NC termometer (Gen 3) ISO 80601-2-56 Validering
26. oktober 2023 oppdatert av: Natural Cycles
Hensikten med denne kliniske valideringen er å evaluere den kliniske skjevheten, grensene for samsvar og den kliniske repeterbarheten ved måling av oral temperatur ved hjelp av et nytt termometer, NC° Termometer (Gen 3), sammenlignet med et klinisk referansetermometer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne kliniske studien er å validere den kliniske nøyaktigheten til NC°-termometeret (Gen 3) i henhold til kravene i ISO 80601-2-56:2017.
NC°-termometeret (Gen 3) (enheten som studeres (DUT)) er et prediktivt termometer som fungerer i justert modus.
Welch Allyn oralt termometer (Welch Allyn Spot Vital Signs 420 SureTemp temperaturmodul, Welch Allyn, San Diego, CA) med en målenøyaktighet på ± 0,1 °C i monitormodus vil bli brukt som referanse klinisk termometer (RCT).
Under den kliniske studien vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre tre påfølgende orale målinger med DUT, og en oral måling med RCT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
105
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- Choice Health Network- Reyes Health Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Natural Cycles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli bedt om å delta og registreres under standardbesøk til medisinsk klinikk eller kontorsted.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De er mer enn 5 år gamle
- De har ikke tatt febernedsettende middel de foregående 120 minuttene
- De har ingen medisinske tilstander som kan påvirke valideringsresultatene for klinisk nøyaktighet, for eksempel betennelse på målestedet (munnen)
- De tar ikke medisiner som barbiturater, skjoldbruskkjertelpreparater, antipsykotika og nylige vaksinasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Temperaturmåling
Hvert forsøksperson vil få sin temperatur målt med både NC°-termometeret (Gen 3) og det kliniske referansetermometeret.
|
NC°-termometeret (Gen3) brukes oralt for intermitterende måling og overvåking av menneskelig kroppstemperatur.
Enheten kan brukes av voksne og barn over 5 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk skjevhet
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Klinisk skjevhet er den gjennomsnittlige forskjellen mellom utgangstemperaturene til NC°-termometeret (Gen 3) (DUT) og det kliniske referansetermometeret (RCT) for et spesifikt referansekroppssted (munnen) når det måles fra en utvalgt gruppe personer.
Den kliniske skjevheten til DUT definerer nærhet mellom DUT-utgangstemperaturen og den til RCT.
|
Opptil 1 time
|
|
Begrensninger for avtale
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Spredning av utgangstemperaturer rundt den kliniske skjevheten kan estimeres ved standardavviket til temperaturforskjellene mellom DUT og RCT målt fra flere forsøkspersoner.
|
Opptil 1 time
|
|
Klinisk repeterbarhet
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Klinisk repeterbarhet (noen ganger kalt den oppfattede nøyaktigheten) er et mål på konsistensen av gjentatte målinger med identiske driftsforhold når temperaturer tas innen korte tidsintervaller fra samme målested til samme forsøksperson av samme operatør med det samme intermitterende kliniske termometeret.
Klinisk repeterbarhet er et samlet standardavvik av triplikatmålinger over populasjonen av forsøkspersoner.
|
Opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .