NC-Thermometer (Gen 3) ISO 80601-2-56-Validierung
26. Oktober 2023 aktualisiert von: Natural Cycles
Der Zweck dieser klinischen Validierung besteht darin, die klinische Verzerrung, die Grenzen der Übereinstimmung und die klinische Wiederholbarkeit der Messung der Mundtemperatur mit einem neuen Thermometer, NC° Thermometer (Gen 3), im Vergleich zu einem Referenz-Fieberthermometer zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die klinische Genauigkeit des NC°-Thermometers (Gen 3) gemäß den Anforderungen von ISO 80601-2-56:2017 zu validieren.
Das NC°-Thermometer (Gen 3) (das untersuchte Gerät (DUT)) ist ein prädiktives Thermometer, das im angepassten Modus arbeitet.
Das Welch Allyn Mundthermometer (Welch Allyn Spot Vital Signs 420 SureTemp Temperaturmodul, Welch Allyn, San Diego, CA) mit einer Messgenauigkeit von ± 0,1 °C im Monitormodus wird als Referenz-Fieberthermometer (RCT) verwendet.
Während der klinischen Studie werden die Probanden gebeten, drei aufeinanderfolgende orale Messungen mit dem DUT und eine orale Messung mit dem RCT durchzuführen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
- Choice Health Network- Reyes Health Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- Natural Cycles
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden gebeten, an Standardbesuchen in der medizinischen Klinik oder am Bürostandort teilzunehmen und sich einzuschreiben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind älter als 5 Jahre
- Sie haben in den letzten 120 Minuten kein fiebersenkendes Mittel eingenommen
- Sie haben keine Erkrankungen, die die Ergebnisse der klinischen Genauigkeitsvalidierung beeinträchtigen könnten, wie z. B. eine Entzündung an der Messstelle (dem Mund).
- Sie nehmen keine Medikamente wie Barbiturate, Schilddrüsenpräparate, Antipsychotika und kürzlich geimpfte Medikamente ein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Temperatur messung
Bei jedem Probanden wird die Temperatur sowohl mit dem NC°-Thermometer (Gen 3) als auch mit dem Referenz-Fieberthermometer gemessen.
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Das NC° Thermometer (Gen3) wird oral zur intermittierenden Messung und Überwachung der menschlichen Körpertemperatur verwendet.
Das Gerät kann von Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Voreingenommenheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Der klinische Bias ist die mittlere Differenz zwischen den Ausgangstemperaturen des NC°-Thermometers (Gen 3) (DUT) und des Referenz-Fieberthermometers (RCT) für eine bestimmte Referenzkörperstelle (den Mund), gemessen an einer ausgewählten Gruppe von Probanden.
Die klinische Voreingenommenheit des DUT definiert die Nähe zwischen der DUT-Ausgangstemperatur und der des RCT.
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Bis zu 1 Stunde
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Grenzen der Vereinbarung
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Die Streuung der Ausgangstemperaturen um den klinischen Bias kann anhand der Standardabweichung der Temperaturunterschiede zwischen dem DUT und dem RCT, gemessen an mehreren Probanden, abgeschätzt werden.
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Bis zu 1 Stunde
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Klinische Wiederholbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Die klinische Wiederholbarkeit (manchmal auch als empfundene Genauigkeit bezeichnet) ist ein Maß für die Konsistenz wiederholter Messungen unter identischen Betriebsbedingungen, wenn innerhalb kurzer Zeitintervalle an derselben Messstelle desselben Probanden von demselben Bediener mit demselben intermittierenden klinischen Thermometer Messungen durchgeführt werden.
Die klinische Wiederholbarkeit ist eine gepoolte Standardabweichung von Dreifachmessungen über die Population von Probanden.
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Bis zu 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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