SINEFIX-2022 Fase Piloto
2 de junio de 2026 actualizado por: BAAT Medical Products B.V.
Investigación clínica previa a la comercialización Inovedis SINEFIX
El dolor de hombro es una de las molestias musculoesqueléticas más reportadas, lo que afecta negativamente el uso de las extremidades superiores, el descanso nocturno, las actividades de la vida diaria, el trabajo, el rendimiento deportivo y la autonomía. La enfermedad del manguito rotador representa la causa más común de dolor de hombro y es responsable de hasta el 70 % de todas las visitas médicas relacionadas con el hombro. Además, se espera que su incidencia aumente a medida que la población envejece. Una amplia gama de afecciones se incluyen bajo el término general de enfermedad del manguito rotador, incluida la tendinopatía del manguito rotador, la patología bursal subacromial y los desgarros del manguito rotador (RCT) de espesor parcial o total. Estos últimos, es decir, los desgarros del manguito rotador, forman las indicaciones para las que están destinados los dispositivos de prueba, el implante SINEFIX y los instrumentos.
A pesar de la alta prevalencia de esta afección, la fisiopatología y el potencial de curación no se comprenden bien, lo que dificulta el tratamiento predecible de la afección en algunas poblaciones de pacientes. Los ECA pueden ocurrir en personas jóvenes como consecuencia de un trauma (p. luxación aguda de hombro), sin embargo, los ECA generalmente se presentan en personas de mediana edad o ancianas y no siempre se pueden atribuir a eventos desencadenantes o traumatismos. En cambio, pueden atribuirse a procesos degenerativos y, por lo tanto, se denominan ECA degenerativos.
Para los ECA, las opciones de tratamiento incluyen procedimientos quirúrgicos y no quirúrgicos (conservadores).
En este contexto, se desarrollaron el implante y los instrumentos SINEFIX para tratar pacientes adultos con lesiones del manguito rotador de hasta 2 cm de tamaño mediante reconstrucción artroscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72074
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente indicado para reparación quirúrgica de desgarro del manguito rotador según las guías vigentes
- Paciente de 18 años o más
- Desgarro de hasta 2 cm de tamaño del supraespinoso, infraespinoso (medio-lateral)
- Desgarro de hasta 2 cm de tamaño del supraespinoso, infraespinoso (anterior-posterior)
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido procedimientos previos de manguito rotador, artroplastia o fractura en el hombro operado
- Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas, problemas psicológicos u otros problemas emocionales que puedan interferir con la participación en el programa de seguimiento y las evaluaciones del estudio.
- Artropatías inflamatorias
- Sujeto con una contraindicación/incumplimiento para el examen de resonancia magnética
- Falta de voluntad del sujeto para someterse a una reparación quirúrgica del manguito rotador, participar en el programa de rehabilitación postoperatoria y/o cumplir con el programa de seguimiento
- Mujer embarazada y lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SINEFIJO
Reparación del manguito rotador con implante SINEFIX, utilizando los instrumentos SINEFIX
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Tratamiento de lesiones del manguito rotador de hasta 2 cm de tamaño con el implante SINEFIX y los instrumentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad curativa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La integridad de la cicatrización se evaluará con la resonancia magnética evaluando la visibilidad del tendón debajo del implante (sí/no)
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3 meses después de la operación
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Tasa de re-desgarro
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La tasa de nuevos desgarros se evaluará con resonancia magnética
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3 meses después de la operación
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Luxación del implante
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La presencia de luxación del implante se evaluará con resonancia magnética (sí/no)
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3 meses después de la operación
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Bursitis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Se valorará presencia de bursitis con RM (sí/no)
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La duración total del procedimiento se registrará como el tiempo de la cirugía.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Evaluación de usabilidad y flujo de trabajo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La evaluación de la usabilidad y el flujo de trabajo se evaluará después de cada intervención a través de un cuestionario del médico que cubre diferentes aspectos del implante y los instrumentos.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Resultado clínico y funcional después de la reparación del manguito rotador
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses, 1 y 2 años
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El resultado funcional y clínico después de la reparación del manguito rotador se evaluará utilizando la puntuación total de Constant Murley, que varía de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado)
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Seguimiento a los 6 meses, 1 y 2 años
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Resultado funcional y clínico después de la reparación del manguito rotador en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses, 1 y 2 años
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El resultado funcional y clínico después de la reparación del manguito de los rotadores se evaluará utilizando el cambio de la puntuación total de Constant Murley (rango 0-100) en comparación con la línea de base
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Seguimiento a los 6 meses, 1 y 2 años
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Función del hombro después de la reparación del manguito rotador (evaluación subjetiva)
Periodo de tiempo: A las 10 semanas, 6, 12 y 24 meses
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La función del hombro después de la reparación del manguito de los rotadores (evaluación subjetiva) se evaluará a través del valor subjetivo del hombro (SSV) que varía de 0 % a 100 % (mejor resultado)
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A las 10 semanas, 6, 12 y 24 meses
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Función del hombro después de la reparación del manguito rotador (examen físico-rotación externa activa)
Periodo de tiempo: A las 10 semanas, 6, 12 y 24 meses
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La función del hombro después de la reparación del manguito de los rotadores (examen físico) se evaluará mediante un examen físico con evaluación del rango de movimiento para la rotación externa activa (rango 0°-90°)
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A las 10 semanas, 6, 12 y 24 meses
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Función del hombro después de la reparación del manguito rotador (examen físico-anteversión activa)
Periodo de tiempo: A las 10 semanas, 6, 12 y 24 meses
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La función del hombro después de la reparación del manguito de los rotadores (examen físico) se evaluará mediante un examen físico con evaluación del rango de movimiento para la anteversión activa (0°-180°)
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A las 10 semanas, 6, 12 y 24 meses
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Integridad curativa
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses
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La integridad de la cicatrización se evaluará con la resonancia magnética evaluando la visibilidad del tendón debajo del implante (sí/no)
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A los 6, 12 y 24 meses
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Tasa de re-desgarro
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses
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La tasa de nuevos desgarros se evaluará con resonancia magnética
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A los 6, 12 y 24 meses
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Luxación del implante
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses
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La presencia de luxación se evaluará con resonancia magnética (sí/no)
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A los 6, 12 y 24 meses
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Bursitis
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses
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Se valorará presencia de bursitis con RM (sí/no)
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A los 6, 12 y 24 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de seguimiento (hasta 24 meses)
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Las complicaciones se informarán sistemáticamente.
Las complicaciones de particular interés para el propósito del estudio son problemas neurológicos, sangrado, cicatrización deficiente de heridas, infección y hombro congelado.
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Durante el tiempo de seguimiento (hasta 24 meses)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A las 10 semanas, 6, 12, 24 meses
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Se le pedirá al paciente que califique su satisfacción con el resultado de la reparación quirúrgica (0 = completamente insatisfecho, 1 = insatisfecho, 2 = satisfecho, 3 = completamente satisfecho)
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A las 10 semanas, 6, 12, 24 meses
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: Durante la intervención y el tiempo de seguimiento (hasta 24 meses)
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La seguridad del dispositivo se evaluará informando sistemáticamente las deficiencias del dispositivo (DD), los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) y monitoreando la frecuencia e incidencia de estos eventos.
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Durante la intervención y el tiempo de seguimiento (hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
16 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SINEFIX-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .