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Thermomètre NC (Gen 3) Validation ISO 80601-2-56

26 octobre 2023 mis à jour par: Natural Cycles
Le but de cette validation clinique est d'évaluer le biais clinique, les limites d'accord et la répétabilité clinique de la mesure de la température buccale à l'aide d'un nouveau thermomètre, NC° Thermomètre (Gen 3), par rapport à un thermomètre clinique de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude clinique est de valider l'exactitude clinique du thermomètre NC° (Gen 3) selon les exigences de la norme ISO 80601-2-56:2017. Le Thermomètre NC° (Gen 3) (l'appareil à l'étude (DUT)) est un thermomètre prédictif qui fonctionne en mode ajusté. Le thermomètre oral Welch Allyn (module de température Welch Allyn Spot Vital Signs 420 SureTemp, Welch Allyn, San Diego, CA) avec une précision de mesure de ± 0,1 °C en mode moniteur sera utilisé comme thermomètre clinique de référence (RCT). Au cours de l'étude clinique, les sujets seront invités à effectuer trois mesures orales consécutives avec le DUT et une mesure orale avec le RCT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Choice Health Network- Reyes Health Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Natural Cycles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront invités à participer et inscrits lors des visites standard à la clinique médicale ou au bureau.

La description

Critère d'intégration:

  • Ils ont plus de 5 ans
  • Ils n'ont pris aucun antipyrétique au cours des 120 minutes précédentes
  • Ils ne présentent aucune condition médicale susceptible d'avoir un impact sur les résultats de validation de l'exactitude clinique, telle qu'une inflammation au niveau du site de mesure (la bouche).
  • Ils ne prennent pas de médicaments tels que des barbituriques, des préparations pour la thyroïde, des antipsychotiques et des vaccinations récentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mesure de température
Chaque sujet verra sa température mesurée à la fois par le thermomètre NC° (Gen 3) et le thermomètre clinique de référence.
Dispositif: Thermomètre NC° (Gen 3)
Le Thermomètre NC° (Gen3) est utilisé par voie orale pour la mesure et le suivi intermittent de la température du corps humain. L'appareil peut être utilisé par des adultes et des enfants à partir de 5 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biais clinique
Délai: Jusqu'à 1 heure
Le biais clinique est la différence moyenne entre les températures de sortie du thermomètre NC° (Gen 3) (DUT) et du thermomètre clinique de référence (ECR) pour un site corporel de référence spécifique (la bouche) lorsqu'elles sont mesurées à partir d'un groupe sélectionné de sujets. Le biais clinique du DUT définit la proximité entre la température de sortie du DUT et celle du RCT.
Jusqu'à 1 heure
Limites de l'accord
Délai: Jusqu'à 1 heure
La dispersion des températures de sortie autour du biais clinique peut être estimée par l'écart type des différences de température entre le DUT et l'ECR, mesurées sur plusieurs sujets.
Jusqu'à 1 heure
Répétabilité clinique
Délai: Jusqu'à 1 heure
La répétabilité clinique (parfois appelée précision perçue) est une mesure de la cohérence des mesures répétées avec des conditions de fonctionnement identiques lorsque les températures sont prises dans des intervalles de temps courts à partir du même site de mesure du même sujet par le même opérateur avec le même thermomètre clinique intermittent. La répétabilité clinique est un écart type regroupé de mesures en triple sur la population de sujets.
Jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Natural Cycles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023001 (SUN Yat-sen University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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