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Estudo sobre Triagem, Verificação e Intervenção de Pacientes de Alto Risco com Câncer de Fígado

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

O objetivo deste ensaio clínico é testar os resultados de pacientes com HBsAg(+) nos tratamentos de NAs versus NAs mais IFN. As principais questões que pretende responder são:

  1. Análise do efeito clínico do grupo de análogos de nucleosídeos (NAs) a e grupo de NAs mais interferon após 48 semanas de tratamento;
  2. Efeito repetitivo e efeito de tempo de diferentes tratamentos medicamentosos em diferentes momentos de acompanhamento;
  3. Avaliar a diferença do efeito terapêutico de NAs ou NAs combinados com interferon;
  4. Acompanhe e compare a incidência de câncer hepático precoce em cada grupo. Os participantes serão solicitados a receber NAs ou NAs combinados com tratamentos de interferon, e coleta regular de sangue e exame de ultrassom colorido.

Os pesquisadores irão comparar o grupo de controle para ver se a ocorrência de câncer de fígado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2215

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361015

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão (se algum deles for atendido, será incluído):

1. Pacientes HBsAg positivos sem cirrose hepática:

  1. Pessoas infectadas pelo vírus da hepatite B crônica (HBV) com HBV-DNA sérico positivo, se sua alanina aminotransferase (ALT) continuar anormal e outras causas de aumento de ALT forem excluídas;
  2. Em pacientes com HBV-DNA sérico positivo e ALT normal, a histologia hepática mostrou inflamação hepática óbvia (≥ G2) ou fibrose (≥S2);
  3. ALT continua normal (uma vez a cada 3 meses, com duração de 12 meses), mas há história familiar de cirrose/câncer de fígado e idade > 30 anos;
  4. ALT é continuamente normal (uma vez a cada 3 meses, com duração de 12 meses), não há história familiar de cirrose hepática/câncer hepático, mas a idade é superior a 30 anos, fibroscan ou histologia hepática mostra inflamação ou fibrose hepática óbvia;
  5. Indivíduos infectados pelo VHB crônico com DNA do VHB sérico negativo que estão recebendo tratamento com NA ou que receberam tratamento com AN anteriormente.

2. HBsAg positivo em pacientes com cirrose hepática Pacientes com cirrose compensatória, independentemente do status de ALT ou HBeAg. O diagnóstico de cirrose por hepatite B está de acordo com os critérios diagnósticos de Hepatite B Crônica (2019). Deve estar em conformidade com os seguintes (1) e (2) (diagnóstico patológico), ou (1) e (3) (diagnóstico clínico).

  1. Atualmente, HBsAg é positivo, ou HBsAg é negativo, HBcAb é positivo e há uma história clara de infecção crônica por HBV (HBsAg positivo nos últimos 6 meses), excluindo outras causas.
  2. A patologia da biópsia hepática foi consistente com cirrose hepática.
  3. dois ou mais dos 5 itens a seguir são atendidos e a hipertensão portal não cirrótica é excluída: ① O exame de imagem mostra sinais de cirrose e (ou) hipertensão portal; ② A endoscopia mostrou varizes esofágicas e gástricas; ③ A determinação da dureza do fígado é consistente com cirrose hepática; ④ O exame bioquímico do sangue mostrou que o nível de albumina diminuiu (<35g/L) e/ou o tempo de protrombina(PT) prolongou (>3s a mais que o controle); ⑤ O exame de sangue de rotina mostrou que a contagem de plaquetas era <100 * 10 ^ 9/L.

Critérios de Exclusão:(se algum deles for atendido, será excluído)

  1. História prévia de função hepática descompensada ou sintomas clínicos de doença hepática descompensada no início do estudo, como encefalopatia hepática, sangramento por varizes esofágicas, ascite, esplenomegalia, etc.
  2. Nos primeiros 6 meses de triagem, eles receberam tratamento com NA (como lamivudina, adefovir dipivoxil comprimidos) ou tratamento com interferon com alta taxa de resistência a medicamentos;
  3. Recebeu agentes imunossupressores ou outros imunomoduladores (como timosina), drogas citotóxicas sistêmicas e terapia antiviral eficaz, incluindo fitoterapia chinesa (como ganciclovir, lobcavir e valaciclovir) dentro de 6 meses antes da triagem.
  4. O exame laboratorial mostrou insuficiência hepática durante a triagem.
  5. Existem evidências que suportam o diagnóstico de carcinoma hepatocelular, como lesões suspeitas encontradas por ultrassonografia ou imagem e/ou alfa-fetoproteína (AFP) sérica >50ug/L.
  6. É acompanhada pelo vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV) e infecção pelo HIV.
  7. Presença de outras doenças hepáticas: combinada com infecção por outro patógeno, lesão hepática induzida por drogas, hepatite alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, doença hepática autoimune, doenças sistêmicas envolvendo o fígado, etc;
  8. Os sujeitos têm outras doenças psicossomáticas graves ou ativas, que podem afetar o tratamento, a avaliação ou a adesão do paciente ao protocolo do estudo. Inclui quaisquer doenças renais, cardíacas, pulmonares, vasculares, neurológicas, digestivas, metabólicas (diabetes, tireoide e adrenal) descontroladas, doenças imunodeficientes ou tumores com significado clínico.
  9. Existem contra-indicações para o tratamento com interferon. Contra-indicações absolutas incluem gravidez, histórico psiquiátrico, epilepsia descontrolada, cirrose descompensada, doença autoimune descontrolada, infecção grave, doença da retina, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica e outras doenças básicas. Contra-indicações relativas incluem doença da tireoide, depressão anterior, diabetes não controlada, hipertensão e doença cardíaca.
  10. Tem histórico de alergia a análogos de nucleosídeos.
  11. Os pesquisadores acreditavam que a adesão dos sujeitos era ruim.
  12. O pesquisador acredita que o sujeito não é adequado para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de experiência
os pacientes recebem NAs ("Entecavir"ou"Tenofovir"ou"Tenofovir alafenamida")combinam com tratamentos de interferon por 48 semanas e depois continuam o tratamento com ANs
ANs("Entecavir"ou"Tenofovir"ou"Tenofovir alafenamida") combinam com tratamentos de interferon por 48 semanas e depois continuam com o tratamento de ANs("Entecavir"ou"Tenofovir"ou"Tenofovir alafenamida")
Outros nomes:
  • Grupo IFN
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
os pacientes recebem tratamento com NAs("Entecavir"ou"Tenofovir"ou"Tenofovir alafenamida")
os pacientes recebem tratamento com NAs("Entecavir"ou"Tenofovir"ou"Tenofovir alafenamida") pelo menos 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer de fígado precoce
Prazo: 1-3 anos
Comparar a incidência de câncer de fígado precoce em diferentes grupos de tratamento
1-3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: boheng zhang, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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