- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05721300
Étude sur le dépistage, la vérification et l'intervention des patients à haut risque atteints d'un cancer du foie
L'objectif de cet essai clinique est de tester les résultats des patients HBsAg(+) dans les traitements des NA vs NA plus IFN . Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Analyse de l'effet clinique des analogues nucléosidiques (NA) du groupe A et du groupe NA plus interféron après 48 semaines de traitement ;
- Effet répétitif et effet temporel de différents traitements médicamenteux à différents moments de suivi ;
- Évaluer la différence d'effet thérapeutique des AN ou des AN associés à l'interféron ;
- Effectuez un suivi et comparez l'incidence du cancer précoce du foie dans chaque groupe. Les participants seront invités à recevoir des NA ou des NA combinés à des traitements à l'interféron, et des prélèvements sanguins réguliers et un examen par ultrasons couleur.
Les chercheurs compareront le groupe témoin pour voir si l'apparition d'un cancer du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yanfang wu
- Numéro de téléphone: 15980017053
- E-mail: wu.yanfang@zsxmhospital.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361015
- Recrutement
- Boheng Zhang
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Contact:
- yanfang wu, master
- Numéro de téléphone: 15980017053
- E-mail: wu.yanfang@zsxmhospital.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (si l'un d'eux est rempli, il sera inclus):
1. Patients HBsAg positifs sans cirrhose du foie :
- Virus de l'hépatite B chronique (VHB) personnes infectées avec un ADN-VHB sérique positif, si leur alanine aminotransférase (ALT) continue d'être anormale et que d'autres causes d'augmentation de l'ALT sont exclues ;
- Chez les patients avec un ADN-VHB sérique positif et une ALT normale, l'histologie hépatique a montré une inflammation hépatique évidente (≥ G2) ou une fibrose (≥S2);
- L'ALT reste normale (une fois tous les 3 mois, pendant 12 mois), mais il existe des antécédents familiaux de cirrhose/cancer du foie et l'âge est > 30 ans ;
- ALT est continuellement normal (une fois tous les 3 mois, durant 12 mois), il n'y a pas d'antécédents familiaux de cirrhose du foie/cancer du foie mais l'âge est supérieur à 30 ans, le fibroscan ou l'histologie du foie montre une inflammation ou une fibrose évidente du foie ;
- Personnes infectées par le VHB chronique avec un ADN du VHB sérique négatif qui reçoivent un traitement NA ou qui ont déjà reçu un traitement NA.
2. HBsAg positif chez les patients atteints de cirrhose du foie Patients atteints de cirrhose compensatoire, quel que soit le statut ALT ou HBeAg. Le diagnostic de cirrhose de l'hépatite B est conforme aux critères diagnostiques de l'hépatite B chronique (2019). Il doit être conforme aux points suivants (1) et (2) (diagnostic pathologique), ou (1) et (3) (diagnostic clinique).
- À l'heure actuelle, HBsAg est positif, ou HBsAg est négatif, HBcAb est positif et il existe des antécédents clairs d'infection chronique par le VHB (HBsAg positif au cours des derniers> 6 mois), à l'exclusion d'autres causes.
- La pathologie de la biopsie hépatique était compatible avec une cirrhose du foie.
- au moins deux des 5 éléments suivants sont satisfaits et l'hypertension portale non cirrhotique est exclue : ① L'examen d'imagerie montre des signes de cirrhose et (ou) d'hypertension portale ; ② L'endoscopie a montré des varices oesophagiennes et gastriques ; ③ La détermination de la dureté du foie est compatible avec une cirrhose du foie ; ④ L'examen biochimique du sang a montré que le taux d'albumine a diminué (<35g/L) et/ou le temps de prothrombine(PT) prolongé (>3s de plus que le contrôle); ⑤ L'examen sanguin de routine a montré que la numération plaquettaire était <100 * 10 ^ 9/L.
Critères d'exclusion : (si l'un d'entre eux est rempli, il sera exclu)
- Antécédents de fonction hépatique décompensée ou symptômes cliniques de maladie hépatique décompensée au départ, tels qu'encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse oesophagienne, ascite, splénomégalie, etc.
- Au cours des 6 premiers mois de dépistage, ils ont reçu de l'AN (comme la lamivudine, des comprimés d'adéfovir dipivoxil) ou un traitement à l'interféron avec un taux élevé de résistance aux médicaments ;
- Avoir reçu des agents immunosuppresseurs ou d'autres immunomodulateurs (tels que la thymosine), des médicaments cytotoxiques systémiques et un traitement antiviral efficace, y compris la phytothérapie chinoise (comme le ganciclovir, le lobcavir et le valaciclovir) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- L'examen de laboratoire a montré une insuffisance hépatique lors du dépistage.
- Il existe des preuves soutenant le diagnostic de carcinome hépatocellulaire, telles que des lésions suspectes trouvées par échographie ou imagerie et/ou alpha-foetoprotéine sérique (AFP)> 50 ug/L.
- Il est accompagné du virus de l'hépatite C (VHC), du virus de l'hépatite D (HDV) et de l'infection par le VIH.
- Présence d'autres maladies du foie : associées à d'autres infections pathogènes, lésions hépatiques d'origine médicamenteuse, hépatite alcoolique, stéatohépatite non alcoolique, maladie hépatique auto-immune, maladies systémiques impliquant le foie, etc ;
- Les sujets ont d'autres maladies psychosomatiques graves ou actives, qui peuvent affecter le traitement, l'évaluation ou la conformité des patients au protocole d'étude. Il comprend toutes les maladies rénales, cardiaques, pulmonaires, vasculaires, neurologiques, digestives, métaboliques (diabète, maladies thyroïdiennes et surrénales), les maladies d'immunodéficience ou les tumeurs ayant une signification clinique.
- Il existe des contre-indications au traitement par interféron. Les contre-indications absolues comprennent la grossesse, les antécédents psychiatriques, l'épilepsie non contrôlée, la cirrhose décompensée, les maladies auto-immunes non contrôlées, les infections graves, les maladies rétiniennes, l'insuffisance cardiaque, les maladies pulmonaires obstructives chroniques et d'autres maladies de base. Les contre-indications relatives comprennent les maladies de la thyroïde, les antécédents de dépression, le diabète non contrôlé, l'hypertension et les maladies cardiaques.
- Avoir des antécédents d'allergie aux analogues nucléosidiques.
- Les chercheurs pensaient que la conformité des sujets était médiocre.
- Le chercheur estime que le sujet n'est pas apte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'expérience
les patients reçoivent des NAs("Entécavir" ou "Ténofovir" ou "Ténofovir alafénamide") combiner avec des traitements à l'interféron pendant 48 semaines, puis poursuivre le traitement par NA
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Les NAs("Entécavir" ou "Ténofovir" ou "Ténofovir alafénamide") se combinent avec des traitements à l'interféron pendant 48 semaines, puis continuent avec le traitement par NAs("Entécavir" ou "Ténofovir" ou "Ténofovir alafénamide")
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
les patients reçoivent un traitement par NAs("Entécavir" ou "Ténofovir" ou "Ténofovir alafénamide")
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les patients reçoivent des ANs("Entécavir" ou "Ténofovir" ou "Ténofovir alafénamide") traitement pendant au moins 48 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du cancer du foie précoce
Délai: 1-3 ans
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Comparer l'incidence du cancer précoce du foie dans différents groupes de traitement
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1-3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: boheng zhang, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite B
- Hépatite
- Carcinome hépatocellulaire
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
- Tumeurs du foie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Agents antinéoplasiques
- Ténofovir
- Interférons
- Entécavir
Autres numéros d'identification d'étude
- ZhongshanXiamenH-ZHB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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