SINEFIX-2022 Pilotfase
2. juni 2026 oppdatert av: BAAT Medical Products B.V.
Pre-market klinisk undersøkelse Inovedis SINEFIX
Skuldersmerter er en av de hyppigst rapporterte muskel- og skjelettplagene, som negativt påvirker bruk av overekstremiteter, nattehvile, daglige aktiviteter, arbeid, idrettsprestasjoner og autonomi. Rotator cuff sykdom er den vanligste årsaken til skuldersmerter og er ansvarlig for opptil 70 % av alle skulderrelaterte besøk hos klinikere. Forekomsten forventes dessuten å vokse etter hvert som befolkningen eldes. Et bredt spekter av tilstander er inkludert under paraplybegrepet rotatorcuff-sykdom, inkludert rotatorcuff tendinopati, subacromial bursal patologi og partiell tykkelse eller full tykkelse rotator cuff tears (RCTs). De sistnevnte, dvs. rotatormansjettrivninger, danner indikasjonene som testenhetene, SINEFIX-implantatet og instrumentene er beregnet på.
Til tross for den høye prevalensen av denne tilstanden, er ikke patofysiologien og helbredelsespotensialet godt forstått, noe som gjør tilstanden utfordrende å forutsigbart behandle i enkelte pasientpopulasjoner. RCT kan oppstå hos unge mennesker som en konsekvens av traumer (f. akutt skulderluksasjon), men RCT-er forekommer vanligvis hos middelaldrende eller eldre mennesker og kan ikke alltid tilskrives utløsende hendelser eller traumer. I stedet kan de tilskrives degenerative prosesser, og omtales derfor som degenerative RCT.
For RCT-er inkluderer behandlingsalternativer både kirurgiske og ikke-kirurgiske (konservative) prosedyrer.
I denne sammenhengen ble SINEFIX-implantatet og instrumentene utviklet for å behandle voksne pasienter med rotatorcuff-lesjoner i størrelse opptil 2 cm gjennom artroskopisk rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72074
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient indisert for kirurgisk reparasjon av rotatorcuff-rivningen i henhold til gjeldende retningslinjer
- Pasient 18 år eller eldre
- Opptil 2 cm rivestørrelse av supraspinatus, infraspinatus (middels-lateral)
- Opptil 2 cm tårestørrelse av supraspinatus, infraspinatus (anterior-posterior)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere hatt rotatorcuff, artroplastikk eller frakturprosedyrer på den operative skulderen
- Historie om alkoholisme, narkotikamisbruk, psykologiske eller andre følelsesmessige problemer som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i studieoppfølgingsplanen og vurderingene
- Inflammatoriske artropatier
- Forsøksperson med kontraindikasjon/mislighold for MR-undersøkelse
- Pasientens manglende vilje til å gjennomgå kirurgisk rotatorcuff-reparasjon, delta i postoperativt rehabiliteringsprogram og/eller følge oppfølgingsplanen
- Gravide og ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIEFIX
Reparasjon av rotatormansjett med SINEFIX-implantatet ved hjelp av SINEFIX-instrumentene
|
Behandling av rotatorcuff-lesjoner i størrelse opptil 2 cm med SINEFIX-implantatet og instrumentene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredende integritet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Helbredende integritet vil bli vurdert med MR ved å evaluere synligheten til senen under implantatet (ja/nei)
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Re-tear rate
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Re-tear rate vil bli vurdert med MR
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Dislokasjon av implantatet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Tilstedeværelse av dislokasjon av implantatet vil bli vurdert med MR (ja/nei)
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Bursitt
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Tilstedeværelse av bursitt vil bli vurdert med MR (ja/nei)
|
3 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Den totale prosedyrevarigheten vil bli registrert som operasjonstiden
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Brukervennlighet og arbeidsflytvurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Brukervennlighet og arbeidsflytvurdering vil bli evaluert etter hver intervensjon gjennom en utøvers spørreskjema som dekker ulike aspekter ved implantatet og instrumentene
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Funksjonelt og klinisk resultat etter reparasjon av rotatorcuff
Tidsramme: Ved 6 måneder, 1 og 2 års oppfølging
|
Funksjonelt og klinisk utfall etter rotatorcuff-reparasjon vil bli vurdert ved å bruke den totale Constant Murley-skåren, som varierer fra 0 (dårligste utfall) til 100 (beste utfall)
|
Ved 6 måneder, 1 og 2 års oppfølging
|
|
Funksjonelt og klinisk utfall etter rotatorcuff-reparasjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved 6 måneder, 1 og 2 års oppfølging
|
Funksjonelt og klinisk utfall etter rotatorcuff-reparasjon vil bli vurdert ved å bruke endringen av den totale Constant Murley-skåren (område 0-100) sammenlignet med baseline
|
Ved 6 måneder, 1 og 2 års oppfølging
|
|
Skulderfunksjon etter reparasjon av rotatorcuff (subjektiv evaluering)
Tidsramme: Ved 10 uker, 6, 12 og 24 måneder
|
Skulderfunksjonen etter reparasjon av rotatorcuff (subjektiv evaluering) vil bli vurdert gjennom Subjective Shoulder Value (SSV) som varierer fra 0 % til 100 % (beste utfall)
|
Ved 10 uker, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Skulderfunksjon etter reparasjon av rotatorcuff (fysisk undersøkelse-aktiv ekstern rotasjon)
Tidsramme: Ved 10 uker, 6, 12 og 24 måneder
|
Skulderfunksjon etter rotatorcuff-reparasjon (fysisk undersøkelse) vil bli vurdert gjennom en fysisk undersøkelse med vurdering av bevegelsesområde for aktiv ekstern rotasjon (område 0°-90°)
|
Ved 10 uker, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Skulderfunksjon etter reparasjon av rotatorcuff (fysisk undersøkelse-aktiv anteversjon)
Tidsramme: Ved 10 uker, 6, 12 og 24 måneder
|
Skulderfunksjon etter rotatorcuff-reparasjon (fysisk undersøkelse) vil bli vurdert gjennom en fysisk undersøkelse med vurdering av bevegelsesutslag for aktiv anteversjon (0°-180°)
|
Ved 10 uker, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Helbredende integritet
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder
|
Helbredende integritet vil bli vurdert med MR ved å evaluere synligheten til senen under implantatet (ja/nei)
|
Ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Re-tear rate
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder
|
Re-tear rate vil bli vurdert med MR
|
Ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Dislokasjon av implantatet
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder
|
Tilstedeværelse av luksasjon vil bli vurdert med MR (ja/nei)
|
Ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Bursitt
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder
|
Tilstedeværelse av bursitt vil bli vurdert med MR (ja/nei)
|
Ved 6, 12 og 24 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av oppfølgingstiden (opptil 24 måneder)
|
Komplikasjoner vil bli systematisk rapportert.
Komplikasjoner av spesiell interesse for formålet med studien er nevrologiske problemer, blødninger, nedsatt sårtilheling, infeksjon og frossen skulder.
|
I løpet av oppfølgingstiden (opptil 24 måneder)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved 10 uker, 6, 12, 24 måneder
|
Pasienten vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med resultatet av den kirurgiske reparasjonen (0=helt misfornøyd, 1=ufornøyd, 2=fornøyd, 3=helt fornøyd)
|
Ved 10 uker, 6, 12, 24 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Under intervensjonen og oppfølgingstiden (opptil 24 måneder)
|
Sikkerheten til enheten vil bli evaluert ved å systematisk rapportere enhetsmangler (DD), bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) og ved å overvåke frekvensen og forekomsten av disse hendelsene
|
Under intervensjonen og oppfølgingstiden (opptil 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
16. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SINEFIX-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .