Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Термометр NC (Gen 3), проверка ISO 80601-2-56

26 октября 2023 г. обновлено: Natural Cycles
Целью данной клинической проверки является оценка клинической систематической ошибки, пределов согласия и клинической повторяемости измерения температуры полости рта с использованием нового термометра NC° (Gen 3) по сравнению с эталонным клиническим термометром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является подтверждение клинической точности термометра NC° (Gen 3) в соответствии с требованиями ISO 80601-2-56:2017. Термометр NC° (Gen 3) (исследуемое устройство (ИУ)) представляет собой прогнозирующий термометр, работающий в регулируемом режиме. В качестве эталонного клинического термометра (RCT) будет использоваться оральный термометр Welch Allyn (температурный модуль Welch Allyn Spot Vital Signs 420 SureTemp, Welch Allyn, Сан-Диего, Калифорния) с точностью измерения ±0,1 °C в режиме монитора. Во время клинического исследования испытуемым будет предложено выполнить три последовательных пероральных измерения с помощью DUT и одно пероральное измерение с помощью RCT.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Choice Health Network- Reyes Health Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Natural Cycles

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектам будет предложено принять участие и зарегистрироваться во время стандартных посещений медицинской клиники или офиса.

Описание

Критерии включения:

  • Им больше 5 лет
  • Они не принимали жаропонижающие средства в течение предшествующих 120 минут.
  • У них нет заболеваний, которые могли бы повлиять на результаты проверки клинической точности, таких как воспаление в месте измерения (рот).
  • Они не принимают такие лекарства, как барбитураты, препараты щитовидной железы, нейролептики и недавние прививки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Измерение температуры
У каждого субъекта будет измерена температура как термометром NC° (Gen 3), так и эталонным клиническим термометром.
Устройство: Термометр NC° (3-е поколение)
Термометр NC° (Gen3) используется перорально для периодического измерения и мониторинга температуры тела человека. Прибором могут пользоваться взрослые и дети старше 5 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ошибка
Временное ограничение: До 1 часа
Клиническая погрешность — это средняя разница между выходными температурами термометра NC° (Gen 3) (DUT) и эталонного клинического термометра (RCT) для конкретного эталонного участка тела (рота) при измерении у выбранной группы субъектов. Клиническая погрешность ИУ определяет близость выходной температуры ИУ и температуры РКИ.
До 1 часа
Пределы соглашения
Временное ограничение: До 1 часа
Дисперсия выходных температур вокруг клинической систематической ошибки может быть оценена по стандартному отклонению разницы температур между тестируемым устройством и РКИ, измеренным у нескольких субъектов.
До 1 часа
Клиническая повторяемость
Временное ограничение: До 1 часа
Клиническая воспроизводимость (иногда называемая воспринимаемой точностью) представляет собой меру постоянства повторяющихся измерений в идентичных рабочих условиях, когда температура измеряется в течение коротких интервалов времени в одном и том же месте измерения у одного и того же субъекта одним и тем же оператором с помощью одного и того же клинического термометра периодического действия. Клиническая воспроизводимость представляет собой объединенное стандартное отклонение трехкратных измерений в популяции испытуемых.
До 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Natural Cycles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Термометр NC° (3-е поколение)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться