- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05721326
Intervenções sequenciais baseadas em EHR para aumentar o teste genético para predisposição ao câncer de mama e ovário
Intervenções sequenciais baseadas em EHR para aumentar o teste genético para predisposição ao câncer de mama e ovário em diversas populações de pacientes em práticas de ginecologia na Penn Medicine
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste genético germinativo é recomendado pela National Cancer Center Network (NCCN) para indivíduos com histórico pessoal de câncer de ovário, câncer de mama de início jovem (<50 anos) e histórico familiar de câncer de ovário ou câncer de mama masculino, entre outros. Publicações recentes demonstram que a adoção de testes genéticos é subutilizada, em geral, e as taxas são consistentemente mais baixas em populações minoritárias. Algoritmos baseados em EHR serão usados para identificar pacientes de duas práticas de obstetrícia/ginecologia da Penn Medicine para os quais o teste genético é recomendado com base nas diretrizes da NCCN e para testar métodos pragmáticos usando mensagens entregues a pacientes ou médicos para incentivar o teste. O Núcleo de Fenotipagem Eletrônica do ACC desenvolveu os algoritmos com base em dados de registro de câncer junto com campos de histórico familiar e este estudo desenvolverá e testará mensagens direcionadas a pacientes e médicos para incentivar o teste. Os objetivos são:
- Identificação de populações em risco por meio de pesquisas de registros eletrônicos de saúde (EHR) seguidas de nudges de pacientes (MPM e, em seguida, Way To Health) para aumentar a aceitação de encaminhamento de aconselhamento genético e testes em pacientes em consultórios de ginecologia no Dickens Center e Penn Medicine Radnor.
- Em pacientes que não responderam aos nudges do paciente (objetivo 1), teste um nudge do provedor para aumentar a captação de encaminhamento de aconselhamento genético e testes em consultórios de ginecologia no Dickens Center e Penn Medicine Radnor (objetivo 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de ovário seroso diagnosticado mais de dois anos antes do contato do estudo
- Pacientes com câncer de mama diagnosticado com menos de 50 anos de idade mais de dois anos antes do contato do estudo
- Pacientes com câncer de mama triplo negativo diagnosticados mais de dois anos antes do contato do estudo
- Indivíduos não afetados relatando uma história familiar de câncer de ovário
- Indivíduos não afetados relatando uma história familiar de câncer de mama masculino
- Indivíduos não afetados relatando história familiar de câncer de mama <50 anos
Critério de exclusão:
1. Pacientes que receberam aconselhamento e/ou testes genéticos anteriormente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comunicações sequenciais
Este braço sequencial contém três tipos de comunicação a serem empregados após a não resposta ao tipo anterior.
A comunicação inicial será uma mensagem direta ao paciente através do MyPennMedicine.
A mensagem subsequente será enviada como um texto através do aplicativo Way To Health (aplicativo).
A comunicação final será um empurrão ao médico do paciente, que enviará ao abrir o prontuário do paciente e permanecerá como um sinalizador a partir de então.
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A intervenção inclui 3 tipos de mensagens: uma mensagem EHR, seguida por uma mensagem de texto, seguida por um toque do médico.
Cada tipo subseqüente será ativado se o tipo anterior não produzir uma resposta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de consultas de aconselhamento genético concluídas após a entrega do MPM
Prazo: Dentro de seis meses da entrega do MPM
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O agendamento e a conclusão das consultas de aconselhamento genético serão monitorados por meio do EHR.
MPM significa mensagem MyPennMedicine que será enviada diretamente ao paciente através do prontuário.
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Dentro de seis meses da entrega do MPM
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Número de consultas de aconselhamento genético concluídas após indicação do provedor
Prazo: Dentro de seis meses após o nudge do provedor
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O agendamento e a conclusão das consultas de aconselhamento genético serão monitorados por meio do EHR.
O nudge do provedor será entregue como um Alerta de Melhor Prática (BPA) ao abrir o prontuário do paciente.
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Dentro de seis meses após o nudge do provedor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de abertura de MPM
Prazo: Dentro de um mês após o recebimento do MPM
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A proporção de participantes elegíveis que abrem o convite para receber aconselhamento e testes genéticos em comparação com a quantidade total de participantes elegíveis que enviaram um MPM.
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Dentro de um mês após o recebimento do MPM
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Taxa de resposta do texto Way To Health
Prazo: Dentro de um mês após o recebimento do texto
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A proporção de participantes elegíveis que respondem a um convite por mensagem de texto para receber aconselhamento e testes genéticos em comparação com a quantidade total de participantes elegíveis que enviaram um texto Way To Health (WTH).
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Dentro de um mês após o recebimento do texto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de referências assinadas
Prazo: Dentro de um mês após receber o encaminhamento
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O número total de encaminhamentos assinados pelo obstetra/ginecologista do paciente para aconselhamento e testes genéticos.
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Dentro de um mês após receber o encaminhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Srivastava SK, Ahmad A, Miree O, Patel GK, Singh S, Rocconi RP, Singh AP. Racial health disparities in ovarian cancer: not just black and white. J Ovarian Res. 2017 Sep 21;10(1):58. doi: 10.1186/s13048-017-0355-y.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Singh N, Ryan A, Karpinskyj C, Carlino G, Taylor J, Massingham SK, Raikou M, Kalsi JK, Woolas R, Manchanda R, Arora R, Casey L, Dawnay A, Dobbs S, Leeson S, Mould T, Seif MW, Sharma A, Williamson K, Liu Y, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Skates SJ, Jacobs IJ, Parmar M. Ovarian cancer population screening and mortality after long-term follow-up in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2182-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00731-5. Epub 2021 May 12.
- Reid S, Cadiz S, Pal T. Disparities in Genetic Testing and Care among Black women with Hereditary Breast Cancer. Curr Breast Cancer Rep. 2020 Sep;12(3):125-131. doi: 10.1007/s12609-020-00364-1. Epub 2020 May 19.
- Jatoi I, Sung H, Jemal A. The Emergence of the Racial Disparity in U.S. Breast-Cancer Mortality. N Engl J Med. 2022 Jun 23;386(25):2349-2352. doi: 10.1056/NEJMp2200244. Epub 2022 Jun 18. No abstract available.
- Domchek SM, Robson ME. Update on Genetic Testing in Gynecologic Cancer. J Clin Oncol. 2019 Sep 20;37(27):2501-2509. doi: 10.1200/JCO.19.00363. Epub 2019 Aug 12. No abstract available.
- Daly MB, Pal T, Berry MP, Buys SS, Dickson P, Domchek SM, Elkhanany A, Friedman S, Goggins M, Hutton ML; CGC; Karlan BY, Khan S, Klein C, Kohlmann W; CGC; Kurian AW, Laronga C, Litton JK, Mak JS; LCGC; Menendez CS, Merajver SD, Norquist BS, Offit K, Pederson HJ, Reiser G; CGC; Senter-Jamieson L; CGC; Shannon KM, Shatsky R, Visvanathan K, Weitzel JN, Wick MJ, Wisinski KB, Yurgelun MB, Darlow SD, Dwyer MA. Genetic/Familial High-Risk Assessment: Breast, Ovarian, and Pancreatic, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Jan 6;19(1):77-102. doi: 10.6004/jnccn.2021.0001.
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- Kurian AW, Ward KC, Howlader N, Deapen D, Hamilton AS, Mariotto A, Miller D, Penberthy LS, Katz SJ. Genetic Testing and Results in a Population-Based Cohort of Breast Cancer Patients and Ovarian Cancer Patients. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1305-1315. doi: 10.1200/JCO.18.01854. Epub 2019 Apr 9.
- McBride CM, Pathak S, Johnson CE, Alberg AJ, Bandera EV, Barnholtz-Sloan JS, Bondy ML, Cote ML, Moorman PG, Peres LC, Peters ES, Schwartz AG, Terry PD, Schildkraut JM. Psychosocial factors associated with genetic testing status among African American women with ovarian cancer: Results from the African American Cancer Epidemiology Study. Cancer. 2022 Mar 15;128(6):1252-1259. doi: 10.1002/cncr.34053. Epub 2021 Dec 9.
- Hamilton JG, Symecko H, Spielman K, Breen K, Mueller R, Catchings A, Trottier M, Salo-Mullen EE, Shah I, Arutyunova A, Batson M, Gebert R, Pundock S, Schofield E, Offit K, Stadler ZK, Cadoo K, Carlo MI, Narayan V, Reiss KA, Robson ME, Domchek SM. Uptake and acceptability of a mainstreaming model of hereditary cancer multigene panel testing among patients with ovarian, pancreatic, and prostate cancer. Genet Med. 2021 Nov;23(11):2105-2113. doi: 10.1038/s41436-021-01262-2. Epub 2021 Jul 13.
- Lau-Min KS, Guerra CE, Nathanson KL, Bekelman JE. From Race-Based to Precision Oncology: Leveraging Behavioral Economics and the Electronic Health Record to Advance Health Equity in Cancer Care. JCO Precis Oncol. 2021 Feb 17;5:PO.20.00418. doi: 10.1200/PO.20.00418. eCollection 2021. No abstract available.
- Kukafka R, Pan S, Silverman T, Zhang T, Chung WK, Terry MB, Fleck E, Younge RG, Trivedi MS, McGuinness JE, He T, Dimond J, Crew KD. Patient and Clinician Decision Support to Increase Genetic Counseling for Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome in Primary Care: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222092. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22092.
- Symecko H, Schnoll R, Beidas RS, Bekelman JE, Blumenthal D, Bauer AM, Gabriel P, Boisseau L, Doucette A, Powers J, Cappadocia J, McKenna DB, Richardville R, Cuff L, Offer R, Clement EG, Buttenheim AM, Asch DA, Rendle KA, Shelton RC, Fayanju OM, Wileyto EP, Plag M, Ware S, Shulman LN, Nathanson KL, Domchek SM. Protocol to evaluate sequential electronic health record-based strategies to increase genetic testing for breast and ovarian cancer risk across diverse patient populations in gynecology practices. Implement Sci. 2023 Nov 6;18(1):57. doi: 10.1186/s13012-023-01308-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- genética
- câncer de mama
- teste genético
- cancro do ovário
- intervenção
- fêmea
- mensagem de texto
- teste genético germinativo
- aconselhamento genético
- cutucar
- Diretrizes da NCCN
- câncer hereditário
- intervenção sequencial
- intervenção baseada em mensagem
- população de pacientes diversificada
- tecnologia de saúde digital
- Intervenção baseada em EHR
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Suscetibilidade a doenças
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias da Mama
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Predisposição genética para doenças
- Síndrome hereditária de câncer de mama e ovário
Outros números de identificação do estudo
- 25922
- 851980 (Outro identificador: IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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