SINFIX-2022 パイロット段階
2026年6月2日 更新者：BAAT Medical Products B.V.
市販前臨床調査 Inovedis SINEFIX
肩の痛みは、最も一般的に報告されている筋骨格系の愁訴の 1 つであり、上肢の使用、夜間の休息、日常生活活動、仕事、スポーツのパフォーマンス、自律性に悪影響を及ぼします。 回旋筋腱板疾患は、肩の痛みの最も一般的な原因であり、肩に関連するすべての臨床医への訪問の最大 70% を占めています。 人口の高齢化に伴い、その発生率はさらに増加すると予想されます。 回旋腱板疾患の包括的な用語には、回旋筋腱板の腱障害、肩峰下滑液包の病理学、部分的または全層回旋筋腱板断裂 (RCT) など、さまざまな状態が含まれます。 後者のもの、すなわち回旋筋腱板の断裂は、試験装置、SINEFIX インプラントおよび器具が意図されている徴候を形成します。
この状態の有病率が高いにもかかわらず、病態生理学と治癒の可能性は十分に理解されておらず、一部の患者集団では予測どおりに治療することが困難になっています。 RCT は、トラウマの結果として若者に発生する場合があります (例: 急性肩脱臼）、しかし、RCTは通常、中年または高齢者に見られ、常に原因となる出来事や外傷に起因するとは限りません. 代わりに、それらは変性プロセスに起因する可能性があるため、変性RCTと呼ばれます。
RCT の場合、治療の選択肢には、外科的処置と非外科的 (保存的) 処置の両方が含まれます。
これに関連して、SINEFIX インプラントと器具は、関節鏡視下再建により最大 2 cm のサイズの回旋筋腱板病変を有する成人患者を治療するために開発されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tübingen、ドイツ、72074
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -現在のガイドラインに従って回旋腱板断裂の外科的修復が必要な患者
- 18歳以上の患者
- 棘上筋、棘下筋 (内側-外側) の最大 2 cm の涙のサイズ
- 棘上筋、棘下筋 (前後) の最大 2 cm の断裂サイズ
除外基準:
- -被験者は以前に回旋腱板、関節形成術、または骨折手術を受けたことがある
- -アルコール依存症、薬物乱用、心理的またはその他の感情的な問題の履歴 調査への参加を妨げる可能性がある フォローアップスケジュールと評価
- 炎症性関節症
- -MRI検査の禁忌/不遵守のある被験者
- -被験者は回旋筋腱板の外科的修復、術後リハビリテーションプログラムへの参加、および/またはフォローアップスケジュールへの参加を望まない
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シネフィックス
SINEFIX 器具を使用した SINEFIX インプラントによる腱板修復
|
SINEFIX インプラントと器具を使用した最大 2 cm のサイズの回旋腱板損傷の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヒーリング・インテグリティ
時間枠：術後3ヶ月
|
治癒の完全性は、インプラントの下の腱の可視性を評価することにより、MRI で評価されます (はい/いいえ)
|
術後3ヶ月
|
|
再引き裂き率
時間枠：術後3ヶ月
|
再発率はMRIで評価されます
|
術後3ヶ月
|
|
インプラントの脱臼
時間枠：術後3ヶ月
|
インプラントの脱臼の有無は MRI で評価されます (はい/いいえ)
|
術後3ヶ月
|
|
滑液包炎
時間枠：術後3ヶ月
|
滑液包炎の存在はMRIで評価されます（はい/いいえ）
|
術後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術時間
時間枠：すぐに事後手続き
|
総手術時間は手術時間として記録されます
|
すぐに事後手続き
|
|
ユーザビリティとワークフローの評価
時間枠：すぐに事後手続き
|
有用性とワークフローの評価は、インプラントと器具のさまざまな側面をカバーする開業医のアンケートを通じて、各介入後に評価されます
|
すぐに事後手続き
|
|
回旋筋腱板修復後の機能的および臨床的転帰
時間枠：6ヶ月、1年、2年のフォローアップ
|
回旋筋腱板修復後の機能的および臨床的結果は、0（最悪の結果）から100（最良の結果）の範囲の合計コンスタントマーリースコアを使用して評価されます
|
6ヶ月、1年、2年のフォローアップ
|
|
ベースラインと比較した腱板修復後の機能的および臨床的転帰
時間枠：6ヶ月、1年、2年のフォローアップ
|
回旋筋腱板修復後の機能的および臨床的転帰は、ベースラインと比較したコンスタント マーリー スコアの合計 (範囲 0 ～ 100) の変化を使用して評価されます。
|
6ヶ月、1年、2年のフォローアップ
|
|
ローテーターカフ修復後の肩機能（主観評価）
時間枠：10週、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
回旋腱板修復後の肩機能 (主観的評価) は、0% から 100% (最良の結果) の範囲の主観的肩値 (SSV) によって評価されます。
|
10週、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
ローテーターカフ修復後の肩機能（身体検査 - アクティブな外旋）
時間枠：10週、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
ローテーターカフ修復後の肩機能（身体検査）は、身体検査を通じて評価され、アクティブな外旋の可動域（範囲0°-90°）が評価されます。
|
10週、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
ローテーターカフ修復後の肩機能（身体検査-アクティブな前傾）
時間枠：10週、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
回旋筋腱板修復後の肩機能 (身体検査) は、アクティブな前傾 (0°-180°) の可動域の評価を伴う身体検査を通じて評価されます。
|
10週、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
|
ヒーリング・インテグリティ
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月
|
治癒の完全性は、インプラントの下の腱の可視性を評価することにより、MRI で評価されます (はい/いいえ)
|
6 か月、12 か月、24 か月
|
|
再引き裂き率
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月
|
再発率はMRIで評価されます
|
6 か月、12 か月、24 か月
|
|
インプラントの脱臼
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月
|
脱臼の存在はMRIで評価されます（はい/いいえ）
|
6 か月、12 か月、24 か月
|
|
滑液包炎
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月
|
滑液包炎の存在はMRIで評価されます（はい/いいえ）
|
6 か月、12 か月、24 か月
|
|
合併症
時間枠：フォローアップ期間中（最大24か月）
|
合併症は体系的に報告されます。
この研究の目的で特に興味深い合併症は、神経学的問題、出血、創傷治癒の障害、感染症、五十肩です。
|
フォローアップ期間中（最大24か月）
|
|
患者満足度
時間枠：10週、6、12、24ヶ月
|
患者は、外科的修復の結果に対する満足度を評価するよう求められます (0 = 完全に不満、1 = 不満、2 = 満足、3 = 完全に満足)。
|
10週、6、12、24ヶ月
|
|
安全性エンドポイント
時間枠：介入中およびフォローアップ期間中 (最大 24 か月)
|
デバイスの安全性は、デバイスの欠陥（DD）、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）を体系的に報告し、これらの事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます
|
介入中およびフォローアップ期間中 (最大 24 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (実際)
2024年7月23日
研究の完了 (推定)
2026年6月16日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SINEFIX-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。