Sekwencyjne interwencje oparte na EHR w celu zwiększenia badań genetycznych pod kątem predyspozycji do raka piersi i jajnika
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Sekwencyjne interwencje oparte na EHR w celu zwiększenia badań genetycznych pod kątem predyspozycji do raka piersi i jajnika w różnych populacjach pacjentów w praktykach ginekologicznych w Penn Medicine
Celem tego sekwencyjnego projektu badania jest zwiększenie liczby testów genetycznych u osób spełniających krajowe wytyczne kliniczne.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: jaka interwencja jest najskuteczniejsza w przyjmowaniu testów genetycznych w populacji docelowej?
Uczestnicy otrzymają testy genetyczne i poradnictwo, które może zainicjować badania przesiewowe ratujące życie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Testy genetyczne linii zarodkowej są zalecane przez National Cancer Center Network (NCCN) dla osób z osobistą historią raka jajnika, młodym (<50 lat) rakiem piersi oraz wywiadem rodzinnym raka jajnika lub raka piersi u mężczyzn, między innymi. Ostatnie publikacje pokazują, że wykorzystanie testów genetycznych jest ogólnie niedostatecznie wykorzystywane, a wskaźniki są konsekwentnie niższe w populacjach mniejszościowych. Algorytmy oparte na EHR zostaną wykorzystane do identyfikacji pacjentów z dwóch przychodni Penn Medicine Ob/Gyn, dla których badania genetyczne są zalecane w oparciu o wytyczne NCCN oraz do testowania pragmatycznych metod za pomocą wiadomości przekazywanych pacjentom lub klinicystom w celu zachęcenia do badań. ACC Electronic Phenotyping Core opracował algorytmy w oparciu o dane z rejestru nowotworów wraz z polami wywiadu rodzinnego, a to badanie opracuje i przetestuje komunikaty skierowane do pacjentów i klinicystów, aby zachęcić do testowania. Cele to:
- Identyfikacja zagrożonych populacji poprzez przeszukiwanie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), a następnie nakłanianie pacjentów (MPM, a następnie Way To Health), aby zwiększyć wykorzystanie porad genetycznych i testów u pacjentów w gabinetach ginekologicznych w Dickens Center i Penn Medicine Radnor.
- U pacjentek, które nie odpowiedziały na nakłanianie pacjentki (Cel 1), przetestuj sugestię lekarza, aby zwiększyć liczbę skierowań do poradni genetycznej i badań w gabinetach ginekologicznych w Dickens Center i Penn Medicine Radnor (Cel 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1283
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z surowiczym rakiem jajnika zdiagnozowanym ponad dwa lata przed kontaktem z badaniem
- Pacjenci z rakiem piersi zdiagnozowanym w wieku <50 lat ponad dwa lata przed kontaktem z badaniem
- Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi zdiagnozowanym ponad dwa lata przed kontaktem w ramach badania
- Osoby zdrowe zgłaszające rodzinną historię raka jajnika
- Osoby zdrowe, które zgłosiły rodzinną historię raka piersi u mężczyzn
- Osoby zdrowe zgłaszające występowanie raka piersi w rodzinie w wieku <50 lat
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli poradnictwo genetyczne i/lub badania genetyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komunikacja sekwencyjna
To sekwencyjne ramię zawiera trzy rodzaje komunikacji, które mają być zastosowane po braku odpowiedzi na poprzedni typ.
Początkowa komunikacja będzie bezpośrednią wiadomością dla pacjenta za pośrednictwem MyPennMedicine.
Kolejna wiadomość zostanie wysłana jako SMS za pośrednictwem aplikacji Way To Health.
Końcowym komunikatem będzie szturchnięcie do lekarza pacjenta, które zostanie wysłane po otwarciu karty pacjenta i pozostanie później jako flaga.
|
Interwencja obejmuje 3 rodzaje wiadomości: wiadomość EHR, po której następuje wiadomość tekstowa, po której następuje sugestia lekarza.
Każdy kolejny typ zostanie aktywowany, jeśli poprzedni typ nie przyniesie odpowiedzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt w poradni genetycznej zakończonych po porodzie MPM
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od dostawy MPM
|
Planowanie i ukończenie wizyt w poradni genetycznej będzie monitorowane przez EHR.
MPM oznacza wiadomość MyPennMedicine, która zostanie wysłana bezpośrednio do pacjenta poprzez dokumentację medyczną.
|
W ciągu sześciu miesięcy od dostawy MPM
|
|
Liczba wizyt w poradni genetycznej zakończonych po namowie świadczeniodawcy
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od nakłonienia dostawcy
|
Planowanie i ukończenie wizyt w poradni genetycznej będzie monitorowane przez EHR.
Sugestia dostawcy zostanie dostarczona jako ostrzeżenie dotyczące najlepszych praktyk (BPA) po otwarciu karty pacjenta.
|
W ciągu sześciu miesięcy od nakłonienia dostawcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurs otwarcia MPM
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca od otrzymania MPM
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy otworzą zaproszenie do otrzymania poradnictwa genetycznego i testów w porównaniu z całkowitą liczbą kwalifikujących się uczestników wysłanych MPM.
|
W ciągu jednego miesiąca od otrzymania MPM
|
|
Wskaźnik odpowiedzi tekstu Droga do zdrowia
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od otrzymania wiadomości
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy odpowiedzą na wiadomość tekstową z zaproszeniem do otrzymania poradnictwa genetycznego i testów w porównaniu z całkowitą liczbą kwalifikujących się uczestników, którzy wysłali SMS-a Way to Health (WTH).
|
W ciągu miesiąca od otrzymania wiadomości
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba podpisanych skierowań
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od otrzymania skierowania
|
Całkowita liczba skierowań podpisanych przez lekarza położnika/ginekologa pacjenta na poradnictwo i badania genetyczne.
|
W ciągu miesiąca od otrzymania skierowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Srivastava SK, Ahmad A, Miree O, Patel GK, Singh S, Rocconi RP, Singh AP. Racial health disparities in ovarian cancer: not just black and white. J Ovarian Res. 2017 Sep 21;10(1):58. doi: 10.1186/s13048-017-0355-y.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Singh N, Ryan A, Karpinskyj C, Carlino G, Taylor J, Massingham SK, Raikou M, Kalsi JK, Woolas R, Manchanda R, Arora R, Casey L, Dawnay A, Dobbs S, Leeson S, Mould T, Seif MW, Sharma A, Williamson K, Liu Y, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Skates SJ, Jacobs IJ, Parmar M. Ovarian cancer population screening and mortality after long-term follow-up in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2182-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00731-5. Epub 2021 May 12.
- Reid S, Cadiz S, Pal T. Disparities in Genetic Testing and Care among Black women with Hereditary Breast Cancer. Curr Breast Cancer Rep. 2020 Sep;12(3):125-131. doi: 10.1007/s12609-020-00364-1. Epub 2020 May 19.
- Jatoi I, Sung H, Jemal A. The Emergence of the Racial Disparity in U.S. Breast-Cancer Mortality. N Engl J Med. 2022 Jun 23;386(25):2349-2352. doi: 10.1056/NEJMp2200244. Epub 2022 Jun 18. No abstract available.
- Domchek SM, Robson ME. Update on Genetic Testing in Gynecologic Cancer. J Clin Oncol. 2019 Sep 20;37(27):2501-2509. doi: 10.1200/JCO.19.00363. Epub 2019 Aug 12. No abstract available.
- Daly MB, Pal T, Berry MP, Buys SS, Dickson P, Domchek SM, Elkhanany A, Friedman S, Goggins M, Hutton ML; CGC; Karlan BY, Khan S, Klein C, Kohlmann W; CGC; Kurian AW, Laronga C, Litton JK, Mak JS; LCGC; Menendez CS, Merajver SD, Norquist BS, Offit K, Pederson HJ, Reiser G; CGC; Senter-Jamieson L; CGC; Shannon KM, Shatsky R, Visvanathan K, Weitzel JN, Wick MJ, Wisinski KB, Yurgelun MB, Darlow SD, Dwyer MA. Genetic/Familial High-Risk Assessment: Breast, Ovarian, and Pancreatic, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Jan 6;19(1):77-102. doi: 10.6004/jnccn.2021.0001.
- Smith-Uffen M, Bartley N, Davies G, Best M. Motivations and barriers to pursue cancer genomic testing: A systematic review. Patient Educ Couns. 2021 Jun;104(6):1325-1334. doi: 10.1016/j.pec.2020.12.024. Epub 2020 Dec 25.
- Kurian AW, Ward KC, Howlader N, Deapen D, Hamilton AS, Mariotto A, Miller D, Penberthy LS, Katz SJ. Genetic Testing and Results in a Population-Based Cohort of Breast Cancer Patients and Ovarian Cancer Patients. J Clin Oncol. 2019 May 20;37(15):1305-1315. doi: 10.1200/JCO.18.01854. Epub 2019 Apr 9.
- McBride CM, Pathak S, Johnson CE, Alberg AJ, Bandera EV, Barnholtz-Sloan JS, Bondy ML, Cote ML, Moorman PG, Peres LC, Peters ES, Schwartz AG, Terry PD, Schildkraut JM. Psychosocial factors associated with genetic testing status among African American women with ovarian cancer: Results from the African American Cancer Epidemiology Study. Cancer. 2022 Mar 15;128(6):1252-1259. doi: 10.1002/cncr.34053. Epub 2021 Dec 9.
- Hamilton JG, Symecko H, Spielman K, Breen K, Mueller R, Catchings A, Trottier M, Salo-Mullen EE, Shah I, Arutyunova A, Batson M, Gebert R, Pundock S, Schofield E, Offit K, Stadler ZK, Cadoo K, Carlo MI, Narayan V, Reiss KA, Robson ME, Domchek SM. Uptake and acceptability of a mainstreaming model of hereditary cancer multigene panel testing among patients with ovarian, pancreatic, and prostate cancer. Genet Med. 2021 Nov;23(11):2105-2113. doi: 10.1038/s41436-021-01262-2. Epub 2021 Jul 13.
- Lau-Min KS, Guerra CE, Nathanson KL, Bekelman JE. From Race-Based to Precision Oncology: Leveraging Behavioral Economics and the Electronic Health Record to Advance Health Equity in Cancer Care. JCO Precis Oncol. 2021 Feb 17;5:PO.20.00418. doi: 10.1200/PO.20.00418. eCollection 2021. No abstract available.
- Kukafka R, Pan S, Silverman T, Zhang T, Chung WK, Terry MB, Fleck E, Younge RG, Trivedi MS, McGuinness JE, He T, Dimond J, Crew KD. Patient and Clinician Decision Support to Increase Genetic Counseling for Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome in Primary Care: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2222092. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.22092.
- Symecko H, Schnoll R, Beidas RS, Bekelman JE, Blumenthal D, Bauer AM, Gabriel P, Boisseau L, Doucette A, Powers J, Cappadocia J, McKenna DB, Richardville R, Cuff L, Offer R, Clement EG, Buttenheim AM, Asch DA, Rendle KA, Shelton RC, Fayanju OM, Wileyto EP, Plag M, Ware S, Shulman LN, Nathanson KL, Domchek SM. Protocol to evaluate sequential electronic health record-based strategies to increase genetic testing for breast and ovarian cancer risk across diverse patient populations in gynecology practices. Implement Sci. 2023 Nov 6;18(1):57. doi: 10.1186/s13012-023-01308-w.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- genetyka
- rak piersi
- badania genetyczne
- rak jajnika
- interwencja
- kobieta
- wiadomość tekstowa
- testy genetyczne linii zarodkowej
- poradnictwo genetyczne
- szturchać
- Wytyczne NCCN
- dziedziczny rak
- sekwencyjna interwencja
- interwencja oparta na wiadomościach
- zróżnicowana populacja pacjentów
- cyfrowa technologia medyczna
- Interwencja oparta na EHR
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Podatność na choroby
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory piersi
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Genetyczne predyspozycje do choroby
- Dziedziczny zespół raka piersi i jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25922
- 851980 (Inny identyfikator: IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .