- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05721300
Badanie dotyczące badań przesiewowych, weryfikacji i interwencji pacjentów wysokiego ryzyka z rakiem wątroby
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wyników pacjentów HBsAg(+) w leczeniu NA w porównaniu z NA plus IFN. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Analiza efektu klinicznego analogów nukleozydów (NA) grupa grupa a i grupa NA plus interferon po 48 tygodniach leczenia;
- Powtarzalny efekt i efekt czasowy różnych leków w różnych punktach czasowych obserwacji;
- Ocena różnicy w działaniu terapeutycznym NA lub NA w połączeniu z interferonem;
- Kontynuuj i porównaj częstość występowania wczesnego raka wątroby w każdej grupie. Uczestnicy zostaną poproszeni o otrzymywanie NA lub NA w połączeniu z leczeniem interferonem oraz regularne pobieranie krwi i kolorowe badanie ultrasonograficzne.
Naukowcy porównają grupę kontrolną, aby sprawdzić, czy występuje rak wątroby.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yanfang wu
- Numer telefonu: 15980017053
- E-mail: wu.yanfang@zsxmhospital.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361015
- Rekrutacyjny
- Boheng Zhang
-
Kontakt:
- yanfang wu, master
- Numer telefonu: 15980017053
- E-mail: wu.yanfang@zsxmhospital.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (jeżeli jedno z nich zostanie spełnione, zostanie uwzględnione):
1. Pacjenci HBsAg dodatni bez marskości wątroby:
- Osoby zakażone wirusem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) z dodatnim wynikiem HBV-DNA w surowicy, jeśli ich aminotransferaza alaninowa (ALT) nadal jest nieprawidłowa i wykluczone są inne przyczyny wzrostu AlAT;
- U pacjentów z dodatnim wynikiem HBV-DNA w surowicy i prawidłową aktywnością AlAT histologia wątroby wykazała oczywiste zapalenie wątroby (≥ G2) lub zwłóknienie (≥S2);
- AlAT pozostaje w normie (raz na 3 miesiące przez 12 miesięcy), ale w rodzinie występuje marskość wątroby/rak wątroby, a wiek >30 lat;
- AlAT jest stale w normie (raz na 3 miesiące, utrzymujący się przez 12 miesięcy), nie ma rodzinnej historii marskości wątroby/raka wątroby, ale wiek przekracza 30 lat, histologia fibroscan lub wątroby wykazuje oczywiste zapalenie lub zwłóknienie wątroby;
- Osoby z przewlekłym zakażeniem HBV z ujemnym DNA HBV w surowicy, które otrzymują leczenie NA lub które wcześniej otrzymały leczenie NA.
2. HBsAg dodatni u pacjentów z marskością wątroby Pacjenci z wyrównawczą marskością wątroby, niezależnie od statusu ALT lub HBeAg. Rozpoznanie marskości wątroby typu B jest zgodne z kryteriami diagnostycznymi Chronic Hepatitis B (2019). Musi być zgodny z następującymi punktami (1) i (2) (diagnoza patologiczna) lub (1) i (3) (diagnoza kliniczna).
- Obecnie HBsAg jest dodatni lub HBsAg jest ujemny, HBcAb jest dodatni i istnieje wyraźny wywiad w kierunku przewlekłego zakażenia HBV (HBsAg dodatni w ciągu ostatnich >6 miesięcy), z wyłączeniem innych przyczyn.
- Patologia biopsji wątroby była zgodna z marskością wątroby.
- spełnione są dwa lub więcej z następujących 5 kryteriów i wykluczone jest nadciśnienie wrotne niepowodujące marskości wątroby: ① Badanie obrazowe wykazuje objawy marskości wątroby i (lub) nadciśnienia wrotnego; ② Endoskopia wykazała żylaki przełyku i żołądka; ③ Oznaczenie twardości wątroby jest zgodne z marskością wątroby; ④ Badanie biochemiczne krwi wykazało, że poziom albumin obniżył się (<35 g/L) i/lub wydłużył się czas protrombinowy (PT) (>3 s dłużej niż w grupie kontrolnej); ⑤ Rutynowe badanie krwi wykazało, że liczba płytek krwi wynosiła <100 * 10 ^ 9/L.
Kryteria wykluczenia:(jeśli jedno z nich zostanie spełnione, zostanie wykluczone)
- Wcześniejsza niewyrównana czynność wątroby lub objawy kliniczne niewyrównanej czynności wątroby na początku badania, takie jak encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków przełyku, wodobrzusze, splenomegalia itp.
- W ciągu pierwszych 6 miesięcy skriningu otrzymywali NA (takie jak lamiwudyna, tabletki adefowiru dipiwoksylu) lub interferon z wysokim odsetkiem lekooporności;
- Otrzymał leki immunosupresyjne lub inne immunomodulatory (takie jak tymozyna), ogólnoustrojowe leki cytotoksyczne i skuteczną terapię przeciwwirusową, w tym chińskie leki ziołowe (takie jak gancyklowir, lobkawir i walacyklowir) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- W badaniu laboratoryjnym podczas badania przesiewowego stwierdzono niewydolność wątroby.
- Istnieją dowody potwierdzające rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego, takie jak podejrzane zmiany wykryte w badaniu ultrasonograficznym lub obrazowym i/lub alfa-fetoproteina w surowicy (AFP) >50 ug/l.
- Towarzyszy mu wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), wirus zapalenia wątroby typu D (HDV) i zakażenie wirusem HIV.
- Obecność innych chorób wątroby: w połączeniu z infekcją innym patogenem, polekowym uszkodzeniem wątroby, alkoholowym zapaleniem wątroby, niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby, autoimmunologiczną chorobą wątroby, chorobami ogólnoustrojowymi obejmującymi wątrobę itp.;
- Pacjenci cierpią na inne poważne lub aktywne choroby psychosomatyczne, które mogą wpływać na leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu badania przez pacjentów. Obejmuje wszelkie niekontrolowane choroby nerek, serca, płuc, naczyniowe, neurologiczne, trawienne, metaboliczne (cukrzyca, choroby tarczycy, nadnerczy), niedobory odporności lub nowotwory o znaczeniu klinicznym.
- Istnieją przeciwwskazania do leczenia interferonem. Bezwzględne przeciwwskazania to ciąża, przebyty psychiatrycznie, niekontrolowana padaczka, niewyrównana marskość wątroby, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, ciężka infekcja, choroby siatkówki, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc i inne podstawowe choroby. Względne przeciwwskazania obejmują choroby tarczycy, przebytą depresję, niekontrolowaną cukrzycę, nadciśnienie i choroby serca.
- Mają historię alergii na analogi nukleozydów.
- Naukowcy uważali, że zgodność badanych była słaba.
- Badacz uważa, że badany nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: grupa doświadczeń
pacjenci otrzymują NA ("Entecavir" lub "Tenofovir" lub "Tenofovir alafenamid") w połączeniu z leczeniem interferonem przez 48 tygodni, a następnie kontynuują leczenie NA
|
NA ("Entekawir" lub "Tenofovir" lub "Tenofovir alafenamid") łączą się z leczeniem interferonem przez 48 tygodni, a następnie kontynuują leczenie NA ("Entecavir" lub "Tenofovir" lub "Tenofovir alafenamid")
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymują leczenie NA ("Entekawir" lub "Tenofowir" lub "Alafenamid Tenofowiru")
|
pacjenci otrzymują leki NA ("Entekawir" lub "Tenofovir" lub "Tenofovir alafenamid") przez co najmniej 48 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania wczesnego raka wątroby
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Porównanie częstości występowania wczesnego raka wątroby w różnych grupach terapeutycznych
|
1-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: boheng zhang, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Rak wątrobowokomórkowy
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Nowotwory wątroby
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Tenofowir
- Interferony
- Entekawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZhongshanXiamenH-ZHB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .