Termometro NC (Gen 3) Convalida ISO 80601-2-56
26 ottobre 2023 aggiornato da: Natural Cycles
Lo scopo di questa validazione clinica è valutare il bias clinico, i limiti di concordanza e la ripetibilità clinica della misurazione della temperatura orale utilizzando un nuovo termometro, il termometro NC° (Gen 3), rispetto a un termometro clinico di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico è convalidare l'accuratezza clinica del termometro NC° (Gen 3) secondo i requisiti della norma ISO 80601-2-56:2017.
Il termometro NC° (Gen 3) (il dispositivo in studio (DUT)) è un termometro predittivo che funziona in modalità regolata.
Il termometro orale Welch Allyn (modulo di temperatura Welch Allyn Spot Vital Signs 420 SureTemp, Welch Allyn, San Diego, CA) con una precisione di misurazione di ± 0,1 °C in modalità monitor verrà utilizzato come termometro clinico di riferimento (RCT).
Durante lo studio clinico, ai soggetti verrà chiesto di eseguire tre misurazioni orali consecutive con il DUT e una misurazione orale con l'RCT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
105
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- Choice Health Network- Reyes Health Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- Natural Cycles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai soggetti verrà chiesto di partecipare e iscriversi durante le visite standard alla clinica medica o alla sede dell'ufficio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno più di 5 anni
- Non hanno assunto antipiretici nei 120 minuti precedenti
- Non presentano condizioni mediche che potrebbero influire sui risultati della convalida dell'accuratezza clinica, come l'infiammazione nel sito di misurazione (la bocca)
- Non assumono farmaci come barbiturici, preparati tiroidei, antipsicotici e vaccinazioni recenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Misura della temperatura
Ad ogni soggetto verrà misurata la temperatura sia dal termometro NC° (Gen 3) che dal termometro clinico di riferimento.
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Il termometro NC° (Gen3) viene utilizzato per via orale per la misurazione e il monitoraggio intermittente della temperatura corporea umana.
Il dispositivo può essere utilizzato da adulti e bambini di età superiore ai 5 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bias clinico
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Il bias clinico è la differenza media tra le temperature di uscita del termometro NC° (Gen 3) (DUT) e del termometro clinico di riferimento (RCT) per uno specifico sito corporeo di riferimento (la bocca) quando misurate da un gruppo selezionato di soggetti.
Il bias clinico del DUT definisce la vicinanza tra la temperatura di uscita del DUT e quella dell'RCT.
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Fino a 1 ora
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Limiti dell'accordo
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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La dispersione delle temperature di uscita attorno al bias clinico può essere stimata dalla deviazione standard delle differenze di temperatura tra il DUT e l'RCT misurate su più soggetti.
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Fino a 1 ora
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Ripetibilità clinica
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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La ripetibilità clinica (a volte chiamata accuratezza percepita) è una misura della coerenza di misurazioni ripetute con condizioni operative identiche quando le temperature vengono rilevate entro brevi intervalli di tempo dallo stesso sito di misurazione dello stesso soggetto dallo stesso operatore con lo stesso termometro clinico intermittente.
La ripetibilità clinica è una deviazione standard aggregata di misurazioni triplicate sulla popolazione di soggetti.
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Fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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