Termômetro NC (Geração 3) Validação ISO 80601-2-56
26 de outubro de 2023 atualizado por: Natural Cycles
O objetivo desta validação clínica é avaliar o viés clínico, os limites de concordância e a repetibilidade clínica da medição da temperatura oral usando um novo termômetro, Termômetro NC° (Gen 3), em comparação com um termômetro clínico de referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico é validar a precisão clínica do termômetro NC° (Gen 3) de acordo com os requisitos da ISO 80601-2-56:2017.
O Termômetro NC° (Gen 3) (o dispositivo em estudo (DUT)) é um termômetro preditivo que opera em modo ajustado.
O termômetro oral Welch Allyn (módulo de temperatura Welch Allyn Spot Vital Signs 420 SureTemp, Welch Allyn, San Diego, CA) com precisão de medição de ± 0,1 ° C no modo monitor será usado como termômetro clínico de referência (RCT).
Durante o estudo clínico, os participantes serão solicitados a realizar três medições orais consecutivas com o DUT e uma medição oral com o RCT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Choice Health Network- Reyes Health Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Natural Cycles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão convidados a participar e inscritos durante visitas padrão à clínica médica ou consultório.
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles têm mais de 5 anos
- Eles não tomaram nenhum antipirético nos últimos 120 minutos
- Eles não têm condições médicas que possam afetar os resultados de validação da precisão clínica, como inflamação no local de medição (a boca)
- Eles não estão tomando medicamentos como barbitúricos, preparações para tireoide, antipsicóticos e imunizações recentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Medição de temperatura
Cada sujeito terá sua temperatura medida pelo termômetro NC° (Gen 3) e pelo termômetro clínico de referência.
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O termômetro NC° (Gen3) é usado por via oral para medição e monitoramento intermitente da temperatura do corpo humano.
O aparelho pode ser utilizado por adultos e crianças maiores de 5 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viés Clínico
Prazo: Até 1 hora
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O viés clínico é a diferença média entre as temperaturas de saída do termômetro NC° (Gen 3) (DUT) e do termômetro clínico de referência (RCT) para um local específico do corpo de referência (a boca) quando medido a partir de um grupo selecionado de indivíduos.
O viés clínico do DUT define a proximidade entre a temperatura de saída do DUT e a do RCT.
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Até 1 hora
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Limites de acordo
Prazo: Até 1 hora
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A dispersão das temperaturas de saída em torno do viés clínico pode ser estimada pelo desvio padrão das diferenças de temperatura entre o DUT e o RCT, conforme medido em vários indivíduos.
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Até 1 hora
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Repetibilidade clínica
Prazo: Até 1 hora
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A repetibilidade clínica (às vezes chamada de precisão percebida) é uma medida da consistência de medições repetidas com condições operacionais idênticas quando as temperaturas são medidas em curtos intervalos de tempo do mesmo local de medição do mesmo sujeito pelo mesmo operador com o mesmo termômetro clínico intermitente.
A repetibilidade clínica é um desvio padrão agrupado de medições triplicadas sobre a população de indivíduos.
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Até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023001 (SUN Yat-sen University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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