Пилотный этап SINEFIX-2022
2 июня 2026 г. обновлено: BAAT Medical Products B.V.
Предпродажное клиническое исследование Inovedis SINEFIX
Боль в плече является одной из наиболее распространенных жалоб со стороны опорно-двигательного аппарата, которая негативно влияет на использование верхних конечностей, ночной отдых, повседневную деятельность, работу, спортивные результаты и автономию. Болезнь вращательной манжеты плеча представляет собой наиболее распространенную причину боли в плече и является причиной до 70% всех посещений клиницистов, связанных с плечом. Кроме того, ожидается, что его заболеваемость будет расти по мере старения населения. Широкий спектр состояний охватывается общим термином «болезнь вращательной манжеты плеча», включая тендинопатию вращательной манжеты плеча, патологию субакромиальной сумки и частичные или полнослойные разрывы вращательной манжеты плеча (РКИ). Последние, т.е. разрывы вращательной манжеты плеча, формируют показания, для которых предназначены тестовые устройства, имплантат SINEFIX и инструменты.
Несмотря на высокую распространенность этого состояния, патофизиология и лечебный потенциал изучены недостаточно, что затрудняет предсказуемое лечение этого состояния у некоторых групп пациентов. РКИ могут возникать у молодых людей в результате травмы (например, острый вывих плеча), однако РКИ обычно возникают у людей среднего и пожилого возраста и не всегда могут быть связаны с провоцирующими событиями или травмой. Вместо этого их можно отнести к дегенеративным процессам, и поэтому их называют дегенеративными РКИ.
Для РКИ варианты лечения включают как хирургические, так и нехирургические (консервативные) процедуры.
В связи с этим были разработаны имплантат SINEFIX и инструменты для лечения взрослых пациентов с повреждениями вращательной манжеты плеча размером до 2 см посредством артроскопической реконструкции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72074
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту показано хирургическое лечение разрыва вращательной манжеты плеча в соответствии с действующими рекомендациями.
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Размер разрыва надостной и подостной мышц до 2 см (медиально-латеральный)
- Размер разрыва надостной и подостной мышц до 2 см (передне-задний)
Критерий исключения:
- Субъект ранее перенес вращательную манжету плеча, эндопротезирование или процедуры перелома на оперированном плече.
- История алкоголизма, злоупотребления наркотиками, психологических или других эмоциональных проблем, которые могут помешать участию в графике последующего наблюдения и оценках
- Воспалительные артропатии
- Субъект с противопоказанием/несоблюдением МРТ-обследования
- Нежелание субъекта подвергаться хирургическому восстановлению вращательной манжеты плеча, участвовать в программе послеоперационной реабилитации и/или соблюдать график последующего наблюдения.
- Беременная и кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИНЕФИКС
Восстановление ротаторной манжеты имплантатом SINEFIX с использованием инструментов SINEFIX
|
Лечение повреждений вращательной манжеты плеча размером до 2 см с помощью имплантата и инструментов SINEFIX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность исцеления
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Целостность заживления будет оцениваться с помощью МРТ путем оценки видимости сухожилия под имплантатом (да/нет)
|
3 месяца после операции
|
|
Скорость повторного разрыва
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Скорость повторного разрыва будет оцениваться с помощью МРТ
|
3 месяца после операции
|
|
Вывих импланта
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Наличие смещения имплантата будет оцениваться с помощью МРТ (да/нет)
|
3 месяца после операции
|
|
Бурсит
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Наличие бурсита будет оцениваться с помощью МРТ (да/нет)
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Общая продолжительность процедуры будет записана как время операции.
|
Сразу после процедуры
|
|
Юзабилити и оценка рабочего процесса
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Оценка удобства использования и рабочего процесса будет оцениваться после каждого вмешательства с помощью анкеты практикующего врача, охватывающей различные аспекты имплантата и инструментов.
|
Сразу после процедуры
|
|
Функциональный и клинический результат после восстановления вращательной манжеты плеча
Временное ограничение: Через 6 мес, 1 и 2 года наблюдения
|
Функциональный и клинический результат после пластики вращательной манжеты плеча будет оцениваться с использованием общего балла Constant Murley, который варьируется от 0 (наихудший результат) до 100 (наилучший результат).
|
Через 6 мес, 1 и 2 года наблюдения
|
|
Функциональный и клинический результат после восстановления вращательной манжеты плеча по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 мес, 1 и 2 года наблюдения
|
Функциональный и клинический результат после восстановления вращательной манжеты плеча будет оцениваться с использованием изменения общего показателя Constant Murley (диапазон 0–100) по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 6 мес, 1 и 2 года наблюдения
|
|
Функция плеча после восстановления вращательной манжеты плеча (субъективная оценка)
Временное ограничение: В 10 недель, 6, 12 и 24 месяца
|
Функция плеча после восстановления вращательной манжеты плеча (субъективная оценка) будет оцениваться с помощью субъективной оценки плеча (SSV), которая варьируется от 0% до 100% (наилучший результат).
|
В 10 недель, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Функция плеча после восстановления ротаторной манжеты плеча (физикальное обследование - активная наружная ротация)
Временное ограничение: В 10 недель, 6, 12 и 24 месяца
|
Функция плеча после восстановления ротаторной манжеты плеча (физикальное обследование) будет оцениваться посредством физического осмотра с оценкой диапазона движения для активной внешней ротации (диапазон 0°-90°).
|
В 10 недель, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Функция плеча после восстановления вращательной манжеты (физикальное обследование - активная антеверсия)
Временное ограничение: В 10 недель, 6, 12 и 24 месяца
|
Функция плеча после восстановления вращательной манжеты плеча (физикальное обследование) будет оцениваться посредством физического осмотра с оценкой диапазона движения для активной антеверсии (0°-180°)
|
В 10 недель, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Целостность исцеления
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 мес.
|
Целостность заживления будет оцениваться с помощью МРТ путем оценки видимости сухожилия под имплантатом (да/нет)
|
В 6, 12 и 24 мес.
|
|
Скорость повторного разрыва
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 мес.
|
Скорость повторного разрыва будет оцениваться с помощью МРТ
|
В 6, 12 и 24 мес.
|
|
Вывих импланта
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 мес.
|
Наличие вывиха будет оцениваться с помощью МРТ (да/нет)
|
В 6, 12 и 24 мес.
|
|
Бурсит
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 мес.
|
Наличие бурсита будет оцениваться с помощью МРТ (да/нет)
|
В 6, 12 и 24 мес.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: В течение периода наблюдения (до 24 месяцев)
|
Об осложнениях будет систематически сообщаться.
Осложнениями, представляющими особый интерес для целей исследования, являются неврологические проблемы, кровотечения, нарушение заживления ран, инфекции и замороженное плечо.
|
В течение периода наблюдения (до 24 месяцев)
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В 10 недель, 6, 12, 24 месяца
|
Пациента попросят оценить его/ее удовлетворенность результатом хирургического вмешательства (0=полностью не удовлетворен, 1=не удовлетворен, 2=удовлетворен, 3=полностью удовлетворен).
|
В 10 недель, 6, 12, 24 месяца
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: Во время вмешательства и последующее время (до 24 месяцев)
|
Безопасность устройства будет оцениваться путем систематического сообщения о недостатках устройства (DD), нежелательных явлениях (AE) и серьезных нежелательных явлениях (SAE), а также путем мониторинга частоты и частоты этих событий.
|
Во время вмешательства и последующее время (до 24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SINEFIX-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .