Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące badań przesiewowych, weryfikacji i interwencji pacjentów wysokiego ryzyka z rakiem wątroby

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wyników pacjentów HBsAg(+) w leczeniu NA w porównaniu z NA plus IFN. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Analiza efektu klinicznego analogów nukleozydów (NA) grupa grupa a i grupa NA plus interferon po 48 tygodniach leczenia;
  2. Powtarzalny efekt i efekt czasowy różnych leków w różnych punktach czasowych obserwacji;
  3. Ocena różnicy w działaniu terapeutycznym NA lub NA w połączeniu z interferonem;
  4. Kontynuuj i porównaj częstość występowania wczesnego raka wątroby w każdej grupie. Uczestnicy zostaną poproszeni o otrzymywanie NA lub NA w połączeniu z leczeniem interferonem oraz regularne pobieranie krwi i kolorowe badanie ultrasonograficzne.

Naukowcy porównają grupę kontrolną, aby sprawdzić, czy występuje rak wątroby.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361015

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (jeżeli jedno z nich zostanie spełnione, zostanie uwzględnione):

1. Pacjenci HBsAg dodatni bez marskości wątroby:

  1. Osoby zakażone wirusem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) z dodatnim wynikiem HBV-DNA w surowicy, jeśli ich aminotransferaza alaninowa (ALT) nadal jest nieprawidłowa i wykluczone są inne przyczyny wzrostu AlAT;
  2. U pacjentów z dodatnim wynikiem HBV-DNA w surowicy i prawidłową aktywnością AlAT histologia wątroby wykazała oczywiste zapalenie wątroby (≥ G2) lub zwłóknienie (≥S2);
  3. AlAT pozostaje w normie (raz na 3 miesiące przez 12 miesięcy), ale w rodzinie występuje marskość wątroby/rak wątroby, a wiek >30 lat;
  4. AlAT jest stale w normie (raz na 3 miesiące, utrzymujący się przez 12 miesięcy), nie ma rodzinnej historii marskości wątroby/raka wątroby, ale wiek przekracza 30 lat, histologia fibroscan lub wątroby wykazuje oczywiste zapalenie lub zwłóknienie wątroby;
  5. Osoby z przewlekłym zakażeniem HBV z ujemnym DNA HBV w surowicy, które otrzymują leczenie NA lub które wcześniej otrzymały leczenie NA.

2. HBsAg dodatni u pacjentów z marskością wątroby Pacjenci z wyrównawczą marskością wątroby, niezależnie od statusu ALT lub HBeAg. Rozpoznanie marskości wątroby typu B jest zgodne z kryteriami diagnostycznymi Chronic Hepatitis B (2019). Musi być zgodny z następującymi punktami (1) i (2) (diagnoza patologiczna) lub (1) i (3) (diagnoza kliniczna).

  1. Obecnie HBsAg jest dodatni lub HBsAg jest ujemny, HBcAb jest dodatni i istnieje wyraźny wywiad w kierunku przewlekłego zakażenia HBV (HBsAg dodatni w ciągu ostatnich >6 miesięcy), z wyłączeniem innych przyczyn.
  2. Patologia biopsji wątroby była zgodna z marskością wątroby.
  3. spełnione są dwa lub więcej z następujących 5 kryteriów i wykluczone jest nadciśnienie wrotne niepowodujące marskości wątroby: ① Badanie obrazowe wykazuje objawy marskości wątroby i (lub) nadciśnienia wrotnego; ② Endoskopia wykazała żylaki przełyku i żołądka; ③ Oznaczenie twardości wątroby jest zgodne z marskością wątroby; ④ Badanie biochemiczne krwi wykazało, że poziom albumin obniżył się (<35 g/L) i/lub wydłużył się czas protrombinowy (PT) (>3 s dłużej niż w grupie kontrolnej); ⑤ Rutynowe badanie krwi wykazało, że liczba płytek krwi wynosiła <100 * 10 ^ 9/L.

Kryteria wykluczenia:(jeśli jedno z nich zostanie spełnione, zostanie wykluczone)

  1. Wcześniejsza niewyrównana czynność wątroby lub objawy kliniczne niewyrównanej czynności wątroby na początku badania, takie jak encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków przełyku, wodobrzusze, splenomegalia itp.
  2. W ciągu pierwszych 6 miesięcy skriningu otrzymywali NA (takie jak lamiwudyna, tabletki adefowiru dipiwoksylu) lub interferon z wysokim odsetkiem lekooporności;
  3. Otrzymał leki immunosupresyjne lub inne immunomodulatory (takie jak tymozyna), ogólnoustrojowe leki cytotoksyczne i skuteczną terapię przeciwwirusową, w tym chińskie leki ziołowe (takie jak gancyklowir, lobkawir i walacyklowir) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. W badaniu laboratoryjnym podczas badania przesiewowego stwierdzono niewydolność wątroby.
  5. Istnieją dowody potwierdzające rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego, takie jak podejrzane zmiany wykryte w badaniu ultrasonograficznym lub obrazowym i/lub alfa-fetoproteina w surowicy (AFP) >50 ug/l.
  6. Towarzyszy mu wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), wirus zapalenia wątroby typu D (HDV) i zakażenie wirusem HIV.
  7. Obecność innych chorób wątroby: w połączeniu z infekcją innym patogenem, polekowym uszkodzeniem wątroby, alkoholowym zapaleniem wątroby, niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, autoimmunologiczną chorobą wątroby, chorobami ogólnoustrojowymi obejmującymi wątrobę itp.;
  8. Pacjenci cierpią na inne poważne lub aktywne choroby psychosomatyczne, które mogą wpływać na leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu badania przez pacjentów. Obejmuje wszelkie niekontrolowane choroby nerek, serca, płuc, naczyniowe, neurologiczne, trawienne, metaboliczne (cukrzyca, choroby tarczycy, nadnerczy), niedobory odporności lub nowotwory o znaczeniu klinicznym.
  9. Istnieją przeciwwskazania do leczenia interferonem. Bezwzględne przeciwwskazania to ciąża, przebyty psychiatrycznie, niekontrolowana padaczka, niewyrównana marskość wątroby, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, ciężka infekcja, choroby siatkówki, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc i inne podstawowe choroby. Względne przeciwwskazania obejmują choroby tarczycy, przebytą depresję, niekontrolowaną cukrzycę, nadciśnienie i choroby serca.
  10. Mają historię alergii na analogi nukleozydów.
  11. Naukowcy uważali, że zgodność badanych była słaba.
  12. Badacz uważa, że ​​badany nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa doświadczeń
pacjenci otrzymują NA ("Entecavir" lub "Tenofovir" lub "Tenofovir alafenamid") w połączeniu z leczeniem interferonem przez 48 tygodni, a następnie kontynuują leczenie NA
NA ("Entekawir" lub "Tenofovir" lub "Tenofovir alafenamid") łączą się z leczeniem interferonem przez 48 tygodni, a następnie kontynuują leczenie NA ("Entecavir" lub "Tenofovir" lub "Tenofovir alafenamid")
Inne nazwy:
  • Grupa IFN
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymują leczenie NA ("Entekawir" lub "Tenofowir" lub "Alafenamid Tenofowiru")
pacjenci otrzymują leki NA ("Entekawir" lub "Tenofovir" lub "Tenofovir alafenamid") przez co najmniej 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wczesnego raka wątroby
Ramy czasowe: 1-3 lata
Porównanie częstości występowania wczesnego raka wątroby w różnych grupach terapeutycznych
1-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: boheng zhang, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj