SINEFIX-2022 Pilotphase

Schulterschmerzen sind eine der am häufigsten berichteten Beschwerden des Bewegungsapparates, die sich negativ auf die Verwendung der oberen Gliedmaßen, die Nachtruhe, die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Arbeit, die sportliche Leistung und die Autonomie auswirken. Die Rotatorenmanschettenerkrankung stellt die häufigste Ursache für Schulterschmerzen dar und ist für bis zu 70 % aller Arztbesuche im Zusammenhang mit der Schulter verantwortlich. Es wird außerdem erwartet, dass seine Inzidenz mit zunehmendem Alter der Bevölkerung zunehmen wird. Unter dem Oberbegriff der Rotatorenmanschettenerkrankung wird ein breites Spektrum von Erkrankungen zusammengefasst, darunter Rotatorenmanschetten-Tendinopathie, subakromiale Bursapathologie und Rotatorenmanschettenrisse (RCTs) teilweiser oder voller Dicke. Letztere, also Rotatorenmanschettenrisse, bilden die Indikationen, für die die Testgeräte, das SINEFIX-Implantat und die Instrumente, bestimmt sind.

Trotz der hohen Prävalenz dieser Erkrankung sind die Pathophysiologie und das Heilungspotenzial nicht gut verstanden, was eine vorhersagbare Behandlung der Erkrankung bei einigen Patientenpopulationen schwierig macht. RCTs können bei jungen Menschen als Folge eines Traumas auftreten (z. akute Schulterluxation), RCTs treten jedoch typischerweise bei Menschen mittleren Alters oder älteren Menschen auf und können nicht immer auf auslösende Ereignisse oder Traumata zurückgeführt werden. Stattdessen sind sie auf degenerative Prozesse zurückzuführen und werden daher als degenerative RCTs bezeichnet.

Für RCTs umfassen die Behandlungsoptionen sowohl chirurgische als auch nicht-chirurgische (konservative) Verfahren.

In diesem Zusammenhang wurden das SINEFIX-Implantat und die Instrumente entwickelt, um erwachsene Patienten mit Läsionen der Rotatorenmanschette bis zu einer Größe von 2 cm durch arthroskopische Rekonstruktion zu behandeln.