肝がんの高リスク患者のスクリーニング、検証、および介入に関する研究
2023年2月7日 更新者:Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
この臨床試験の目的は、NA 対 NA と IFN の治療における HBsAg(+) 患者の転帰をテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 48週間の治療後のヌクレオシドアナログ(NA)グループaグループおよびNAとインターフェロングループの臨床効果分析。
- 異なるフォローアップ時点での異なる薬物治療の反復効果と時間効果。
- NAまたはインターフェロンと組み合わせたNAの治療効果の違いを評価する。
- フォローアップし、各グループの早期肝がんの発生率を比較します。 参加者は、NAまたはインターフェロン治療と組み合わせたNA、および定期的な採血とカラー超音波検査を受けるよう求められます。
研究者は対照群を比較して、肝臓がんの発生を確認します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2215
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:yanfang wu
- 電話番号:15980017053
- メール:wu.yanfang@zsxmhospital.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361015
- 募集
- Boheng Zhang
-
コンタクト:
- yanfang wu, master
- 電話番号:15980017053
- メール:wu.yanfang@zsxmhospital.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準(いずれかが満たされている場合、それが含まれます):
1.肝硬変のないHBs抗原陽性患者:
- 慢性B型肝炎ウイルス(HBV)感染者で、血清HBV-DNAが陽性で、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が引き続き異常であり、ALT上昇の他の原因が除外されている場合;
- 血清 HBV-DNA が陽性で ALT が正常な患者では、肝臓の組織像は明らかな肝臓の炎症 (G2 以上) または線維症 (S2 以上) を示しました。
- ALT は引き続き正常 (3 か月に 1 回、12 か月続く) ですが、肝硬変/肝臓がんの家族歴があり、年齢が 30 歳を超えています。
- ALT は継続的に正常 (3 か月に 1 回、12 か月持続)、肝硬変/肝がんの家族歴はありませんが、年齢は 30 歳以上、線維スキャンまたは肝臓組織学は明らかな肝臓の炎症または線維症を示します。
- NA治療を受けている、または以前にNA治療を受けたことがある、血清HBV DNAが陰性の慢性HBV感染者。
2. HBsAg 陽性で肝硬変患者 代償性肝硬変の患者で、ALT や HBeAg の状態は問わない。 B型肝炎肝硬変の診断は、慢性B型肝炎(2019年)の診断基準に準拠しています。 以下の(1)及び(2)(病理診断)又は(1)及び(3)(臨床診断)に適合すること。
- 現在、HBsAgが陽性またはHBsAgが陰性でHBcAbが陽性であり、他の原因を除いて、慢性HBV感染の明らかな病歴があります(過去のHBsAg陽性> 6か月)。
- 肝生検の病理学は、肝硬変と一致していた。
- 以下の5項目のうち2つ以上を満たし、非肝硬変性門脈圧亢進症を除く。 ① 画像検査で肝硬変および(または)門脈圧亢進症の徴候がある② 内視鏡検査で食道静脈瘤と胃静脈瘤が認められた。 ③ 肝硬度の測定は肝硬変と一致します。 ④ 血液生化学的検査では、アルブミン値の低下(<35g/L)および/またはプロトロンビン時間(PT)の延長(対照より>3秒長い)が示されました。 ⑤血液定期検査では、血小板数が<100 * 10 ^ 9 / Lであることが示されました。
除外基準:(いずれかが満たされている場合、除外されます)
- -非代償性肝機能の既往歴またはベースライン時の非代償性肝疾患の臨床症状、例えば肝性脳症、食道静脈瘤出血、腹水、脾腫など。
- スクリーニングの最初の6か月で、彼らはNA(ラミブジン、アデフォビルジピボキシル錠剤など)またはインターフェロン治療を受け、薬剤耐性率が高くなりました。
- -免疫抑制剤または他の免疫調節剤(サイモシンなど)、全身性細胞傷害薬、および漢方薬(ガンシクロビル、ロブカビル、バラシクロビルなど)を含む効果的な抗ウイルス療法を受けた スクリーニング前の6か月以内。
- 臨床検査では、スクリーニング中に肝不全が示されました。
- 超音波検査または画像検査および/または血清α-フェトプロテイン(AFP)>50ug/Lによって発見された疑わしい病変など、肝細胞がんの診断を裏付ける証拠があります。
- C型肝炎ウイルス(HCV)、D型肝炎ウイルス(HDV)、HIV感染を伴います。
- 他の肝疾患の存在:他の病原体感染、薬物誘発性肝障害、アルコール性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、自己免疫性肝疾患、肝臓を含む全身性疾患などとの組み合わせ;
- -被験者は、患者の治療、評価、または研究プロトコルの遵守に影響を与える可能性のある、他の重篤または活動的な心身症を患っています。 これには、制御されていない腎臓、心臓、肺、血管、神経、消化器、代謝疾患(糖尿病、甲状腺および副腎疾患)、免疫不全疾患、または臨床的に重要な腫瘍が含まれます。
- インターフェロン治療には禁忌があります。 絶対的禁忌には、妊娠、精神病歴、制御不能なてんかん、非代償性肝硬変、制御不能な自己免疫疾患、重度の感染症、網膜疾患、心不全、慢性閉塞性肺疾患およびその他の基礎疾患が含まれます。 相対的禁忌には、甲状腺疾患、過去のうつ病、制御不能な糖尿病、高血圧、および心臓病が含まれます。
- -ヌクレオシド類似体に対するアレルギーの病歴があります。
- 研究者は、被験者のコンプライアンスが悪いと信じていました。
- 研究者は、被験者がこの研究に参加するのに適していないと考えています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:体験会
NA(「エンテカビル」または「テノホビル」または「テノホビル アラフェナミド」)を48週間インターフェロン治療と併用し、その後NA治療を継続する患者
|
NAs(「エンテカビル」または「テノホビル」または「テノホビル アラフェナミド」)は、インターフェロン治療と 48 週間併用し、その後、NAs 治療(「エンテカビル」または「テノホビル」または「テノホビル アラフェナミド」)を継続します。
他の名前:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
NAs治療(「エンテカビル」または「テノホビル」または「テノホビルアラフェナミド」)を受けている患者
|
NA(「エンテカビル」または「テノホビル」または「テノホビル アラフェナミド」)の治療を48週間以上受けている患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期肝がんの発生率
時間枠:1~3年
|
異なる治療群における早期肝がんの発生率を比較する
|
1~3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:boheng zhang、Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月10日
一次修了 (予期された)
2024年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZhongshanXiamenH-ZHB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。