Sekvenční intervence založené na EHR ke zvýšení genetického testování predispozice k rakovině prsu a vaječníků
16. června 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Sekvenční intervence založené na EHR ke zvýšení genetického testování predispozice k rakovině prsu a vaječníků u různých populací pacientů v gynekologických praxích v Penn Medicine
Cílem této sekvenční studie je zvýšit počet genetických testů u těch, kteří splňují národní klinické směrnice.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: která intervence je nejúčinnější při zavádění genetického testování u cílové populace?
Účastníci obdrží genetické testování a poradenství, které může zahájit život zachraňující screeningy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Genetické testování zárodečné linie doporučuje síť National Cancer Center Network (NCCN) pro jedince s osobní anamnézou rakoviny vaječníků, rakoviny prsu v mladém věku (<50 let) a rodinnou anamnézou rakoviny vaječníků nebo rakoviny prsu u mužů. Nedávné publikace ukazují, že genetické testování je celkově nedostatečně využíváno a že míra je u menšinových populací trvale nižší. Algoritmy založené na EHR budou použity k identifikaci pacientů dvou ordinací Penn Medicine Ob/Gyn, kterým je doporučeno genetické testování na základě směrnic NCCN, a k testování pragmatických metod využívajících zprávy zaslané pacientům nebo klinikům k podpoře testování. Elektronické fenotypové jádro ACC vyvinulo algoritmy založené na datech z registru rakoviny spolu s poli rodinné anamnézy a tato studie vyvine a otestuje zprávy zaměřené na pacienty a lékaře, aby podpořila testování. Cíle jsou:
- Identifikace ohrožených populací prostřednictvím vyhledávání elektronických zdravotních záznamů (EHR), po nichž následuje pošťuchování pacientů (MPM a poté Way To Health), aby se zvýšilo využívání doporučení a testování genetického poradenství u pacientek v gynekologických ordinacích v Dickens Center a Penn Medicine Radnor.
- U pacientů, kteří nereagovali na pošťuchování pacientem (Cíl 1), otestujte pošťuchování poskytovatele, abyste zvýšili využití doporučení genetického poradenství a testování v gynekologických praxích v Dickens Center a Penn Medicine Radnor (cíl 2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1283
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky se serózním karcinomem vaječníků diagnostikovaným více než dva roky před kontaktem do studie
- Pacientky s karcinomem prsu diagnostikovaným ve věku < 50 let více než dva roky před kontaktem do studie
- Pacientky s triple negativním karcinomem prsu diagnostikovaným více než dva roky před kontaktem do studie
- Nepostižení jedinci hlásící rodinnou anamnézu rakoviny vaječníků
- Nepostižení jedinci hlásící rodinnou anamnézu mužského karcinomu prsu
- Nepostižení jedinci hlásící rodinnou anamnézu rakoviny prsu < 50 let
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti, kteří dříve absolvovali genetické poradenství a/nebo testování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvenční komunikace
Toto sekvenční rameno obsahuje tři typy komunikace, které mají být použity po nereagování na předchozí typ.
Počáteční komunikace bude přímá zpráva pro pacienta prostřednictvím MyPennMedicine.
Následující zpráva bude odeslána jako textová prostřednictvím aplikace Way To Health (licace).
Posledním sdělením bude šťouchnutí do pacientova lékaře, které se odešle po otevření pacientova diagramu a poté zůstane jako příznak.
|
Intervence zahrnuje 3 typy zpráv: zprávu EHR, po níž následuje textová zpráva, po níž následuje šťouchnutí lékařem.
Každý následující typ bude aktivován, pokud předchozí typ nepřinese odpověď.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet schůzek s genetickým poradenstvím dokončených po doručení MPM
Časové okno: Do šesti měsíců od doručení MPM
|
Plánování a dokončení schůzek genetického poradenství bude monitorováno prostřednictvím EHR.
MPM znamená zprávu MyPennMedicine, která bude zaslána přímo pacientovi prostřednictvím lékařského záznamu.
|
Do šesti měsíců od doručení MPM
|
|
Počet schůzek s genetickým poradenstvím dokončených po Nudge poskytovatele
Časové okno: Do šesti měsíců od šťouchnutí poskytovatele
|
Plánování a dokončení schůzek genetického poradenství bude monitorováno prostřednictvím EHR.
Posunutí poskytovatele bude doručeno jako upozornění na nejlepší praxi (BPA) po otevření pacientovy tabulky.
|
Do šesti měsíců od šťouchnutí poskytovatele
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevřená rychlost MPM
Časové okno: Do jednoho měsíce od obdržení MPM
|
Podíl oprávněných účastníků, kteří otevřou pozvánku k získání genetického poradenství a testování, ve srovnání s celkovým počtem oprávněných účastníků zaslaných MPM.
|
Do jednoho měsíce od obdržení MPM
|
|
Rychlost odezvy textu Cesta ke zdraví
Časové okno: Do jednoho měsíce od obdržení textu
|
Podíl způsobilých účastníků, kteří reagují na pozvánku prostřednictvím textové zprávy k získání genetického poradenství a testování, ve srovnání s celkovým počtem způsobilých účastníků, kteří zaslali text Cesty ke zdraví (WTH).
|
Do jednoho měsíce od obdržení textu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet podepsaných doporučení
Časové okno: Do jednoho měsíce od obdržení doporučení
|
Celkový počet doporučení podepsaných poskytovatelem ob/Gyn pacienta pro genetické poradenství a testování.
|
Do jednoho měsíce od obdržení doporučení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Srivastava SK, Ahmad A, Miree O, Patel GK, Singh S, Rocconi RP, Singh AP. Racial health disparities in ovarian cancer: not just black and white. J Ovarian Res. 2017 Sep 21;10(1):58. doi: 10.1186/s13048-017-0355-y.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Singh N, Ryan A, Karpinskyj C, Carlino G, Taylor J, Massingham SK, Raikou M, Kalsi JK, Woolas R, Manchanda R, Arora R, Casey L, Dawnay A, Dobbs S, Leeson S, Mould T, Seif MW, Sharma A, Williamson K, Liu Y, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Skates SJ, Jacobs IJ, Parmar M. Ovarian cancer population screening and mortality after long-term follow-up in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2182-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00731-5. Epub 2021 May 12.
- Reid S, Cadiz S, Pal T. Disparities in Genetic Testing and Care among Black women with Hereditary Breast Cancer. Curr Breast Cancer Rep. 2020 Sep;12(3):125-131. doi: 10.1007/s12609-020-00364-1. Epub 2020 May 19.
- Jatoi I, Sung H, Jemal A. The Emergence of the Racial Disparity in U.S. Breast-Cancer Mortality. N Engl J Med. 2022 Jun 23;386(25):2349-2352. doi: 10.1056/NEJMp2200244. Epub 2022 Jun 18. No abstract available.
- Domchek SM, Robson ME. Update on Genetic Testing in Gynecologic Cancer. J Clin Oncol. 2019 Sep 20;37(27):2501-2509. doi: 10.1200/JCO.19.00363. Epub 2019 Aug 12. No abstract available.
- Daly MB, Pal T, Berry MP, Buys SS, Dickson P, Domchek SM, Elkhanany A, Friedman S, Goggins M, Hutton ML; CGC; Karlan BY, Khan S, Klein C, Kohlmann W; CGC; Kurian AW, Laronga C, Litton JK, Mak JS; LCGC; Menendez CS, Merajver SD, Norquist BS, Offit K, Pederson HJ, Reiser G; CGC; Senter-Jamieson L; CGC; Shannon KM, Shatsky R, Visvanathan K, Weitzel JN, Wick MJ, Wisinski KB, Yurgelun MB, Darlow SD, Dwyer MA. Genetic/Familial High-Risk Assessment: Breast, Ovarian, and Pancreatic, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Jan 6;19(1):77-102. doi: 10.6004/jnccn.2021.0001.
- Smith-Uffen M, Bartley N, Davies G, Best M. Motivations and barriers to pursue cancer genomic testing: A systematic review. Patient Educ Couns. 2021 Jun;104(6):1325-1334. doi: 10.1016/j.pec.2020.12.024. Epub 2020 Dec 25.
- Kurian AW, Ward KC, Howlader N, Deapen D, Hamilton AS, Mariotto A, Miller D, Penberthy LS, Katz SJ. Genetic Testing and Results in a Population-Based Cohort of Breast Cancer Patients and Ovarian Cancer Patients. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1305-1315. doi: 10.1200/JCO.18.01854. Epub 2019 Apr 9.
- McBride CM, Pathak S, Johnson CE, Alberg AJ, Bandera EV, Barnholtz-Sloan JS, Bondy ML, Cote ML, Moorman PG, Peres LC, Peters ES, Schwartz AG, Terry PD, Schildkraut JM. Psychosocial factors associated with genetic testing status among African American women with ovarian cancer: Results from the African American Cancer Epidemiology Study. Cancer. 2022 Mar 15;128(6):1252-1259. doi: 10.1002/cncr.34053. Epub 2021 Dec 9.
- Hamilton JG, Symecko H, Spielman K, Breen K, Mueller R, Catchings A, Trottier M, Salo-Mullen EE, Shah I, Arutyunova A, Batson M, Gebert R, Pundock S, Schofield E, Offit K, Stadler ZK, Cadoo K, Carlo MI, Narayan V, Reiss KA, Robson ME, Domchek SM. Uptake and acceptability of a mainstreaming model of hereditary cancer multigene panel testing among patients with ovarian, pancreatic, and prostate cancer. Genet Med. 2021 Nov;23(11):2105-2113. doi: 10.1038/s41436-021-01262-2. Epub 2021 Jul 13.
- Lau-Min KS, Guerra CE, Nathanson KL, Bekelman JE. From Race-Based to Precision Oncology: Leveraging Behavioral Economics and the Electronic Health Record to Advance Health Equity in Cancer Care. JCO Precis Oncol. 2021 Feb 17;5:PO.20.00418. doi: 10.1200/PO.20.00418. eCollection 2021. No abstract available.
- Kukafka R, Pan S, Silverman T, Zhang T, Chung WK, Terry MB, Fleck E, Younge RG, Trivedi MS, McGuinness JE, He T, Dimond J, Crew KD. Patient and Clinician Decision Support to Increase Genetic Counseling for Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome in Primary Care: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222092. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22092.
- Symecko H, Schnoll R, Beidas RS, Bekelman JE, Blumenthal D, Bauer AM, Gabriel P, Boisseau L, Doucette A, Powers J, Cappadocia J, McKenna DB, Richardville R, Cuff L, Offer R, Clement EG, Buttenheim AM, Asch DA, Rendle KA, Shelton RC, Fayanju OM, Wileyto EP, Plag M, Ware S, Shulman LN, Nathanson KL, Domchek SM. Protocol to evaluate sequential electronic health record-based strategies to increase genetic testing for breast and ovarian cancer risk across diverse patient populations in gynecology practices. Implement Sci. 2023 Nov 6;18(1):57. doi: 10.1186/s13012-023-01308-w.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- genetika
- rakovina prsu
- genetické testování
- rakovina vaječníků
- zásah
- ženský
- textová zpráva
- zárodečné genetické testování
- genetické poradenství
- šťouchnutí
- Pokyny NCCN
- dědičná rakovina
- sekvenční zásah
- intervence založená na zprávách
- různorodá populace pacientů
- digitální zdravotnické technologie
- Intervence založená na EHR
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Náchylnost k nemocem
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
- Genetické choroby, vrozené
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Genetická predispozice k nemoci
- Dědičný syndrom rakoviny prsu a vaječníků
Další identifikační čísla studie
- 25922
- 851980 (Jiný identifikátor: IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .