간암 고위험군 환자의 선별·검증·중재에 관한 연구
2023년 2월 7일 업데이트: Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
이 임상 시험의 목표는 NA 대 NA + IFN 치료에서 HBsAg(+) 환자의 결과를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 48주 치료 후 뉴클레오사이드 유사체(NA) 그룹 a 그룹 및 NA + 인터페론 그룹의 임상 효과 분석;
- 다른 추적 시점에서 다른 약물 치료의 반복 효과 및 시간 효과;
- NA 또는 인터페론과 조합된 NA의 치료 효과의 차이를 평가하기 위해;
- 후속 조치를 취하고 각 그룹의 초기 간암 발병률을 비교합니다. 참가자는 NA 또는 인터페론 치료와 결합된 NA를 받고 정기적인 혈액 샘플링 및 컬러 초음파 검사를 받아야 합니다.
연구자들은 대조군을 비교하여 간암 발생 여부를 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2215
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yanfang wu
- 전화번호: 15980017053
- 이메일: wu.yanfang@zsxmhospital.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361015
- 모병
- Boheng Zhang
-
연락하다:
- yanfang wu, master
- 전화번호: 15980017053
- 이메일: wu.yanfang@zsxmhospital.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(둘 중 하나라도 충족되면 포함됨):
1. 간경변증이 없는 HBsAg 양성 환자:
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염자 혈청 HBV-DNA 양성, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 지속적으로 비정상이고 ALT 증가의 다른 원인이 배제된 경우;
- 양성 혈청 HBV-DNA와 정상 ALT 환자에서 간 조직학은 명백한 간 염증(≥ G2) 또는 섬유증(≥S2)을 보였습니다.
- ALT는 계속해서 정상(3개월에 한 번, 12개월 동안 지속)이지만 간경화/간암의 가족력이 있고 연령이 >30세입니다.
- ALT는 지속적으로 정상이고(3개월에 1회, 12개월 동안 지속), 간경변증/간암의 가족력은 없지만 나이는 30세 이상이고, 섬유스캔 또는 간 조직학은 명백한 간 염증 또는 섬유증을 나타냅니다.
- NA 치료를 받고 있거나 이전에 NA 치료를 받은 적이 있는 음성 혈청 HBV DNA를 가진 만성 HBV 감염자.
2. 간경변증 환자에서 HBsAg 양성 ALT 또는 HBeAg 상태와 관계없이 보상성 간경변증이 있는 환자. B형간염 간경변증의 진단은 만성B형간염 진단기준(2019)에 따른다. 다음 (1) 및 (2)(병리학적 진단) 또는 (1) 및 (3)(임상진단)에 적합할 것.
- 현재 HBsAg가 양성이거나, HBsAg가 음성이고, HBcAb가 양성이고, 다른 원인을 제외하고 명확한 만성 HBV 감염 병력(HBsAg 양성 >6개월)이 있습니다.
- 간 생검의 병리학은 간경변과 일치했습니다.
- 다음 5개 항목 중 2개 이상이 충족되고 비간경변성 문맥 고혈압은 제외됩니다. ① 영상 검사에서 간경변 및(또는) 문맥 고혈압의 징후가 나타납니다. ② 내시경 소견상 식도정맥류와 위정맥류 소견; ③ 간 경도 측정 결과 간경변증과 일치; ④ 혈액 생화학적 검사에서 알부민 수치가 감소(<35g/L) 및/또는 프로트롬빈 시간(PT)이 연장됨(대조군보다 >3s 더 길음)이 나타났습니다. ⑤ 혈액 정기검사에서 혈소판수는 <100 * 10^9/L 이었다.
제외기준 :(하나라도 해당되면 제외)
- 간성 뇌병증, 식도 정맥류 출혈, 복수, 비장비대 등과 같은 기준선에서 비대상성 간 기능 또는 비대상성 간 질환의 임상 증상의 이전 병력.
- 스크리닝 첫 6개월 동안 NA(예: 라미부딘, 아데포비르 디피복실 정제) 또는 약물 내성률이 높은 인터페론 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제(티모신 등), 전신 세포독성 약물, 한약(간시클로비르, 로브카비르, 발라시클로비르 등)을 포함한 효과적인 항바이러스 요법을 받은 자.
- 검사실 검사에서 스크리닝 중 간부전이 나타났습니다.
- 초음파 또는 영상 및/또는 혈청 알파-태아단백(AFP)>50ug/L에서 발견된 의심스러운 병변과 같은 간세포 암종의 진단을 뒷받침하는 증거가 있습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV) 및 HIV 감염이 동반됩니다.
- 기타 간질환의 유무 : 기타 병원균 감염, 약물 유발성 간손상, 알코올성 간염, 비알코올성 지방간염, 자가면역성 간질환, 간을 침범하는 전신질환 등
- 피험자는 환자의 치료, 평가 또는 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각하거나 활동적인 심인성 질병을 가지고 있습니다. 여기에는 조절되지 않는 신장, 심장, 폐, 혈관, 신경계, 소화기, 대사 질환(당뇨병, 갑상선 및 부신 질환), 면역 결핍 질환 또는 임상적으로 중요한 종양이 포함됩니다.
- 인터페론 치료에는 금기 사항이 있습니다. 절대적 금기 사항에는 임신, 정신 병력, 조절되지 않는 간질, 비대상성 간경변, 조절되지 않는 자가면역 질환, 중증 감염, 망막 질환, 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환 및 기타 기본 질환이 포함됩니다. 상대적 금기에는 갑상선 질환, 과거 우울증, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 심장병 등이 있습니다.
- 뉴클레오사이드 유사체에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 연구원들은 피험자의 순응도가 좋지 않다고 믿었습니다.
- 연구자는 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 체험단
환자는 48주 동안 NA("Entecavir" 또는 "Tenofovir" 또는 "Tenofovir alafenamide")와 인터페론 치료를 병용한 후 NA 치료를 계속합니다.
|
NA("엔테카비르" 또는 "테노포비르" 또는 "테노포비르 알라페나미드")와 인터페론 치료를 48주간 병용한 후 NA 치료("엔테카비르" 또는 "테노포비르" 또는 "테노포비르 알라페나미드")를 계속합니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
환자는 NA 치료를 받습니다("Entecavir" 또는 "Tenofovir" 또는 "Tenofovir alafenamide").
|
환자는 최소 48주 동안 NA("Entecavir" 또는 "Tenofovir" 또는 "Tenofovir alafenamide") 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조기 간암 발병률
기간: 1-3년
|
다른 치료군에서 초기 간암 발생률을 비교하기 위해
|
1-3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: boheng zhang, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZhongshanXiamenH-ZHB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .