SINEFIX-2022 Fase Piloto
2 de junho de 2026 atualizado por: BAAT Medical Products B.V.
Investigação clínica pré-comercialização Inovedis SINEFIX
A dor no ombro é uma das queixas musculoesqueléticas mais relatadas, afetando negativamente o uso dos membros superiores, o repouso noturno, as atividades de vida diária, o trabalho, o desempenho esportivo e a autonomia. A doença do manguito rotador representa a causa mais comum de dor no ombro e é responsável por até 70% de todas as consultas médicas relacionadas ao ombro. Além disso, espera-se que sua incidência cresça à medida que a população envelhece. Uma ampla gama de condições está incluída sob o termo abrangente de doença do manguito rotador, incluindo tendinopatia do manguito rotador, patologia bursal subacromial e lesões parciais ou totais do manguito rotador (RCTs). Estas últimas, ou seja, rupturas do manguito rotador, constituem as indicações a que se destinam os aparelhos de teste, o implante SINEFIX e os instrumentos.
Apesar da alta prevalência dessa condição, a fisiopatologia e o potencial de cura não são bem compreendidos, tornando a condição difícil de tratar de forma previsível em algumas populações de pacientes. RCTs podem ocorrer em jovens como consequência de trauma (por exemplo, luxação aguda do ombro), no entanto, os ECRs geralmente se apresentam em pessoas de meia-idade ou idosos e nem sempre podem ser atribuídos a eventos precipitantes ou trauma. Em vez disso, eles podem ser atribuídos a processos degenerativos e, portanto, são referidos como ECRs degenerativos.
Para RCTs, as opções de tratamento incluem procedimentos cirúrgicos e não cirúrgicos (conservadores).
Nesse contexto, o implante e os instrumentos SINEFIX foram desenvolvidos para tratar pacientes adultos com lesões do manguito rotador de tamanho até 2 cm por meio de reconstrução artroscópica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, 72074
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente indicado para correção cirúrgica da rotura do manguito rotador de acordo com as diretrizes atuais
- Paciente com 18 anos ou mais
- Até 2 cm de tamanho de ruptura do supraespinhal, infraespinhal (médio-lateral)
- Até 2 cm de tamanho de ruptura do supraespinhal, infraespinal (anterior-posterior)
Critério de exclusão:
- O sujeito teve procedimentos anteriores de manguito rotador, artroplastia ou fratura no ombro operatório
- História de alcoolismo, abuso de drogas, problemas psicológicos ou outros problemas emocionais que possam interferir na participação no cronograma de acompanhamento e avaliações do estudo
- Artropatias inflamatórias
- Indivíduo com contraindicação/não adesão ao exame de ressonância magnética
- Relutância do sujeito em se submeter ao reparo cirúrgico do manguito rotador, participar do programa de reabilitação pós-operatória e/ou aderir ao cronograma de acompanhamento
- Mulher grávida e amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SINEFIX
Reparo do manguito rotador com o implante SINEFIX, utilizando os instrumentos SINEFIX
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Tratamento de lesões do manguito rotador de tamanho até 2 cm com o implante e instrumentos SINEFIX
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Integridade de cura
Prazo: 3 meses pós operação
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A integridade da cicatrização será avaliada com a ressonância magnética, avaliando a visibilidade do tendão sob o implante (sim/não)
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3 meses pós operação
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Taxa de re-rasgo
Prazo: 3 meses pós operação
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A taxa de re-ruptura será avaliada com ressonância magnética
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3 meses pós operação
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Deslocamento do implante
Prazo: 3 meses pós operação
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A presença de deslocamento do implante será avaliada com ressonância magnética (sim/não)
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3 meses pós operação
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Bursite
Prazo: 3 meses pós operação
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A presença de bursite será avaliada com ressonância magnética (sim/não)
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3 meses pós operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cirurgia
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A duração total do procedimento será registrada como o tempo de cirurgia
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Imediatamente após o procedimento
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Avaliação de usabilidade e fluxo de trabalho
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A usabilidade e a avaliação do fluxo de trabalho serão avaliadas após cada intervenção por meio de um questionário do profissional que abrange diferentes aspectos do implante e dos instrumentos
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Imediatamente após o procedimento
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Resultado funcional e clínico após o reparo do manguito rotador
Prazo: Aos 6 meses, 1 e 2 anos de acompanhamento
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O resultado funcional e clínico após o reparo do manguito rotador será avaliado usando a pontuação total de Constant Murley, que varia de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado)
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Aos 6 meses, 1 e 2 anos de acompanhamento
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Resultado funcional e clínico após o reparo do manguito rotador em comparação com a linha de base
Prazo: Aos 6 meses, 1 e 2 anos de acompanhamento
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O resultado funcional e clínico após o reparo do manguito rotador será avaliado usando a alteração do escore total de Constant Murley (intervalo de 0-100) em comparação com a linha de base
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Aos 6 meses, 1 e 2 anos de acompanhamento
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Função do ombro após reparo do manguito rotador (avaliação subjetiva)
Prazo: Com 10 semanas, 6, 12 e 24 meses
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A função do ombro após o reparo do manguito rotador (avaliação subjetiva) será avaliada através do Valor Subjetivo do Ombro (SSV) que varia de 0% a 100% (melhor resultado)
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Com 10 semanas, 6, 12 e 24 meses
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Função do ombro após reparo do manguito rotador (exame físico-rotação externa ativa)
Prazo: Com 10 semanas, 6, 12 e 24 meses
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A função do ombro após o reparo do manguito rotador (exame físico) será avaliada através de um exame físico com avaliação da amplitude de movimento para rotação externa ativa (intervalo de 0°-90°)
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Com 10 semanas, 6, 12 e 24 meses
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Função do ombro após reparo do manguito rotador (exame físico-anteversão ativa)
Prazo: Com 10 semanas, 6, 12 e 24 meses
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A função do ombro após o reparo do manguito rotador (exame físico) será avaliada através de um exame físico com avaliação da amplitude de movimento para anteversão ativa (0°-180°)
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Com 10 semanas, 6, 12 e 24 meses
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Integridade de cura
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses
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A integridade da cicatrização será avaliada com a ressonância magnética, avaliando a visibilidade do tendão sob o implante (sim/não)
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Aos 6, 12 e 24 meses
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Taxa de re-rasgo
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses
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A taxa de re-ruptura será avaliada com ressonância magnética
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Aos 6, 12 e 24 meses
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Deslocamento do implante
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses
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A presença de luxação será avaliada com ressonância magnética (sim/não)
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Aos 6, 12 e 24 meses
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Bursite
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses
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A presença de bursite será avaliada com ressonância magnética (sim/não)
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Aos 6, 12 e 24 meses
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Complicações
Prazo: Durante o tempo de acompanhamento (até 24 meses)
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As complicações serão relatadas sistematicamente.
As complicações de interesse particular para o propósito do estudo são problemas neurológicos, sangramento, cicatrização de feridas prejudicada, infecção e ombro congelado.
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Durante o tempo de acompanhamento (até 24 meses)
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Satisfação do paciente
Prazo: Com 10 semanas, 6, 12, 24 meses
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O paciente será solicitado a avaliar sua satisfação com o resultado do reparo cirúrgico (0 = totalmente insatisfeito, 1 = insatisfeito, 2 = satisfeito, 3 = totalmente satisfeito)
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Com 10 semanas, 6, 12, 24 meses
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Ponto final de segurança
Prazo: Durante a intervenção e o tempo de seguimento (até 24 meses)
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A segurança do dispositivo será avaliada relatando sistematicamente deficiências do dispositivo (DDs), eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) e monitorando a frequência e a incidência desses eventos
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Durante a intervenção e o tempo de seguimento (até 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SINEFIX-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .