Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Termometr NC (Gen 3) Walidacja ISO 80601-2-56

26 października 2023 zaktualizowane przez: Natural Cycles
Celem tej walidacji klinicznej jest ocena błędu klinicznego, granic zgodności i powtarzalności klinicznej pomiaru temperatury w jamie ustnej przy użyciu nowego termometru, termometru NC° (Gen 3), w porównaniu z referencyjnym termometrem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie dokładności klinicznej termometru NC° (Gen 3) zgodnie z wymaganiami normy ISO 80601-2-56:2017. Termometr NC° (Gen 3) (badane urządzenie (DUT)) to termometr predykcyjny działający w trybie dostosowanym. Termometr doustny firmy Welch Allyn (moduł temperaturowy Welch Allyn Spot Vital Signs 420 SureTemp, Welch Allyn, San Diego, Kalifornia) z dokładnością pomiaru ± 0,1°C w trybie monitorowania będzie używany jako referencyjny termometr kliniczny (RCT). Podczas badania klinicznego uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech kolejnych pomiarów w jamie ustnej za pomocą DUT i jednego pomiaru w jamie ustnej za pomocą RCT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Choice Health Network- Reyes Health Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Natural Cycles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną poproszeni o udział i zapisani podczas standardowych wizyt w przychodni lekarskiej lub biurze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają ponad 5 lat
  • W ciągu ostatnich 120 minut nie przyjmowali żadnego leku przeciwgorączkowego
  • Nie mają żadnych schorzeń, które mogłyby mieć wpływ na wyniki walidacji dokładności klinicznej, takich jak stan zapalny w miejscu pomiaru (jamie ustnej).
  • Nie przyjmują leków takich jak barbiturany, preparaty tarczycowe, leki przeciwpsychotyczne i niedawne szczepienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomiar temperatury
Temperatura każdego pacjenta będzie mierzona zarówno za pomocą termometru NC° (Gen 3), jak i referencyjnego termometru klinicznego.
Urządzenie: Termometr NC° (3. generacji)
Termometr NC° (Gen3) jest używany doustnie do okresowego pomiaru i monitorowania temperatury ciała człowieka. Z urządzenia mogą korzystać osoby dorosłe i dzieci powyżej 5. roku życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd kliniczny
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Odchylenie kliniczne to średnia różnica między temperaturami wyjściowymi termometru NC° (Gen 3) (DUT) a referencyjnym termometrem klinicznym (RCT) dla określonego miejsca ciała odniesienia (usta), mierzonego w wybranej grupie pacjentów. Kliniczne odchylenie DUT definiuje bliskość pomiędzy temperaturą wyjściową DUT i temperaturą RCT.
Do 1 godziny
Granice porozumienia
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Rozproszenie temperatur wyjściowych wokół odchylenia klinicznego można oszacować na podstawie odchylenia standardowego różnic temperatur między badanym i RCT zmierzonych u wielu pacjentów.
Do 1 godziny
Powtarzalność kliniczna
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Powtarzalność kliniczna (czasami nazywana postrzeganą dokładnością) jest miarą spójności powtarzanych pomiarów w identycznych warunkach roboczych, gdy temperatury są mierzone w krótkich odstępach czasu z tego samego miejsca pomiaru tego samego pacjenta przez tego samego operatora za pomocą tego samego przerywanego termometru klinicznego. Powtarzalność kliniczna to połączone odchylenie standardowe trzech pomiarów w populacji pacjentów.
Do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natural Cycles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Termometr NC° (3. generacji)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj