Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NC-lämpömittari (Gen 3) ISO 80601-2-56 Validointi

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Natural Cycles
Tämän kliinisen validoinnin tarkoituksena on arvioida suun lämpötilan mittaamisen kliinistä harhaa, yhteisymmärrysrajoja ja kliinistä toistettavuutta uudella lämpömittarilla, NC° Thermometer (Gen 3), verrattuna kliiniseen vertailulämpömittariin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on validoida NC°-lämpömittarin (Gen 3) kliininen tarkkuus ISO 80601-2-56:2017 vaatimusten mukaisesti. NC°-lämpömittari (Gen 3) (tutkittava laite (DUT)) on ennakoiva lämpömittari, joka toimii säädetyssä tilassa. Welch Allynin suulämpömittaria (Welch Allyn Spot Vital Signs 420 SureTemp -lämpötilamoduuli, Welch Allyn, San Diego, CA), jonka mittaustarkkuus on ± 0,1 °C monitoritilassa, käytetään kliinisen referenssilämpömittarina (RCT). Kliinisen tutkimuksen aikana koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kolme peräkkäistä suun mittausta DUT:lla ja yksi suullinen mittaus RCT:llä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Choice Health Network- Reyes Health Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Natural Cycles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan ja ilmoittautumaan tavallisten lääkärikäyntien aikana klinikalla tai toimistossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • He ovat yli 5-vuotiaita
  • He eivät ole käyttäneet kuumetta alentavia lääkkeitä edellisen 120 minuutin aikana
  • Heillä ei ole sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa kliinisen tarkkuuden validointituloksiin, kuten tulehdus mittauskohdassa (suussa)
  • He eivät käytä lääkkeitä, kuten barbituraatteja, kilpirauhasvalmisteita, psykoosilääkkeitä ja viimeaikaisia ​​rokotuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lämpötilan mittaus
Jokaisen kohteen lämpötila mitataan sekä NC°-lämpömittarilla (Gen 3) että kliinisellä vertailulämpömittarilla.
Laite: NC° lämpömittari (Gen 3)
NC°-lämpömittaria (Gen3) käytetään suun kautta ihmiskehon lämpötilan ajoittaiseen mittaukseen ja seurantaan. Laitetta voivat käyttää aikuiset ja yli 5-vuotiaat lapset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen harha
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Kliininen poikkeama on NC°-lämpömittarin (Gen 3) (DUT) ja kliinisen vertailulämpömittarin (RCT) lähtölämpötilojen keskimääräinen ero tietyssä vertailukohdassa (suussa), kun se mitataan valitulta kohderyhmältä. DUT:n kliininen poikkeama määrittelee läheisyyden DUT:n lähtölämpötilan ja RCT:n lämpötilan välillä.
Jopa 1 tunti
Sopimuksen rajat
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Lähtölämpötilojen hajonta kliinisen poikkeaman ympärillä voidaan arvioida DUT:n ja RCT:n välisten lämpötilaerojen keskihajonnan avulla mitattuna useista koehenkilöistä.
Jopa 1 tunti
Kliininen toistettavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Kliininen toistettavuus (kutsutaan joskus havaituksi tarkkuudella) on toistuvien mittausten johdonmukaisuuden mitta identtisissä käyttöolosuhteissa, kun sama käyttäjä ottaa lämpötilat lyhyiden aikaväleiden sisällä saman kohteen samasta mittauskohdasta samalla jaksoittaisella kliinisellä lämpömittarilla. Kliininen toistettavuus on koehenkilöpopulaation kolmen rinnakkaismittauksen yhdistetty standardipoikkeama.
Jopa 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Natural Cycles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NC° lämpömittari (Gen 3)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa