- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05721326
Sekvensielle EPJ-baserte intervensjoner for å øke genetisk testing for bryst- og eggstokkreftpredisposisjon
Sekvensielle EPJ-baserte intervensjoner for å øke genetisk testing for bryst- og eggstokkreftpredisposisjon i ulike pasientpopulasjoner i gynekologipraksis ved Penn Medicine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Germline genetisk testing er anbefalt av National Cancer Center Network (NCCN) for personer med en personlig historie med eggstokkreft, brystkreft med ung (<50 år) og en familiehistorie med eggstokkreft eller mannlig brystkreft, blant andre. Nyere publikasjoner viser at opptaket av genetisk testing er underutnyttet, totalt sett, og ratene er konsekvent lavere i minoritetspopulasjoner. EPJ-baserte algoritmer vil bli brukt for å identifisere pasienter fra to Penn Medicine Ob/Gyn-praksiser som genetisk testing anbefales basert på NCCN-retningslinjer og for å teste pragmatiske metoder ved å bruke meldinger levert til pasienter eller klinikere for å oppmuntre til testing. ACC Electronic Phenotyping Core utviklet algoritmene basert på kreftregisterdata sammen med familiehistoriefelt, og denne studien vil utvikle og teste meldinger rettet mot pasienter og klinikere for å oppmuntre til testing. Målene er:
- Identifisering av risikopopulasjoner gjennom elektroniske helsejournal (EPJ)-søk etterfulgt av pasientnudges (MPM og deretter Way To Health) for å øke opptaket av genetisk rådgivningshenvisning og testing hos pasienter ved gynekologisk praksis ved Dickens Center og Penn Medicine Radnor.
- Hos pasienter som ikke har reagert på pasientnudge (mål 1), test en leverandørnudge for å øke opptaket av genetisk rådgivning og testing i gynekologisk praksis ved Dickens Center og Penn Medicine Radnor (Mål 2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med serøs eggstokkreft diagnostisert mer enn to år før studiekontakt
- Pasienter med brystkreft diagnostisert ved <50 år mer enn to år før studiekontakt
- Pasienter med trippel negativ brystkreft diagnostisert mer enn to år før studiekontakt
- Upåvirkede individer som rapporterer en familiehistorie med eggstokkreft
- Upåvirkede individer som rapporterer en familiehistorie med mannlig brystkreft
- Upåvirkede individer som rapporterer en familiehistorie med brystkreft <50 år
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som tidligere har mottatt genetisk veiledning og/eller testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvensiell kommunikasjon
Denne sekvensielle armen inneholder tre typer kommunikasjon som skal brukes etter manglende respons på den forrige typen.
Den første kommunikasjonen vil være en direkte melding til pasienten via MyPennMedicine.
Den påfølgende meldingen vil bli sendt som tekst via Way To Health-appen(likasjonen).
Den endelige kommunikasjonen vil være et dytt til pasientens lege som vil sende ved åpning av pasientens kart og vil forbli som et flagg deretter.
|
Intervensjonen inkluderer 3 meldingstyper: en EPJ-melding, etterfulgt av en tekstmelding, etterfulgt av legedytte.
Hver påfølgende type vil bli aktivert hvis den forrige typen ikke gir svar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avtaler med genetisk rådgivning fullført etter MPM-levering
Tidsramme: Innen seks måneder etter MPM-levering
|
Planlegging og gjennomføring av avtaler om genetisk veiledning vil bli overvåket gjennom EPJ.
MPM står for MyPennMedicine melding som vil bli sendt direkte til pasienten gjennom journalen.
|
Innen seks måneder etter MPM-levering
|
|
Antall avtaler med genetisk veiledning fullført etter leverandørdytt
Tidsramme: Innen seks måneder etter leverandørdytt
|
Planlegging og gjennomføring av avtaler om genetisk veiledning vil bli overvåket gjennom EPJ.
Leverandørdyttet vil bli levert som et Best Practice Alert (BPA) ved åpning av pasientens diagram.
|
Innen seks måneder etter leverandørdytt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpningshastighet for MPM
Tidsramme: Innen en måned etter mottak av MPM
|
Andelen kvalifiserte deltakere som åpner invitasjonen til å motta genetisk veiledning og testing sammenlignet med det totale antallet kvalifiserte deltakere sendte en MPM.
|
Innen en måned etter mottak av MPM
|
|
Teksten Responsrate of Way To Health
Tidsramme: Innen en måned etter mottak av tekst
|
Andelen kvalifiserte deltakere som svarer på en tekstmeldingsinvitasjon om å motta genetisk veiledning og testing sammenlignet med det totale antallet kvalifiserte deltakere sendte en tekstmelding om å helse (WTH).
|
Innen en måned etter mottak av tekst
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall signerte henvisninger
Tidsramme: Innen en måned etter mottak av henvisning
|
Totalt antall henvisninger signert av pasientens Ob/Gyn-leverandør for genetisk rådgivning og testing.
|
Innen en måned etter mottak av henvisning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Srivastava SK, Ahmad A, Miree O, Patel GK, Singh S, Rocconi RP, Singh AP. Racial health disparities in ovarian cancer: not just black and white. J Ovarian Res. 2017 Sep 21;10(1):58. doi: 10.1186/s13048-017-0355-y.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Singh N, Ryan A, Karpinskyj C, Carlino G, Taylor J, Massingham SK, Raikou M, Kalsi JK, Woolas R, Manchanda R, Arora R, Casey L, Dawnay A, Dobbs S, Leeson S, Mould T, Seif MW, Sharma A, Williamson K, Liu Y, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Skates SJ, Jacobs IJ, Parmar M. Ovarian cancer population screening and mortality after long-term follow-up in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2182-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00731-5. Epub 2021 May 12.
- Reid S, Cadiz S, Pal T. Disparities in Genetic Testing and Care among Black women with Hereditary Breast Cancer. Curr Breast Cancer Rep. 2020 Sep;12(3):125-131. doi: 10.1007/s12609-020-00364-1. Epub 2020 May 19.
- Jatoi I, Sung H, Jemal A. The Emergence of the Racial Disparity in U.S. Breast-Cancer Mortality. N Engl J Med. 2022 Jun 23;386(25):2349-2352. doi: 10.1056/NEJMp2200244. Epub 2022 Jun 18. No abstract available.
- Domchek SM, Robson ME. Update on Genetic Testing in Gynecologic Cancer. J Clin Oncol. 2019 Sep 20;37(27):2501-2509. doi: 10.1200/JCO.19.00363. Epub 2019 Aug 12. No abstract available.
- Daly MB, Pal T, Berry MP, Buys SS, Dickson P, Domchek SM, Elkhanany A, Friedman S, Goggins M, Hutton ML; CGC; Karlan BY, Khan S, Klein C, Kohlmann W; CGC; Kurian AW, Laronga C, Litton JK, Mak JS; LCGC; Menendez CS, Merajver SD, Norquist BS, Offit K, Pederson HJ, Reiser G; CGC; Senter-Jamieson L; CGC; Shannon KM, Shatsky R, Visvanathan K, Weitzel JN, Wick MJ, Wisinski KB, Yurgelun MB, Darlow SD, Dwyer MA. Genetic/Familial High-Risk Assessment: Breast, Ovarian, and Pancreatic, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Jan 6;19(1):77-102. doi: 10.6004/jnccn.2021.0001.
- Smith-Uffen M, Bartley N, Davies G, Best M. Motivations and barriers to pursue cancer genomic testing: A systematic review. Patient Educ Couns. 2021 Jun;104(6):1325-1334. doi: 10.1016/j.pec.2020.12.024. Epub 2020 Dec 25.
- Kurian AW, Ward KC, Howlader N, Deapen D, Hamilton AS, Mariotto A, Miller D, Penberthy LS, Katz SJ. Genetic Testing and Results in a Population-Based Cohort of Breast Cancer Patients and Ovarian Cancer Patients. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1305-1315. doi: 10.1200/JCO.18.01854. Epub 2019 Apr 9.
- McBride CM, Pathak S, Johnson CE, Alberg AJ, Bandera EV, Barnholtz-Sloan JS, Bondy ML, Cote ML, Moorman PG, Peres LC, Peters ES, Schwartz AG, Terry PD, Schildkraut JM. Psychosocial factors associated with genetic testing status among African American women with ovarian cancer: Results from the African American Cancer Epidemiology Study. Cancer. 2022 Mar 15;128(6):1252-1259. doi: 10.1002/cncr.34053. Epub 2021 Dec 9.
- Hamilton JG, Symecko H, Spielman K, Breen K, Mueller R, Catchings A, Trottier M, Salo-Mullen EE, Shah I, Arutyunova A, Batson M, Gebert R, Pundock S, Schofield E, Offit K, Stadler ZK, Cadoo K, Carlo MI, Narayan V, Reiss KA, Robson ME, Domchek SM. Uptake and acceptability of a mainstreaming model of hereditary cancer multigene panel testing among patients with ovarian, pancreatic, and prostate cancer. Genet Med. 2021 Nov;23(11):2105-2113. doi: 10.1038/s41436-021-01262-2. Epub 2021 Jul 13.
- Lau-Min KS, Guerra CE, Nathanson KL, Bekelman JE. From Race-Based to Precision Oncology: Leveraging Behavioral Economics and the Electronic Health Record to Advance Health Equity in Cancer Care. JCO Precis Oncol. 2021 Feb 17;5:PO.20.00418. doi: 10.1200/PO.20.00418. eCollection 2021. No abstract available.
- Kukafka R, Pan S, Silverman T, Zhang T, Chung WK, Terry MB, Fleck E, Younge RG, Trivedi MS, McGuinness JE, He T, Dimond J, Crew KD. Patient and Clinician Decision Support to Increase Genetic Counseling for Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome in Primary Care: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222092. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22092.
- Symecko H, Schnoll R, Beidas RS, Bekelman JE, Blumenthal D, Bauer AM, Gabriel P, Boisseau L, Doucette A, Powers J, Cappadocia J, McKenna DB, Richardville R, Cuff L, Offer R, Clement EG, Buttenheim AM, Asch DA, Rendle KA, Shelton RC, Fayanju OM, Wileyto EP, Plag M, Ware S, Shulman LN, Nathanson KL, Domchek SM. Protocol to evaluate sequential electronic health record-based strategies to increase genetic testing for breast and ovarian cancer risk across diverse patient populations in gynecology practices. Implement Sci. 2023 Nov 6;18(1):57. doi: 10.1186/s13012-023-01308-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Sykdomsfølsomhet
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Genetisk disposisjon for sykdom
- Arvelig bryst- og eggstokkreftsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 25922
- 851980 (Annen identifikator: IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .