乳がんおよび卵巣がんの素因に対する遺伝子検査を増やすための逐次 EHR ベースの介入
2026年6月16日 更新者:Abramson Cancer Center at Penn Medicine
ペン・メディスンの婦人科診療における多様な患者集団における乳がんおよび卵巣がん素因の遺伝子検査を増加させるための逐次EHRベースの介入
この一連の研究デザインの目標は、国家の臨床ガイドラインを満たす人々の遺伝子検査を増やすことです。
それが答えようとしている主な質問は、どの介入が対象集団の遺伝子検査の普及に最も効果的かということです.
参加者は、救命スクリーニングを開始する可能性のある遺伝子検査とカウンセリングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
国立がんセンター ネットワーク (NCCN) は、卵巣がん、若年発症 (50 歳未満) 乳がんの個人歴、および卵巣がんまたは男性乳がんの家族歴などを有する個人に対して、生殖細胞遺伝子検査を推奨しています。 最近の出版物は、遺伝子検査の利用が全体的に十分に活用されておらず、マイノリティ集団では率が一貫して低いことを示しています。 EHR ベースのアルゴリズムを使用して、NCCN ガイドラインに基づいて遺伝子検査が推奨される 2 つの Penn Medicine Ob/Gyn 診療所の患者を特定し、検査を奨励するために患者または臨床医に配信されるメッセージを使用して実用的な方法をテストします。 ACC Electronic Phenotyping Core は、癌登録データと家族歴フィールドに基づいてアルゴリズムを開発しました。この研究では、テストを奨励するために患者と臨床医に向けられたメッセージを開発およびテストします。 目的は次のとおりです。
- ディケンズ センターとペン メディスン ラドナーの婦人科診療所での患者の遺伝カウンセリングの紹介と検査の利用を増やすために、電子カルテ (EHR) 検索とそれに続く患者ナッジ (MPM、次に Way To Health) によるリスクのある集団の特定。
- 患者のナッジに反応しなかった患者 (目的 1) では、プロバイダーのナッジをテストして、ディケンズ センターとペン メディスン ラドナー (目的 2) での婦人科診療における遺伝カウンセリングの紹介と検査の利用を増やします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1283
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -試験連絡の2年以上前に漿液性卵巣がんと診断された患者
- -50歳未満で乳がんと診断された患者 研究連絡の2年以上前
- -研究連絡の2年以上前にトリプルネガティブ乳がんと診断された患者
- 卵巣がんの家族歴を報告している非罹患者
- 男性の乳がんの家族歴を報告している罹患していない個人
- 50歳未満の乳がんの家族歴を報告している影響を受けていない個人
除外基準:
1. 以前に遺伝カウンセリングおよび/または検査を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シーケンシャル通信
このシーケンシャル アームには、前のタイプの無応答に続いて使用される 3 つのタイプの通信が含まれています。
最初のコミュニケーションは、MyPennMedicine を介した患者への直接メッセージとなります。
後続のメッセージは、Way To Health アプリ (アプリケーション) を介してテキストとして送信されます。
最終的なコミュニケーションは、患者の医師へのナッジであり、患者のカルテを開いたときに送信され、その後フラグとして残ります。
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介入には、EHR メッセージ、テキスト メッセージ、医師のナッジの 3 種類のメッセージが含まれます。
前のタイプが応答を生成しない場合、後続の各タイプがアクティブ化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MPM 納入後に完了した遺伝カウンセリングの予約数
時間枠:MPM 納入後 6 か月以内
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遺伝カウンセリングの予約のスケジュールと完了は、EHR を通じて監視されます。
MPM は、医療記録を通じて患者に直接送信される MyPennMedicine メッセージの略です。
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MPM 納入後 6 か月以内
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プロバイダーのナッジ後に完了した遺伝カウンセリングの予約数
時間枠:プロバイダのナッジから 6 か月以内
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遺伝カウンセリングの予約のスケジュールと完了は、EHR を通じて監視されます。
プロバイダーのナッジは、患者のカルテを開くと、ベスト プラクティス アラート (BPA) として配信されます。
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プロバイダのナッジから 6 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MPMの開封率
時間枠:MPM受領後1ヶ月以内
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MPM を送信した適格な参加者の総数と比較した、遺伝カウンセリングと遺伝子検査を受けるための招待状を開いた適格な参加者の割合。
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MPM受領後1ヶ月以内
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Way To Health テキストの回答率
時間枠:テキスト到着後1ヶ月以内
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Way To Health (WTH) テキストを送信した適格な参加者の総数と比較した、遺伝カウンセリングと遺伝子検査を受けるためのテキスト メッセージの招待状に応答した適格な参加者の割合。
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テキスト到着後1ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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署名された紹介の数
時間枠:紹介を受けてから1ヶ月以内
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患者の産婦人科提供者が遺伝カウンセリングと検査のために署名した紹介の総数。
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紹介を受けてから1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Srivastava SK, Ahmad A, Miree O, Patel GK, Singh S, Rocconi RP, Singh AP. Racial health disparities in ovarian cancer: not just black and white. J Ovarian Res. 2017 Sep 21;10(1):58. doi: 10.1186/s13048-017-0355-y.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Singh N, Ryan A, Karpinskyj C, Carlino G, Taylor J, Massingham SK, Raikou M, Kalsi JK, Woolas R, Manchanda R, Arora R, Casey L, Dawnay A, Dobbs S, Leeson S, Mould T, Seif MW, Sharma A, Williamson K, Liu Y, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Skates SJ, Jacobs IJ, Parmar M. Ovarian cancer population screening and mortality after long-term follow-up in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2182-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00731-5. Epub 2021 May 12.
- Reid S, Cadiz S, Pal T. Disparities in Genetic Testing and Care among Black women with Hereditary Breast Cancer. Curr Breast Cancer Rep. 2020 Sep;12(3):125-131. doi: 10.1007/s12609-020-00364-1. Epub 2020 May 19.
- Jatoi I, Sung H, Jemal A. The Emergence of the Racial Disparity in U.S. Breast-Cancer Mortality. N Engl J Med. 2022 Jun 23;386(25):2349-2352. doi: 10.1056/NEJMp2200244. Epub 2022 Jun 18. No abstract available.
- Domchek SM, Robson ME. Update on Genetic Testing in Gynecologic Cancer. J Clin Oncol. 2019 Sep 20;37(27):2501-2509. doi: 10.1200/JCO.19.00363. Epub 2019 Aug 12. No abstract available.
- Daly MB, Pal T, Berry MP, Buys SS, Dickson P, Domchek SM, Elkhanany A, Friedman S, Goggins M, Hutton ML; CGC; Karlan BY, Khan S, Klein C, Kohlmann W; CGC; Kurian AW, Laronga C, Litton JK, Mak JS; LCGC; Menendez CS, Merajver SD, Norquist BS, Offit K, Pederson HJ, Reiser G; CGC; Senter-Jamieson L; CGC; Shannon KM, Shatsky R, Visvanathan K, Weitzel JN, Wick MJ, Wisinski KB, Yurgelun MB, Darlow SD, Dwyer MA. Genetic/Familial High-Risk Assessment: Breast, Ovarian, and Pancreatic, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Jan 6;19(1):77-102. doi: 10.6004/jnccn.2021.0001.
- Smith-Uffen M, Bartley N, Davies G, Best M. Motivations and barriers to pursue cancer genomic testing: A systematic review. Patient Educ Couns. 2021 Jun;104(6):1325-1334. doi: 10.1016/j.pec.2020.12.024. Epub 2020 Dec 25.
- Kurian AW, Ward KC, Howlader N, Deapen D, Hamilton AS, Mariotto A, Miller D, Penberthy LS, Katz SJ. Genetic Testing and Results in a Population-Based Cohort of Breast Cancer Patients and Ovarian Cancer Patients. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1305-1315. doi: 10.1200/JCO.18.01854. Epub 2019 Apr 9.
- McBride CM, Pathak S, Johnson CE, Alberg AJ, Bandera EV, Barnholtz-Sloan JS, Bondy ML, Cote ML, Moorman PG, Peres LC, Peters ES, Schwartz AG, Terry PD, Schildkraut JM. Psychosocial factors associated with genetic testing status among African American women with ovarian cancer: Results from the African American Cancer Epidemiology Study. Cancer. 2022 Mar 15;128(6):1252-1259. doi: 10.1002/cncr.34053. Epub 2021 Dec 9.
- Hamilton JG, Symecko H, Spielman K, Breen K, Mueller R, Catchings A, Trottier M, Salo-Mullen EE, Shah I, Arutyunova A, Batson M, Gebert R, Pundock S, Schofield E, Offit K, Stadler ZK, Cadoo K, Carlo MI, Narayan V, Reiss KA, Robson ME, Domchek SM. Uptake and acceptability of a mainstreaming model of hereditary cancer multigene panel testing among patients with ovarian, pancreatic, and prostate cancer. Genet Med. 2021 Nov;23(11):2105-2113. doi: 10.1038/s41436-021-01262-2. Epub 2021 Jul 13.
- Lau-Min KS, Guerra CE, Nathanson KL, Bekelman JE. From Race-Based to Precision Oncology: Leveraging Behavioral Economics and the Electronic Health Record to Advance Health Equity in Cancer Care. JCO Precis Oncol. 2021 Feb 17;5:PO.20.00418. doi: 10.1200/PO.20.00418. eCollection 2021. No abstract available.
- Kukafka R, Pan S, Silverman T, Zhang T, Chung WK, Terry MB, Fleck E, Younge RG, Trivedi MS, McGuinness JE, He T, Dimond J, Crew KD. Patient and Clinician Decision Support to Increase Genetic Counseling for Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome in Primary Care: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222092. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22092.
- Symecko H, Schnoll R, Beidas RS, Bekelman JE, Blumenthal D, Bauer AM, Gabriel P, Boisseau L, Doucette A, Powers J, Cappadocia J, McKenna DB, Richardville R, Cuff L, Offer R, Clement EG, Buttenheim AM, Asch DA, Rendle KA, Shelton RC, Fayanju OM, Wileyto EP, Plag M, Ware S, Shulman LN, Nathanson KL, Domchek SM. Protocol to evaluate sequential electronic health record-based strategies to increase genetic testing for breast and ovarian cancer risk across diverse patient populations in gynecology practices. Implement Sci. 2023 Nov 6;18(1):57. doi: 10.1186/s13012-023-01308-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25922
- 851980 (その他の識別子:IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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