SINEFIX-2022 Pilotfase
2 juni 2026 bijgewerkt door: BAAT Medical Products B.V.
Pre-market klinisch onderzoek Inovedis SINEFIX
Schouderpijn is een van de meest gemelde klachten aan het bewegingsapparaat, die een negatieve invloed heeft op het gebruik van de bovenste ledematen, nachtrust, dagelijkse activiteiten, werk, sportprestaties en autonomie. Rotator cuff-aandoening vertegenwoordigt de meest voorkomende oorzaak van schouderpijn en is verantwoordelijk voor tot wel 70% van alle schoudergerelateerde bezoeken aan clinici. De incidentie zal naar verwachting verder toenemen naarmate de bevolking ouder wordt. Een breed scala aan aandoeningen valt onder de overkoepelende term rotator cuff-ziekte, waaronder tendinopathie van de rotator cuff, subacromiale bursale pathologie en gedeeltelijke of volledige rotator cuff-scheuren (RCT's). Deze laatste, oftewel rotator cuff scheuren, vormen de indicaties waarvoor de testapparaten, het SINEFIX-implantaat en de instrumenten zijn bedoeld.
Ondanks de hoge prevalentie van deze aandoening, zijn de pathofysiologie en het genezingspotentieel niet goed begrepen, waardoor het moeilijk is om de aandoening voorspelbaar te behandelen bij sommige patiëntenpopulaties. RCT's kunnen voorkomen bij jongeren als gevolg van een trauma (bijv. acute schouderdislocatie), maar RCT's komen meestal voor bij mensen van middelbare of oudere leeftijd en kunnen niet altijd worden toegeschreven aan gebeurtenissen of trauma. In plaats daarvan kunnen ze worden toegeschreven aan degeneratieve processen en worden ze daarom degeneratieve RCT's genoemd.
Voor RCT's omvatten de behandelingsopties zowel chirurgische als niet-chirurgische (conservatieve) procedures.
In deze context werden het SINEFIX-implantaat en de instrumenten ontwikkeld om volwassen patiënten met rotatorcufflaesies tot 2 cm te behandelen door middel van arthroscopische reconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72074
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geïndiceerd voor chirurgisch herstel van de scheur in de rotatorcuff volgens de huidige richtlijnen
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Tot 2 cm traangrootte van supraspinatus, infraspinatus (medio-lateraal)
- Tot 2 cm traangrootte van supraspinatus, infraspinatus (anterieur-posterieur)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft eerdere rotator cuff-, artroplastiek- of fractuurprocedures aan de operatieve schouder ondergaan
- Voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik, psychologische of andere emotionele problemen die deelname aan het follow-upschema en de beoordelingen van de studie kunnen belemmeren
- Inflammatoire artropathieën
- Proefpersoon met een contra-indicatie/niet-naleving voor MRI-onderzoek
- De onwil van de patiënt om een chirurgische rotatorcuff-reparatie te ondergaan, deel te nemen aan een postoperatief revalidatieprogramma en/of zich te houden aan het follow-upschema
- Zwangere en zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SINEFIX
Reparatie van de rotatorcuff met het SINEFIX-implantaat, met behulp van de SINEFIX-instrumenten
|
Behandeling van rotator cuff laesies tot 2 cm met behulp van het SINEFIX implantaat en instrumenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helende integriteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De genezingsintegriteit wordt beoordeeld met de MRI door de zichtbaarheid van de pees onder het implantaat te evalueren (ja/nee)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Herscheurpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Re-traan rate zal worden beoordeeld met MRI
|
3 maanden na de operatie
|
|
Ontwrichting van het implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Aanwezigheid van ontwrichting van het implantaat wordt beoordeeld met MRI (ja/nee)
|
3 maanden na de operatie
|
|
Slijmbeursontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Aanwezigheid van slijmbeursontsteking wordt beoordeeld met MRI (ja/nee)
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
De totale duur van de procedure wordt geregistreerd als de operatietijd
|
Direct na de procedure
|
|
Bruikbaarheid en workflowbeoordeling
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Bruikbaarheid en beoordeling van de werkstroom zullen na elke interventie worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst van een arts die verschillende aspecten van het implantaat en de instrumenten behandelt
|
Direct na de procedure
|
|
Functioneel en klinisch resultaat na reparatie van de rotator cuff
Tijdsspanne: Na 6 maanden, 1 en 2 jaar follow-up
|
Functioneel en klinisch resultaat na reparatie van de rotator cuff wordt beoordeeld aan de hand van de totale Constant Murley-score, die varieert van 0 (slechtste resultaat) tot 100 (beste resultaat).
|
Na 6 maanden, 1 en 2 jaar follow-up
|
|
Functioneel en klinisch resultaat na reparatie van de rotatorcuff in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Na 6 maanden, 1 en 2 jaar follow-up
|
Functioneel en klinisch resultaat na reparatie van de rotator cuff zal worden beoordeeld aan de hand van de verandering van de totale Constant Murley-score (bereik 0-100) in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Na 6 maanden, 1 en 2 jaar follow-up
|
|
Schouderfunctie na reparatie van de rotator cuff (subjectieve evaluatie)
Tijdsspanne: Op 10 weken, 6, 12 en 24 maanden
|
De schouderfunctie na reparatie van de rotator cuff (subjectieve evaluatie) wordt beoordeeld aan de hand van de subjectieve schouderwaarde (SSV) die varieert van 0% tot 100% (beste resultaat).
|
Op 10 weken, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Schouderfunctie na herstel van de rotator cuff (lichamelijk onderzoek - actieve externe rotatie)
Tijdsspanne: Op 10 weken, 6, 12 en 24 maanden
|
Schouderfunctie na reparatie van de rotator cuff (lichamelijk onderzoek) zal worden beoordeeld door middel van een lichamelijk onderzoek met beoordeling van het bewegingsbereik voor actieve externe rotatie (bereik 0°-90°)
|
Op 10 weken, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Schouderfunctie na reparatie van de rotator cuff (lichamelijk onderzoek - actieve anteversie)
Tijdsspanne: Op 10 weken, 6, 12 en 24 maanden
|
Schouderfunctie na reparatie van de rotator cuff (lichamelijk onderzoek) zal worden beoordeeld door middel van een lichamelijk onderzoek met beoordeling van het bewegingsbereik voor actieve anteversie (0°-180°)
|
Op 10 weken, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Helende integriteit
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 maanden
|
De genezingsintegriteit wordt beoordeeld met de MRI door de zichtbaarheid van de pees onder het implantaat te evalueren (ja/nee)
|
Op 6, 12 en 24 maanden
|
|
Herscheurpercentage
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 maanden
|
Re-traan rate zal worden beoordeeld met MRI
|
Op 6, 12 en 24 maanden
|
|
Ontwrichting van het implantaat
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 maanden
|
Aanwezigheid van dislocatie wordt beoordeeld met MRI (ja/nee)
|
Op 6, 12 en 24 maanden
|
|
Slijmbeursontsteking
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 maanden
|
Aanwezigheid van slijmbeursontsteking wordt beoordeeld met MRI (ja/nee)
|
Op 6, 12 en 24 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up (tot 24 maanden)
|
Complicaties worden systematisch gerapporteerd.
Complicaties die van bijzonder belang zijn voor het doel van de studie zijn neurologische problemen, bloedingen, verminderde wondgenezing, infectie en frozen shoulder.
|
Tijdens de follow-up (tot 24 maanden)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op 10 weken, 6, 12, 24 maanden
|
De patiënt zal worden gevraagd om zijn/haar tevredenheid over het resultaat van de chirurgische reparatie te beoordelen (0=helemaal ontevreden, 1=ontevreden, 2=tevreden, 3=helemaal tevreden)
|
Op 10 weken, 6, 12, 24 maanden
|
|
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: Tijdens de interventie en de follow-up (tot 24 maanden)
|
De veiligheid van het apparaat wordt geëvalueerd door systematisch apparaatdeficiënties (DD's), ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) te rapporteren en door de frequentie en incidentie van deze gebeurtenissen te controleren
|
Tijdens de interventie en de follow-up (tot 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
16 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SINEFIX-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .