NC-thermometer (Gen 3) ISO 80601-2-56 Validatie
26 oktober 2023 bijgewerkt door: Natural Cycles
Het doel van deze klinische validatie is het evalueren van de klinische bias, de grenzen van overeenstemming en de klinische herhaalbaarheid van het meten van de orale temperatuur met behulp van een nieuwe thermometer, NC° Thermometer (Gen 3), vergeleken met een klinische referentiethermometer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is het valideren van de klinische nauwkeurigheid van de NC° Thermometer (Gen 3) volgens de vereisten van ISO 80601-2-56:2017.
De NC° Thermometer (Gen 3) (het onderzochte apparaat (DUT)) is een voorspellende thermometer die in aangepaste modus werkt.
De Welch Allyn-mondthermometer (Welch Allyn Spot Vital Signs 420 SureTemp-temperatuurmodule, Welch Allyn, San Diego, CA) met een meetnauwkeurigheid van ± 0,1 °C in monitormodus zal worden gebruikt als referentieklinische thermometer (RCT).
Tijdens het klinische onderzoek wordt proefpersonen gevraagd om drie opeenvolgende orale metingen uit te voeren met de DUT, en één orale meting met de RCT.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
- Choice Health Network- Reyes Health Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Natural Cycles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen zullen worden gevraagd om deel te nemen en zich in te schrijven tijdens standaardbezoeken aan de medische kliniek of kantoorlocatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze zijn ouder dan 5 jaar
- Ze hebben de afgelopen 120 minuten geen koortswerende middelen gebruikt
- Ze hebben geen medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de validatieresultaten van de klinische nauwkeurigheid, zoals een ontsteking op de meetplaats (de mond)
- Ze gebruiken geen medicijnen zoals barbituraten, schildklierpreparaten, antipsychotica en recente immunisaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Temperatuurmeting
Bij elke proefpersoon wordt de temperatuur gemeten door zowel de NC° Thermometer (Gen 3) als de klinische referentiethermometer.
|
De NC°-thermometer (Gen3) wordt oraal gebruikt voor de intermitterende meting en monitoring van de menselijke lichaamstemperatuur.
Het apparaat kan worden gebruikt door volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische vooringenomenheid
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Klinische bias is het gemiddelde verschil tussen de uitgangstemperaturen van de NC°-thermometer (Gen 3) (DUT) en de klinische referentiethermometer (RCT) voor een specifieke referentielichaamslocatie (de mond), gemeten bij een geselecteerde groep proefpersonen.
De klinische bias van de DUT definieert de nabijheid tussen de DUT-uitvoertemperatuur en die van de RCT.
|
Tot 1 uur
|
|
Grenzen van overeenstemming
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
De spreiding van de uitgangstemperaturen rond de klinische bias kan worden geschat aan de hand van de standaardafwijking van de temperatuurverschillen tussen de DUT en de RCT, zoals gemeten bij meerdere proefpersonen.
|
Tot 1 uur
|
|
Klinische herhaalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Klinische herhaalbaarheid (soms de waargenomen nauwkeurigheid genoemd) is een maatstaf voor de consistentie van herhaalde metingen met identieke bedrijfsomstandigheden wanneer binnen korte tijdsintervallen temperaturen worden gemeten vanaf dezelfde meetplaats van hetzelfde onderwerp door dezelfde operator met dezelfde intermitterende koortsthermometer.
Klinische herhaalbaarheid is een gepoolde standaarddeviatie van metingen in drievoud over de populatie proefpersonen.
|
Tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .