NC termometer (Gen 3) ISO 80601-2-56 Validering
26. oktober 2023 opdateret af: Natural Cycles
Formålet med denne kliniske validering er at evaluere den kliniske bias, grænserne for overensstemmelse og den kliniske repeterbarhed af måling af oral temperatur ved hjælp af et nyt termometer, NC° Termometer (Gen 3), sammenlignet med et klinisk referencetermometer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at validere den kliniske nøjagtighed af NC°-termometeret (Gen 3) i overensstemmelse med kravene i ISO 80601-2-56:2017.
NC°-termometeret (Gen 3) (enheden under undersøgelse (DUT)) er et forudsigende termometer, der fungerer i justeret tilstand.
Welch Allyn orale termometer (Welch Allyn Spot Vital Signs 420 SureTemp temperaturmodul, Welch Allyn, San Diego, CA) med en målenøjagtighed på ± 0,1 °C i monitortilstand vil blive brugt som reference klinisk termometer (RCT).
Under den kliniske undersøgelse vil forsøgspersonerne blive bedt om at udføre tre på hinanden følgende orale målinger med DUT og en oral måling med RCT.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
105
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
- Choice Health Network- Reyes Health Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- Natural Cycles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage og tilmeldes under standardbesøg på lægeklinikken eller kontorstedet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er mere end 5 år gamle
- De har ikke taget noget febernedsættende middel i de foregående 120 minutter
- De har ingen medicinske tilstande, som kan påvirke valideringsresultaterne for klinisk nøjagtighed, såsom betændelse på målestedet (munden)
- De tager ikke medicin såsom barbiturater, skjoldbruskkirtelpræparater, antipsykotika og nylige vaccinationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Temperaturmåling
Hvert forsøgsperson vil få deres temperatur målt med både NC°-termometeret (Gen 3) og det kliniske referencetermometer.
|
NC°-termometeret (Gen3) bruges oralt til intermitterende måling og overvågning af menneskelig kropstemperatur.
Enheden kan bruges af voksne og børn over 5 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk bias
Tidsramme: Op til 1 time
|
Klinisk bias er den gennemsnitlige forskel mellem udgangstemperaturerne for NC°-termometeret (Gen 3) (DUT) og det kliniske referencetermometer (RCT) for et specifikt referencelegemested (munden), når det måles fra en udvalgt gruppe af forsøgspersoner.
Den kliniske bias af DUT definerer tæthed mellem DUT-udgangstemperaturen og RCT'ens.
|
Op til 1 time
|
|
Grænser for aftale
Tidsramme: Op til 1 time
|
Spredning af udgangstemperaturer omkring den kliniske bias kan estimeres ved standardafvigelsen af temperaturforskellene mellem DUT og RCT målt fra flere forsøgspersoner.
|
Op til 1 time
|
|
Klinisk repeterbarhed
Tidsramme: Op til 1 time
|
Klinisk repeterbarhed (nogle gange kaldet den opfattede nøjagtighed) er et mål for konsistensen af gentagne målinger med identiske driftsbetingelser, når temperaturer tages inden for korte tidsintervaller fra det samme målested for samme forsøgsperson af den samme operatør med det samme intermitterende kliniske termometer.
Klinisk repeterbarhed er en samlet standardafvigelse af tredobbelte målinger over populationen af forsøgspersoner.
|
Op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .