SINEFIX-2022 试点阶段
2023年9月14日 更新者：BAAT Medical Products B.V.
上市前临床调查 Inovedis SINEFIX
肩痛是最常报告的肌肉骨骼疾病之一，它会对上肢的使用、夜间休息、日常生活活动、工作、运动表现和自主性产生负面影响。 肩袖疾病是肩部疼痛的最常见原因，占临床医生所有肩部相关就诊次数的 70%。 随着人口老龄化，其发病率预计还会增加。 肩袖疾病涵盖范围很广，包括肩袖肌腱病、肩峰下囊病变和部分厚度或全层肩袖撕裂 (RCT)。 后者，即肩袖撕裂，构成了测试设备、SINEFIX 植入物和仪器的适应症。
尽管这种情况的患病率很高，但其病理生理学和治愈潜力尚不清楚，这使得这种情况难以在某些患者群体中进行可预测的治疗。 由于创伤（例如， 急性肩关节脱位），但是随机对照试验通常出现在中年或老年人身上，并不总是归因于突发事件或外伤。 相反，它们可归因于退行性过程，因此被称为退行性随机对照试验。
对于随机对照试验，治疗方案包括手术和非手术（保守）手术。
在此背景下，SINEFIX 植入物和器械被开发用于通过关节镜重建治疗肩袖损伤最大 2 cm 的成年患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tess van Dam, MSc
- 电话号码：+31-(0)88-5656600
- 邮箱：tess@baatmedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Philip Kasten, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 (0) 7071 560 90
- 邮箱：kasten@occ-tuebingen.de
学习地点
-
-
-
Tübingen、德国、72074
- 招聘中
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
-
接触：
- Philip Kasten, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 (0) 7071 560 90
- 邮箱：kasten@occ-tuebingen.de
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据现行指南，需要手术修复肩袖撕裂的患者
- 患者年满 18 岁或以上
- 高达 2 厘米的冈上肌、冈下肌撕裂（内侧-外侧）
- 高达 2 厘米的冈上肌、冈下肌撕裂（前-后）
排除标准：
- 受试者曾在手术肩部进行过肩袖、关节成形术或骨折手术
- 酗酒史、药物滥用史、心理或其他情绪问题可能会影响参与研究的后续计划和评估
- 炎性关节病
- 有 MRI 检查禁忌症/不合规的受试者
- 受试者不愿意接受手术肩袖修复、参与术后康复计划和/或坚持随访计划
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：赛尼菲克斯
使用 SINEFIX 器械通过 SINEFIX 植入物修复肩袖
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使用 SINEFIX 植入物和器械治疗最大 2 cm 的肩袖损伤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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愈合完整性
大体时间：术后3个月
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愈合完整性将通过 MRI 评估植入物下方肌腱的可见性来评估（是/否）
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术后3个月
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再撕裂率
大体时间：术后3个月
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将通过 MRI 评估再撕裂率
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术后3个月
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种植体脱位
大体时间：术后3个月
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植入物脱位的存在将通过 MRI 评估（是/否）
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术后3个月
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滑囊炎
大体时间：术后3个月
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滑囊炎的存在将通过 MRI 进行评估（是/否）
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：立即发布程序
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总手术时间将记录为手术时间
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立即发布程序
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可用性和工作流程评估
大体时间：立即发布程序
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可用性和工作流程评估将在每次干预后通过从业者的问卷进行评估，问卷涵盖植入物和仪器的不同方面
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立即发布程序
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肩袖修复后的功能和临床结果
大体时间：在 6 个月、1 年和 2 年的随访中
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肩袖修复后的功能和临床结果将使用总 Constant Murley 评分进行评估，评分范围从 0（最差结果）到 100（最佳结果）
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在 6 个月、1 年和 2 年的随访中
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与基线相比，肩袖修复后的功能和临床结果
大体时间：在 6 个月、1 年和 2 年的随访中
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肩袖修复后的功能和临床结果将使用 Constant Murley 总评分（范围 0-100）与基线相比的变化进行评估
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在 6 个月、1 年和 2 年的随访中
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肩袖修复后的肩功能（主观评价）
大体时间：在第 10 周、第 6、12 和 24 个月时
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肩袖修复后的肩功能（主观评估）将通过主观肩值 (SSV) 进行评估，范围从 0% 到 100%（最佳结果）
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在第 10 周、第 6、12 和 24 个月时
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肩袖修复后肩功能（体检-主动外旋）
大体时间：在第 10 周、第 6、12 和 24 个月时
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肩袖修复后的肩部功能（体格检查）将通过体格检查评估主动外旋的运动范围（范围 0°-90°）
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在第 10 周、第 6、12 和 24 个月时
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肩袖修复后肩功能（体格检查-主动前倾）
大体时间：在第 10 周、第 6、12 和 24 个月时
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肩袖修复后的肩部功能（体格检查）将通过体格检查评估主动前倾（0°-180°）的运动范围
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在第 10 周、第 6、12 和 24 个月时
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愈合完整性
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
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愈合完整性将通过 MRI 评估植入物下方肌腱的可见性来评估（是/否）
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在 6、12 和 24 个月时
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再撕裂率
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
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将通过 MRI 评估再撕裂率
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在 6、12 和 24 个月时
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种植体脱位
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
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脱位的存在将通过 MRI 评估（是/否）
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在 6、12 和 24 个月时
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滑囊炎
大体时间：在 6、12 和 24 个月时
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滑囊炎的存在将通过 MRI 进行评估（是/否）
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在 6、12 和 24 个月时
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并发症
大体时间：在随访期间（最长 24 个月）
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并发症将被系统地报告。
为了研究的目的，特别感兴趣的并发症是神经系统问题、出血、伤口愈合受损、感染和肩周炎。
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在随访期间（最长 24 个月）
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患者满意度
大体时间：在 10 周、6、12、24 个月时
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将要求患者评价他/她对手术修复结果的满意度（0=完全不满意，1=不满意，2=满意，3=完全满意）
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在 10 周、6、12、24 个月时
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安全终点
大体时间：干预期间和随访时间（最长 24 个月）
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将通过系统地报告设备缺陷 (DD)、不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 并监测这些事件的频率和发生率来评估设备的安全性
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干预期间和随访时间（最长 24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月12日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月31日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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