Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NC teploměr (Gen 3) Ověření ISO 80601-2-56

26. října 2023 aktualizováno: Natural Cycles
Účelem této klinické validace je vyhodnotit klinickou zaujatost, meze shody a klinickou opakovatelnost měření orální teploty pomocí nového teploměru, NC° Thermometer (Gen 3), ve srovnání s referenčním klinickým teploměrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je ověřit klinickou přesnost teploměru NC° (Gen 3) podle požadavků normy ISO 80601-2-56:2017. Teploměr NC° (Gen 3) (studované zařízení (DUT)) je prediktivní teploměr, který pracuje v nastaveném režimu. Ústní teploměr Welch Allyn (teplotní modul Welch Allyn Spot Vital Signs 420 SureTemp, Welch Allyn, San Diego, CA) s přesností měření ± 0,1 °C v režimu monitoru bude použit jako referenční klinický teploměr (RCT). Během klinické studie budou subjekty požádány, aby provedly tři po sobě jdoucí orální měření pomocí DUT a jedno orální měření pomocí RCT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Choice Health Network- Reyes Health Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Natural Cycles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou požádány o účast a zapsány během standardních návštěv lékařské kliniky nebo kanceláře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 5 let
  • Během předchozích 120 minut neužívali žádná antipyretika
  • Nemají žádný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit výsledky validace klinické přesnosti, jako je zánět v místě měření (v ústech).
  • Neužívají léky, jako jsou barbituráty, přípravky na štítnou žlázu, antipsychotika a nedávná očkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Měření teploty
Každému subjektu bude změřena teplota jak teploměrem NC° (Gen 3), tak referenčním klinickým teploměrem.
Přístroj: Teploměr NC° (Gen 3)
Teploměr NC° (Gen3) se používá orálně pro přerušované měření a monitorování teploty lidského těla. Zařízení mohou používat dospělí a děti starší 5 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zkreslení
Časové okno: Do 1 hodiny
Klinické zkreslení je střední rozdíl mezi výstupními teplotami teploměru NC° (Gen 3) (DUT) a referenčního klinického teploměru (RCT) pro konkrétní místo referenčního těla (ústa) při měření od vybrané skupiny subjektů. Klinická odchylka DUT definuje blízkost mezi výstupní teplotou DUT a teplotou RCT.
Do 1 hodiny
Meze dohody
Časové okno: Do 1 hodiny
Rozptyl výstupních teplot kolem klinického zkreslení lze odhadnout pomocí standardní odchylky teplotních rozdílů mezi DUT a RCT naměřených od více subjektů.
Do 1 hodiny
Klinická opakovatelnost
Časové okno: Do 1 hodiny
Klinická opakovatelnost (někdy nazývaná vnímaná přesnost) je mírou konzistence opakovaných měření se stejnými provozními podmínkami, kdy jsou teploty měřeny v krátkých časových intervalech ze stejného místa měření stejného subjektu stejným operátorem se stejným přerušovaným klinickým teploměrem. Klinická opakovatelnost je souhrnná směrodatná odchylka trojitých měření v populaci subjektů.
Do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natural Cycles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Teploměr NC° (Gen 3)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit