NC 温度計 (Gen 3) ISO 80601-2-56 検証
2023年10月26日 更新者：Natural Cycles
この臨床検証の目的は、新しい体温計 NC° サーモメーター (Gen 3) を使用した口腔温度測定の臨床バイアス、一致限界、および臨床再現性を、基準体温計と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、ISO 80601-2-56:2017 の要件に従って NC° 温度計 (Gen 3) の臨床精度を検証することです。
NC° 温度計 (Gen 3) (調査対象デバイス (DUT)) は、調整モードで動作する予測温度計です。
モニターモードでの測定精度が ± 0.1 °C の Welch Allyn 口腔体温計 (Welch Allyn Spot Vital Signs 420 SureTemp 温度モジュール、Welch Allyn、カリフォルニア州サンディエゴ) が基準体温計 (RCT) として使用されます。
臨床研究中、被験者は DUT を使用して連続 3 回の口内測定を行うように求められ、RCT を使用して 1 回の口頭測定を行うように求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Choice Health Network- Reyes Health Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- Natural Cycles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、診療所またはオフィスの場所への標準的な訪問中に参加および登録するように求められます。
説明
包含基準:
- 彼らは5歳以上です
- 過去 120 分間に解熱剤を服用していない
- 測定部位 (口) の炎症など、臨床精度検証結果に影響を与える可能性のある病状がないこと。
- 彼らはバルビツレート系薬剤、甲状腺製剤、抗精神病薬、最近の予防接種などの薬剤を服用していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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温度測定
各被験者は、NC° 温度計 (Gen 3) と基準体温計の両方で体温を測定されます。
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NC° 温度計 (Gen3) は、人間の体温を断続的に測定および監視するために経口的に使用されます。
このデバイスは大人と5歳以上の子供が使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床バイアス
時間枠：1時間まで
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臨床バイアスは、選択された被験者グループから測定した場合の、NC° 体温計 (Gen 3) (DUT) と特定の基準身体部位 (口) の基準臨床体温計 (RCT) の出力温度間の平均差です。
DUT の臨床バイアスは、DUT の出力温度と RCT の出力温度の間の近さを定義します。
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1時間まで
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合意の限界
時間枠：1時間まで
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臨床バイアス付近の出力温度の分散は、複数の被験者から測定された DUT と RCT の間の温度差の標準偏差によって推定できます。
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1時間まで
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臨床再現性
時間枠：1時間まで
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臨床再現性 (知覚精度とも呼ばれます) は、同じ間欠体温計を使用して同じ被験者の同じ測定部位から短い時間間隔で温度を取得した場合に、同じ操作条件で繰り返される測定の一貫性の尺度です。
臨床再現性は、被験者集団の 3 回の測定値のプールされた標準偏差です。
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1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (実際)
2023年4月27日
研究の完了 (実際)
2023年4月27日
試験登録日
最初に提出
2023年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。