- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05721300
Estudo sobre Triagem, Verificação e Intervenção de Pacientes de Alto Risco com Câncer de Fígado
O objetivo deste ensaio clínico é testar os resultados de pacientes com HBsAg(+) nos tratamentos de NAs versus NAs mais IFN. As principais questões que pretende responder são:
- Análise do efeito clínico do grupo de análogos de nucleosídeos (NAs) a e grupo de NAs mais interferon após 48 semanas de tratamento;
- Efeito repetitivo e efeito de tempo de diferentes tratamentos medicamentosos em diferentes momentos de acompanhamento;
- Avaliar a diferença do efeito terapêutico de NAs ou NAs combinados com interferon;
- Acompanhe e compare a incidência de câncer hepático precoce em cada grupo. Os participantes serão solicitados a receber NAs ou NAs combinados com tratamentos de interferon, e coleta regular de sangue e exame de ultrassom colorido.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de controle para ver se a ocorrência de câncer de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yanfang wu
- Número de telefone: 15980017053
- E-mail: wu.yanfang@zsxmhospital.com
Locais de estudo
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361015
- Recrutamento
- Boheng Zhang
-
Contato:
- yanfang wu, master
- Número de telefone: 15980017053
- E-mail: wu.yanfang@zsxmhospital.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão (se algum deles for atendido, será incluído):
1. Pacientes HBsAg positivos sem cirrose hepática:
- Pessoas infectadas pelo vírus da hepatite B crônica (HBV) com HBV-DNA sérico positivo, se sua alanina aminotransferase (ALT) continuar anormal e outras causas de aumento de ALT forem excluídas;
- Em pacientes com HBV-DNA sérico positivo e ALT normal, a histologia hepática mostrou inflamação hepática óbvia (≥ G2) ou fibrose (≥S2);
- ALT continua normal (uma vez a cada 3 meses, com duração de 12 meses), mas há história familiar de cirrose/câncer de fígado e idade > 30 anos;
- ALT é continuamente normal (uma vez a cada 3 meses, com duração de 12 meses), não há história familiar de cirrose hepática/câncer hepático, mas a idade é superior a 30 anos, fibroscan ou histologia hepática mostra inflamação ou fibrose hepática óbvia;
- Indivíduos infectados pelo VHB crônico com DNA do VHB sérico negativo que estão recebendo tratamento com NA ou que receberam tratamento com AN anteriormente.
2. HBsAg positivo em pacientes com cirrose hepática Pacientes com cirrose compensatória, independentemente do status de ALT ou HBeAg. O diagnóstico de cirrose por hepatite B está de acordo com os critérios diagnósticos de Hepatite B Crônica (2019). Deve estar em conformidade com os seguintes (1) e (2) (diagnóstico patológico), ou (1) e (3) (diagnóstico clínico).
- Atualmente, HBsAg é positivo, ou HBsAg é negativo, HBcAb é positivo e há uma história clara de infecção crônica por HBV (HBsAg positivo nos últimos 6 meses), excluindo outras causas.
- A patologia da biópsia hepática foi consistente com cirrose hepática.
- dois ou mais dos 5 itens a seguir são atendidos e a hipertensão portal não cirrótica é excluída: ① O exame de imagem mostra sinais de cirrose e (ou) hipertensão portal; ② A endoscopia mostrou varizes esofágicas e gástricas; ③ A determinação da dureza do fígado é consistente com cirrose hepática; ④ O exame bioquímico do sangue mostrou que o nível de albumina diminuiu (<35g/L) e/ou o tempo de protrombina(PT) prolongou (>3s a mais que o controle); ⑤ O exame de sangue de rotina mostrou que a contagem de plaquetas era <100 * 10 ^ 9/L.
Critérios de Exclusão:(se algum deles for atendido, será excluído)
- História prévia de função hepática descompensada ou sintomas clínicos de doença hepática descompensada no início do estudo, como encefalopatia hepática, sangramento por varizes esofágicas, ascite, esplenomegalia, etc.
- Nos primeiros 6 meses de triagem, eles receberam tratamento com NA (como lamivudina, adefovir dipivoxil comprimidos) ou tratamento com interferon com alta taxa de resistência a medicamentos;
- Recebeu agentes imunossupressores ou outros imunomoduladores (como timosina), drogas citotóxicas sistêmicas e terapia antiviral eficaz, incluindo fitoterapia chinesa (como ganciclovir, lobcavir e valaciclovir) dentro de 6 meses antes da triagem.
- O exame laboratorial mostrou insuficiência hepática durante a triagem.
- Existem evidências que suportam o diagnóstico de carcinoma hepatocelular, como lesões suspeitas encontradas por ultrassonografia ou imagem e/ou alfa-fetoproteína (AFP) sérica >50ug/L.
- É acompanhada pelo vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV) e infecção pelo HIV.
- Presença de outras doenças hepáticas: combinada com infecção por outro patógeno, lesão hepática induzida por drogas, hepatite alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, doença hepática autoimune, doenças sistêmicas envolvendo o fígado, etc;
- Os sujeitos têm outras doenças psicossomáticas graves ou ativas, que podem afetar o tratamento, a avaliação ou a adesão do paciente ao protocolo do estudo. Inclui quaisquer doenças renais, cardíacas, pulmonares, vasculares, neurológicas, digestivas, metabólicas (diabetes, tireoide e adrenal) descontroladas, doenças imunodeficientes ou tumores com significado clínico.
- Existem contra-indicações para o tratamento com interferon. Contra-indicações absolutas incluem gravidez, histórico psiquiátrico, epilepsia descontrolada, cirrose descompensada, doença autoimune descontrolada, infecção grave, doença da retina, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica e outras doenças básicas. Contra-indicações relativas incluem doença da tireoide, depressão anterior, diabetes não controlada, hipertensão e doença cardíaca.
- Tem histórico de alergia a análogos de nucleosídeos.
- Os pesquisadores acreditavam que a adesão dos sujeitos era ruim.
- O pesquisador acredita que o sujeito não é adequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de experiência
os pacientes recebem NAs ("Entecavir"ou"Tenofovir"ou"Tenofovir alafenamida")combinam com tratamentos de interferon por 48 semanas e depois continuam o tratamento com ANs
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ANs("Entecavir"ou"Tenofovir"ou"Tenofovir alafenamida") combinam com tratamentos de interferon por 48 semanas e depois continuam com o tratamento de ANs("Entecavir"ou"Tenofovir"ou"Tenofovir alafenamida")
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
os pacientes recebem tratamento com NAs("Entecavir"ou"Tenofovir"ou"Tenofovir alafenamida")
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os pacientes recebem tratamento com NAs("Entecavir"ou"Tenofovir"ou"Tenofovir alafenamida") pelo menos 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de câncer de fígado precoce
Prazo: 1-3 anos
|
Comparar a incidência de câncer de fígado precoce em diferentes grupos de tratamento
|
1-3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: boheng zhang, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Hepatite B
- Hepatite
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Neoplasias Hepáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Tenofovir
- Interferons
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- ZhongshanXiamenH-ZHB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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