NC 온도계(3세대) ISO 80601-2-56 검증
2023년 10월 26일 업데이트: Natural Cycles
이 임상 검증의 목적은 기준 임상 체온계와 비교하여 새로운 체온계인 NC° 체온계(Gen 3)를 사용하여 구강 체온을 측정하는 임상적 편향, 합의 한계 및 임상적 반복성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 ISO 80601-2-56:2017의 요구 사항에 따라 NC° 온도계(3세대)의 임상 정확도를 검증하는 것입니다.
NC° 온도계(Gen 3)(연구 대상 장치(DUT))는 조정 모드에서 작동하는 예측 온도계입니다.
모니터 모드에서 측정 정확도가 ± 0.1°C인 Welch Allyn 구강 체온계(Welch Allyn Spot Vital Signs 420 SureTemp 온도 모듈, Welch Allyn, San Diego, CA)가 기준 임상 체온계(RCT)로 사용됩니다.
임상 연구 중에 피험자는 DUT를 사용하여 3회 연속 구강 측정을 수행하고 RCT를 사용하여 1회 구강 측정을 수행하라는 요청을 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
105
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- Choice Health Network- Reyes Health Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- Natural Cycles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 진료소나 사무실 위치에 대한 표준 방문 중에 참여하고 등록하도록 요청받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 5살 이상이에요
- 지난 120분 동안 해열제를 복용하지 않았습니다.
- 측정 부위(입)의 염증 등 임상 정확도 검증 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 없습니다.
- 바르비투르산염, 갑상선 제제, 항정신병제, 최근 예방접종 등의 약물을 복용하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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온도 측정
각 피험자는 NC° 체온계(3세대)와 기준 임상 체온계를 사용하여 체온을 측정합니다.
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NC° 온도계(Gen3)는 인체 온도의 간헐적인 측정 및 모니터링을 위해 경구적으로 사용됩니다.
이 장치는 성인과 5세 이상의 어린이가 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 편견
기간: 최대 1시간
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임상 편향은 선택된 피험자 그룹에서 측정할 때 특정 기준 신체 부위(입)에 대한 NC° 체온계(3세대)(DUT)와 기준 임상 체온계(RCT)의 출력 온도 간의 평균 차이입니다.
DUT의 임상적 편향은 DUT 출력 온도와 RCT 온도 사이의 근접성을 정의합니다.
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최대 1시간
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합의의 한계
기간: 최대 1시간
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임상 바이어스 주변의 출력 온도 분산은 여러 피험자로부터 측정한 DUT와 RCT 간의 온도 차이의 표준 편차로 추정할 수 있습니다.
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최대 1시간
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임상 반복성
기간: 최대 1시간
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임상 반복성(인지된 정확도라고도 함)은 동일한 간헐적 체온계를 사용하여 동일한 작업자가 동일한 대상의 동일한 측정 부위에서 짧은 시간 간격 내에 온도를 측정했을 때 동일한 작동 조건에서 반복 측정의 일관성을 측정한 것입니다.
임상 반복성은 피험자 모집단에 대한 3회 측정의 합동 표준 편차입니다.
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최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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