Intervenciones secuenciales basadas en EHR para aumentar las pruebas genéticas de predisposición al cáncer de mama y de ovario
16 de junio de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Intervenciones secuenciales basadas en EHR para aumentar las pruebas genéticas de predisposición al cáncer de mama y de ovario en diversas poblaciones de pacientes en prácticas de ginecología en Penn Medicine
El objetivo de este diseño de estudio secuencial es aumentar las pruebas genéticas en aquellos que cumplen con las pautas clínicas nacionales.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿qué intervención es más efectiva en la adopción de pruebas genéticas para la población objetivo?
Los participantes recibirán pruebas genéticas y asesoramiento que pueden iniciar exámenes de detección que salvan vidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Red Nacional del Centro del Cáncer (NCCN, por sus siglas en inglés) recomienda las pruebas genéticas de línea germinal para las personas con antecedentes personales de cáncer de ovario, cáncer de mama de inicio joven (<50 años) y antecedentes familiares de cáncer de ovario o cáncer de mama masculino, entre otros. Publicaciones recientes demuestran que la aceptación de las pruebas genéticas está subutilizada, en general, y las tasas son consistentemente más bajas en las poblaciones minoritarias. Se utilizarán algoritmos basados en EHR para identificar a los pacientes de dos consultorios de obstetricia y ginecología de Penn Medicine para quienes se recomiendan pruebas genéticas según las pautas de la NCCN y para probar métodos pragmáticos mediante mensajes enviados a pacientes o médicos para fomentar las pruebas. El Núcleo de fenotipado electrónico de ACC desarrolló los algoritmos basados en datos de registro de cáncer junto con campos de antecedentes familiares y este estudio desarrollará y probará mensajes dirigidos a pacientes y médicos para alentar las pruebas. Los objetivos son:
- Identificación de poblaciones en riesgo a través de búsquedas en registros de salud electrónicos (EHR) seguidas de avisos a pacientes (MPM y luego Way To Health) para aumentar la aceptación de referencias y pruebas de asesoramiento genético en pacientes en prácticas de ginecología en Dickens Center y Penn Medicine Radnor.
- En pacientes que no han respondido a los avisos del paciente (Objetivo 1), probar un aviso del proveedor para aumentar la aceptación de la remisión y las pruebas de asesoramiento genético en las prácticas de ginecología en Dickens Center y Penn Medicine Radnor (Objetivo 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1283
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de ovario seroso diagnosticado más de dos años antes del contacto del estudio
- Pacientes con cáncer de mama diagnosticado a <50 años de edad más de dos años antes del contacto del estudio
- Pacientes con cáncer de mama triple negativo diagnosticado más de dos años antes del contacto del estudio
- Individuos no afectados que informan antecedentes familiares de cáncer de ovario
- Individuos no afectados que informan antecedentes familiares de cáncer de mama masculino
- Individuos no afectados que informan antecedentes familiares de cáncer de mama <50 años
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que hayan recibido previamente asesoramiento y/o pruebas genéticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comunicaciones Secuenciales
Este brazo secuencial contiene tres tipos de comunicación a emplear tras la falta de respuesta al tipo anterior.
La comunicación inicial será un mensaje directo al paciente a través de MyPennMedicine.
El mensaje posterior se enviará como texto a través de la aplicación Way To Health (licación).
La comunicación final será un empujón para el médico del paciente que se enviará al abrir el expediente del paciente y permanecerá como una bandera a partir de entonces.
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La intervención incluye 3 tipos de mensajes: un mensaje de EHR, seguido de un mensaje de texto, seguido de un aviso médico.
Cada tipo subsiguiente se activará si el tipo anterior no produce una respuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de citas de asesoramiento genético completadas después de la entrega de MPM
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores a la entrega del MPM
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La programación y finalización de las citas de asesoramiento genético se controlarán a través de EHR.
MPM significa mensaje MyPennMedicine que se enviará directamente al paciente a través del registro médico.
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Dentro de los seis meses posteriores a la entrega del MPM
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Número de citas de asesoramiento genético completadas después del empujón del proveedor
Periodo de tiempo: Dentro de los seis meses posteriores al aviso del proveedor
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La programación y finalización de las citas de asesoramiento genético se controlarán a través de EHR.
El aviso del proveedor se entregará como una alerta de mejores prácticas (BPA) al abrir el expediente del paciente.
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Dentro de los seis meses posteriores al aviso del proveedor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de apertura de MPM
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de recibir MPM
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La proporción de participantes elegibles que abren la invitación para recibir asesoramiento y pruebas genéticas en comparación con la cantidad total de participantes elegibles que enviaron un MPM.
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Dentro de un mes de recibir MPM
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Tasa de respuesta del texto Way To Health
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de recibir el mensaje de texto
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La proporción de participantes elegibles que responden a una invitación por mensaje de texto para recibir asesoramiento y pruebas genéticas en comparación con la cantidad total de participantes elegibles que recibieron un mensaje de texto de Way To Health (WTH).
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Dentro de un mes de recibir el mensaje de texto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de referencias firmadas
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de recibir la referencia
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El número total de referencias firmadas por el obstetra/ginecólogo del paciente para asesoramiento y pruebas genéticas.
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Dentro de un mes de recibir la referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Srivastava SK, Ahmad A, Miree O, Patel GK, Singh S, Rocconi RP, Singh AP. Racial health disparities in ovarian cancer: not just black and white. J Ovarian Res. 2017 Sep 21;10(1):58. doi: 10.1186/s13048-017-0355-y.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Singh N, Ryan A, Karpinskyj C, Carlino G, Taylor J, Massingham SK, Raikou M, Kalsi JK, Woolas R, Manchanda R, Arora R, Casey L, Dawnay A, Dobbs S, Leeson S, Mould T, Seif MW, Sharma A, Williamson K, Liu Y, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Skates SJ, Jacobs IJ, Parmar M. Ovarian cancer population screening and mortality after long-term follow-up in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2182-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00731-5. Epub 2021 May 12.
- Reid S, Cadiz S, Pal T. Disparities in Genetic Testing and Care among Black women with Hereditary Breast Cancer. Curr Breast Cancer Rep. 2020 Sep;12(3):125-131. doi: 10.1007/s12609-020-00364-1. Epub 2020 May 19.
- Jatoi I, Sung H, Jemal A. The Emergence of the Racial Disparity in U.S. Breast-Cancer Mortality. N Engl J Med. 2022 Jun 23;386(25):2349-2352. doi: 10.1056/NEJMp2200244. Epub 2022 Jun 18. No abstract available.
- Domchek SM, Robson ME. Update on Genetic Testing in Gynecologic Cancer. J Clin Oncol. 2019 Sep 20;37(27):2501-2509. doi: 10.1200/JCO.19.00363. Epub 2019 Aug 12. No abstract available.
- Daly MB, Pal T, Berry MP, Buys SS, Dickson P, Domchek SM, Elkhanany A, Friedman S, Goggins M, Hutton ML; CGC; Karlan BY, Khan S, Klein C, Kohlmann W; CGC; Kurian AW, Laronga C, Litton JK, Mak JS; LCGC; Menendez CS, Merajver SD, Norquist BS, Offit K, Pederson HJ, Reiser G; CGC; Senter-Jamieson L; CGC; Shannon KM, Shatsky R, Visvanathan K, Weitzel JN, Wick MJ, Wisinski KB, Yurgelun MB, Darlow SD, Dwyer MA. Genetic/Familial High-Risk Assessment: Breast, Ovarian, and Pancreatic, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Jan 6;19(1):77-102. doi: 10.6004/jnccn.2021.0001.
- Smith-Uffen M, Bartley N, Davies G, Best M. Motivations and barriers to pursue cancer genomic testing: A systematic review. Patient Educ Couns. 2021 Jun;104(6):1325-1334. doi: 10.1016/j.pec.2020.12.024. Epub 2020 Dec 25.
- Kurian AW, Ward KC, Howlader N, Deapen D, Hamilton AS, Mariotto A, Miller D, Penberthy LS, Katz SJ. Genetic Testing and Results in a Population-Based Cohort of Breast Cancer Patients and Ovarian Cancer Patients. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1305-1315. doi: 10.1200/JCO.18.01854. Epub 2019 Apr 9.
- McBride CM, Pathak S, Johnson CE, Alberg AJ, Bandera EV, Barnholtz-Sloan JS, Bondy ML, Cote ML, Moorman PG, Peres LC, Peters ES, Schwartz AG, Terry PD, Schildkraut JM. Psychosocial factors associated with genetic testing status among African American women with ovarian cancer: Results from the African American Cancer Epidemiology Study. Cancer. 2022 Mar 15;128(6):1252-1259. doi: 10.1002/cncr.34053. Epub 2021 Dec 9.
- Hamilton JG, Symecko H, Spielman K, Breen K, Mueller R, Catchings A, Trottier M, Salo-Mullen EE, Shah I, Arutyunova A, Batson M, Gebert R, Pundock S, Schofield E, Offit K, Stadler ZK, Cadoo K, Carlo MI, Narayan V, Reiss KA, Robson ME, Domchek SM. Uptake and acceptability of a mainstreaming model of hereditary cancer multigene panel testing among patients with ovarian, pancreatic, and prostate cancer. Genet Med. 2021 Nov;23(11):2105-2113. doi: 10.1038/s41436-021-01262-2. Epub 2021 Jul 13.
- Lau-Min KS, Guerra CE, Nathanson KL, Bekelman JE. From Race-Based to Precision Oncology: Leveraging Behavioral Economics and the Electronic Health Record to Advance Health Equity in Cancer Care. JCO Precis Oncol. 2021 Feb 17;5:PO.20.00418. doi: 10.1200/PO.20.00418. eCollection 2021. No abstract available.
- Kukafka R, Pan S, Silverman T, Zhang T, Chung WK, Terry MB, Fleck E, Younge RG, Trivedi MS, McGuinness JE, He T, Dimond J, Crew KD. Patient and Clinician Decision Support to Increase Genetic Counseling for Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome in Primary Care: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222092. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22092.
- Symecko H, Schnoll R, Beidas RS, Bekelman JE, Blumenthal D, Bauer AM, Gabriel P, Boisseau L, Doucette A, Powers J, Cappadocia J, McKenna DB, Richardville R, Cuff L, Offer R, Clement EG, Buttenheim AM, Asch DA, Rendle KA, Shelton RC, Fayanju OM, Wileyto EP, Plag M, Ware S, Shulman LN, Nathanson KL, Domchek SM. Protocol to evaluate sequential electronic health record-based strategies to increase genetic testing for breast and ovarian cancer risk across diverse patient populations in gynecology practices. Implement Sci. 2023 Nov 6;18(1):57. doi: 10.1186/s13012-023-01308-w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- genética
- cáncer de mama
- Prueba genética
- cáncer de ovarios
- intervención
- femenino
- mensaje de texto
- pruebas genéticas de línea germinal
- asesoramiento genetico
- empujar
- Directrices de la NCCN
- cáncer hereditario
- intervención secuencial
- intervención basada en mensajes
- diversa población de pacientes
- tecnología digital de la salud
- Intervención basada en EHR
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de mama
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Predisposición genética a la enfermedad
- Síndrome de cáncer de mama y de ovario hereditario
Otros números de identificación del estudio
- 25922
- 851980 (Otro identificador: IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .