Faza pilotażowa SINEFIX-2022
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BAAT Medical Products B.V.
Badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek Inovedis SINEFIX
Ból barku jest jedną z najczęściej zgłaszanych dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, która negatywnie wpływa na sprawność kończyn górnych, nocny odpoczynek, codzienne czynności, pracę, wyniki sportowe i autonomię. Choroba stożka rotatorów stanowi najczęstszą przyczynę bólu barku i jest odpowiedzialna za do 70% wszystkich wizyt lekarskich związanych z barkiem. Oczekuje się ponadto, że częstość jego występowania będzie rosła wraz ze starzeniem się populacji. Szeroki zakres schorzeń obejmuje ogólny termin choroby stożka rotatorów, w tym tendinopatię stożka rotatorów, patologię kaletki podbarkowej oraz częściowe lub pełne rozdarcie stożka rotatorów (RCT). Te ostatnie, czyli rozerwania stożka rotatorów, stanowią wskazania, dla których przeznaczone są badane urządzenia, implant i instrumenty SINEFIX.
Pomimo dużej częstości występowania tego schorzenia, patofizjologia i potencjał gojenia nie są dobrze poznane, co utrudnia przewidywalne leczenie tego stanu w niektórych populacjach pacjentów. RCT mogą wystąpić u młodych ludzi w wyniku urazu (np. ostre zwichnięcie stawu ramiennego), jednak RCT zwykle występują u osób w średnim wieku lub starszych i nie zawsze można je przypisać zdarzeniom przyspieszającym lub urazowi. Zamiast tego można je przypisać procesom degeneracyjnym i dlatego są one określane jako degeneracyjne RCT.
W przypadku RCT opcje leczenia obejmują zarówno procedury chirurgiczne, jak i niechirurgiczne (zachowawcze).
W tym kontekście opracowano implant i instrumenty SINEFIX do leczenia dorosłych pacjentów ze zmianami stożka rotatorów o wielkości do 2 cm poprzez artroskopową rekonstrukcję.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72074
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wskazany do chirurgicznej naprawy pęknięcia stożka rotatorów zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Do 2 cm wielkości rozdarcia mięśnia nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego (przyśrodkowo-bocznego)
- Do 2 cm wielkości rozdarcia mięśnia nadgrzebieniowego, podgrzebieniowego (przednio-tylnego)
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot przeszedł wcześniej zabiegi stożka rotatorów, artroplastyki lub złamania barku podczas operacji
- Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków, problemów psychologicznych lub innych problemów emocjonalnych, które mogą zakłócać udział w harmonogramie obserwacji i ocenach
- Artropatie zapalne
- Osoba z przeciwwskazaniem/niezgodnością do badania MRI
- Niechęć badanego do poddania się chirurgicznej naprawie stożka rotatorów, uczestniczenia w programie rehabilitacji pooperacyjnej i/lub przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
- Kobieta w ciąży i karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SINEFIX
Naprawa stożka rotatorów implantem SINEFIX przy użyciu narzędzi SINEFIX
|
Leczenie zmian stożka rotatorów do 2 cm za pomocą implantu i narzędzi SINEFIX
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzdrawiająca integralność
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Integralność gojenia zostanie oceniona za pomocą MRI poprzez ocenę widoczności ścięgna pod implantem (tak/nie)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wskaźnik ponownego rozdarcia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Częstość ponownego rozdarcia zostanie oceniona za pomocą MRI
|
3 miesiące po operacji
|
|
Przemieszczenie implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Obecność przemieszczenia implantu zostanie oceniona za pomocą MRI (tak/nie)
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zapalenie torebki stawowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Obecność zapalenia kaletki zostanie oceniona za pomocą MRI (tak/nie)
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze
|
Całkowity czas trwania zabiegu zostanie odnotowany jako czas zabiegu
|
Natychmiast po procedurze
|
|
Ocena użyteczności i przepływu pracy
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze
|
Ocena użyteczności i przebiegu pracy będzie oceniana po każdej interwencji za pomocą kwestionariusza lekarza obejmującego różne aspekty implantu i instrumentów
|
Natychmiast po procedurze
|
|
Funkcjonalny i kliniczny wynik po naprawie stożka rotatorów
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 1 i 2 lata obserwacji
|
Wyniki czynnościowe i kliniczne po naprawie stożka rotatorów zostaną ocenione przy użyciu całkowitego wyniku Constanta Murleya, który waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik)
|
Po 6 miesiącach, 1 i 2 lata obserwacji
|
|
Funkcjonalny i kliniczny wynik po naprawie stożka rotatorów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 1 i 2 lata obserwacji
|
Wyniki czynnościowe i kliniczne po naprawie stożka rotatorów zostaną ocenione na podstawie zmiany całkowitego wyniku Constanta Murleya (zakres 0-100) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Po 6 miesiącach, 1 i 2 lata obserwacji
|
|
Funkcja barku po naprawie stożka rotatorów (ocena subiektywna)
Ramy czasowe: W 10 tygodniu, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Funkcja barku po naprawie stożka rotatorów (ocena subiektywna) zostanie oceniona za pomocą subiektywnej wartości barku (SSV), która waha się od 0% do 100% (najlepszy wynik)
|
W 10 tygodniu, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Funkcja barku po naprawie stożka rotatorów (badanie fizykalne – aktywna rotacja zewnętrzna)
Ramy czasowe: W 10 tygodniu, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Funkcja barku po naprawie stożka rotatorów (badanie fizykalne) zostanie oceniona poprzez badanie fizykalne z oceną zakresu ruchu dla aktywnej rotacji zewnętrznej (zakres 0°-90°)
|
W 10 tygodniu, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Czynność barku po naprawie stożka rotatorów (badanie fizykalne – czynna antewersja)
Ramy czasowe: W 10 tygodniu, 6, 12 i 24 miesiącach
|
Funkcja barku po naprawie stożka rotatorów (badanie fizykalne) zostanie oceniona poprzez badanie fizykalne z oceną zakresu ruchu dla aktywnej przodopochylenia (0°-180°)
|
W 10 tygodniu, 6, 12 i 24 miesiącach
|
|
Uzdrawiająca integralność
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
Integralność gojenia zostanie oceniona za pomocą MRI poprzez ocenę widoczności ścięgna pod implantem (tak/nie)
|
W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik ponownego rozdarcia
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
Częstość ponownego rozdarcia zostanie oceniona za pomocą MRI
|
W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
|
Przemieszczenie implantu
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
Obecność zwichnięcia zostanie oceniona za pomocą MRI (tak/nie)
|
W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
|
Zapalenie torebki stawowej
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
Obecność zapalenia kaletki zostanie oceniona za pomocą MRI (tak/nie)
|
W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (do 24 miesięcy)
|
Powikłania będą systematycznie zgłaszane.
Powikłaniami szczególnie interesującymi dla celów badania są problemy neurologiczne, krwawienie, upośledzone gojenie się ran, infekcja i zamrożony bark.
|
W okresie obserwacji (do 24 miesięcy)
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W 10 tygodniu, 6, 12, 24 miesiącach
|
Pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego zadowolenia z wyniku naprawy chirurgicznej (0=całkowicie niezadowolony, 1=niezadowolony, 2=zadowolony, 3=całkowicie zadowolony)
|
W 10 tygodniu, 6, 12, 24 miesiącach
|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W okresie interwencji i okresu kontrolnego (do 24 miesięcy)
|
Bezpieczeństwo urządzenia będzie oceniane poprzez systematyczne zgłaszanie defektów urządzenia (DD), zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania tych zdarzeń
|
W okresie interwencji i okresu kontrolnego (do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SINEFIX-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .