.000)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iNstroke
Studie apparaat
|
Patiënten die tromboaspiratie ondergaan met iNstroke.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties succes
Tijdsspanne: In de loop van cervico-craniale katheterisatie, geëvalueerd onmiddellijk na endovasculaire procedure.
|
Rekanalisatiesnelheid met mTICI ≥2b-3 (gemodificeerde trombolyse op schaal van herseninfarct).
|
In de loop van cervico-craniale katheterisatie, geëvalueerd onmiddellijk na endovasculaire procedure.
|
|
MAE
Tijdsspanne: 24 uur (-8/+12 uur)
|
Alle ernstige bijwerkingen.
|
24 uur (-8/+12 uur)
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevaarbaarheid
Tijdsspanne: In de loop van cervico-craniale katheterisatie, geëvalueerd onmiddellijk na endovasculaire procedure.
|
Aantal procedures waarbij de InStroke-katheter het intracraniale afgesloten segment (M1, basilaire slagader) bereikt via een coaxiaal systeem met een microkatheter en zonder de hulp van andere aanvullende apparaten.
|
In de loop van cervico-craniale katheterisatie, geëvalueerd onmiddellijk na endovasculaire procedure.
|
|
Klinische vooruitgang
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Goede functionele klinische vooruitgang (aangepaste Rankin-schaal 0-2).
|
90 dagen
|
|
Percentage patiënten met snelle neurologische verbetering
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage patiënten met snelle neurologische verbetering (meer dan 4 punten op de NIHSS-schaal)
|
24 uur
|
|
Vermindering van de NIHSS-schaal
Tijdsspanne: 24 of 72 uur
|
Percentage patiënten met een reductie van ≥8 punten op de NIHSS-schaal (gedurende de eerste 24 uur na de behandeling), of NIHSS 0-1 (na 72 uur [of op het moment van ontslag, wat zich het eerst voordoet]).
|
24 of 72 uur
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: In de loop van cervico-craniale katheterisatie, geëvalueerd onmiddellijk na endovasculaire procedure.
|
Procedureduur gedefinieerd als de tijd vanaf punctie tot wanneer graad ≥2b wordt bereikt op de mTICI-schaal met minder dan drie passages of, indien niet bereikt, tot het laatste angiogram.
|
In de loop van cervico-craniale katheterisatie, geëvalueerd onmiddellijk na endovasculaire procedure.
|
|
Aantal passages met het apparaat tot herkanalisatie.
Tijdsspanne: In de loop van cervico-craniale katheterisatie, geëvalueerd onmiddellijk na endovasculaire procedure.
|
Aantal passages met het apparaat tot herkanalisatie.
|
In de loop van cervico-craniale katheterisatie, geëvalueerd onmiddellijk na endovasculaire procedure.
|
|
Percentage effectieve herkanalisatie in een eerste doorgang
Tijdsspanne: In de loop van cervico-craniale katheterisatie, geëvalueerd onmiddellijk na endovasculaire procedure.
|
Percentage effectieve herkanalisatie in een eerste doorgang, waarvan het effect zal worden gemeten aan de hand van een rekanalisatiepercentage van TICI2c-3 en TICI 2b-3.
|
In de loop van cervico-craniale katheterisatie, geëvalueerd onmiddellijk na endovasculaire procedure.
|
|
Noodzaak om een andere reperfusietechniek te gebruiken
Tijdsspanne: In de loop van cervico-craniale katheterisatie, geëvalueerd onmiddellijk na endovasculaire procedure.
|
Noodzaak om een andere reperfusietechniek te gebruiken vanwege een storing in het afzuigsysteem.
|
In de loop van cervico-craniale katheterisatie, geëvalueerd onmiddellijk na endovasculaire procedure.
|
|
Beoordeling van symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 24 (-8/+12) uur.
|
Beoordeling van symptomatische intracerebrale bloeding door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI)/computertomografie (CT). ICH wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van extravasculair bloed in de hersenen of in de schedel. ICH wordt als symptomatisch beschouwd (SICH) als het gepaard gaat met klinische verslechtering (verslechtering van de score National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van ≥4 punten) of als het de dood veroorzaakt en wordt geïdentificeerd als de belangrijkste oorzaak van neurologische achteruitgang, volgens de beoordeling van een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen (CEC). |
24 (-8/+12) uur.
|
|
Neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 24 (-8/+12) uur.
|
Classificatie van neurologische achteruitgang van ≥4 punten op de NIHSS-schaal.
|
24 (-8/+12) uur.
|
|
Embolisatie tarief
Tijdsspanne: In de loop van cervico-craniale katheterisatie, geëvalueerd onmiddellijk na endovasculaire procedure.
|
Embolisatiepercentage in een eerder niet-betrokken gebied op cerebrale angiografie.
|
In de loop van cervico-craniale katheterisatie, geëvalueerd onmiddellijk na endovasculaire procedure.
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 dagen (+/-24 uur) of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Sterftecijfer gerelateerd aan de procedure
|
3 dagen (+/-24 uur) of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Complicatiepercentage procedure
Tijdsspanne: In de loop van cervico-craniale katheterisatie, geëvalueerd onmiddellijk na endovasculaire procedure.
|
Complicatiepercentage procedure: arteriële perforatie, arteriële dissectie en ernstig vasospasme in het doelvat
|
In de loop van cervico-craniale katheterisatie, geëvalueerd onmiddellijk na endovasculaire procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASPiC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .