Termómetro NC (Gen 3) Validación ISO 80601-2-56
26 de octubre de 2023 actualizado por: Natural Cycles
El propósito de esta validación clínica es evaluar el sesgo clínico, los límites de concordancia y la repetibilidad clínica de medir la temperatura oral utilizando un nuevo termómetro, NC° Thermometer (Gen 3), en comparación con un termómetro clínico de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio clínico es validar la precisión clínica del termómetro NC° (Gen 3) de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 80601-2-56:2017.
El Termómetro NC° (Gen 3) (el dispositivo en estudio (DUT)) es un termómetro predictivo que opera en modo ajustado.
El termómetro oral Welch Allyn (módulo de temperatura Welch Allyn Spot Vital Signs 420 SureTemp, Welch Allyn, San Diego, CA) con una precisión de medición de ± 0,1 °C en modo monitor se utilizará como termómetro clínico de referencia (RCT).
Durante el estudio clínico, se pedirá a los sujetos que realicen tres mediciones orales consecutivas con el DUT y una medición oral con el RCT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Choice Health Network- Reyes Health Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Natural Cycles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se pedirá a los sujetos que participen y se inscriban durante visitas estándar a la clínica médica o al consultorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen más de 5 años.
- No han tomado ningún antipirético en los 120 minutos anteriores.
- No tienen condiciones médicas que puedan afectar los resultados de validación de precisión clínica, como inflamación en el sitio de medición (la boca).
- No están tomando medicamentos como barbitúricos, preparados para la tiroides, antipsicóticos e inmunizaciones recientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Medición de temperatura
A cada sujeto se le medirá la temperatura tanto con el termómetro NC ° (Gen 3) como con el termómetro clínico de referencia.
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El termómetro NC° (Gen3) se utiliza por vía oral para la medición y seguimiento intermitente de la temperatura del cuerpo humano.
El dispositivo puede ser utilizado por adultos y niños mayores de 5 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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El sesgo clínico es la diferencia media entre las temperaturas de salida del termómetro NC° (Gen 3) (DUT) y el termómetro clínico de referencia (RCT) para un sitio corporal de referencia específico (la boca) cuando se mide en un grupo seleccionado de sujetos.
El sesgo clínico del DUT define la cercanía entre la temperatura de salida del DUT y la del RCT.
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Hasta 1 hora
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Límites del acuerdo
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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La dispersión de las temperaturas de salida en torno al sesgo clínico se puede estimar mediante la desviación estándar de las diferencias de temperatura entre el DUT y el RCT medidas en múltiples sujetos.
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Hasta 1 hora
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Repetibilidad clínica
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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La repetibilidad clínica (a veces denominada precisión percibida) es una medida de la consistencia de mediciones repetidas con condiciones operativas idénticas cuando las temperaturas se toman en intervalos de tiempo cortos desde el mismo sitio de medición del mismo sujeto por el mismo operador con el mismo termómetro clínico intermitente.
La repetibilidad clínica es una desviación estándar combinada de mediciones por triplicado sobre la población de sujetos.
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Hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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