SINEFIX-2022 파일럿 단계
시판 전 임상 조사 Inovedis SINEFIX
어깨 통증은 상지 사용, 야간 휴식, 일상 생활 활동, 업무, 스포츠 성과 및 자율성에 부정적인 영향을 미치는 가장 일반적으로 보고되는 근골격계 질환 중 하나입니다. 회전근개 질환은 어깨 통증의 가장 흔한 원인이며 모든 어깨 관련 임상 방문의 최대 70%를 차지합니다. 그 발병률은 인구 고령화에 따라 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 회전근개 건병증, 견봉하 점액낭 병리, 부분 두께 또는 전층 회전근개 파열(RCT)을 포함하여 회전근개 질환의 포괄적인 용어에 다양한 조건이 포함됩니다. 후자의 것, 즉 회전근 개 파열은 테스트 장치인 SINEFIX 임플란트 및 기구가 의도한 적응증을 형성합니다.
이 상태의 높은 유병률에도 불구하고 병태생리학 및 치유 가능성이 잘 이해되지 않아 일부 환자 집단에서 예상대로 치료하기 어려운 상태가 됩니다. RCT는 외상(예: 급성 어깨 탈구), 그러나 RCT는 일반적으로 중년 또는 노인에게 나타나며 항상 사건이나 외상을 유발하는 것으로 볼 수는 없습니다. 대신 퇴행성 과정에 기인할 수 있으므로 퇴행성 RCT라고 합니다.
RCT의 경우 치료 옵션에는 외과적 및 비외과적(보존적) 절차가 모두 포함됩니다.
이러한 맥락에서 SINEFIX 임플란트 및 기구는 관절경 재건을 통해 최대 2cm 크기의 회전근 개 병변이 있는 성인 환자를 치료하기 위해 개발되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tübingen, 독일, 72074
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 지침에 따라 회전근 개 파열의 외과적 치료가 필요한 환자
- 18세 이상 환자
- 극상근, 극하근(중외측)의 최대 2cm 눈물 크기
- 극상근, 극하근(전후방) 최대 2cm 파열 크기
제외 기준:
- 피험자는 이전에 회전근 개, 관절 성형술 또는 수술 어깨 골절 수술을 받았습니다.
- 연구 후속 일정 및 평가에 참여하는 데 방해가 될 수 있는 알코올 중독, 약물 남용, 심리적 또는 기타 정서적 문제의 병력
- 염증성 관절병증
- MRI 검사에 대한 금기/비준수 피험자
- 수술적 회전근개 수리, 수술 후 재활 프로그램 참여 및/또는 후속 일정 준수에 대한 피험자의 꺼림
- 임산부와 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사인픽스
SINEFIX 기구를 사용하여 SINEFIX 임플란트를 사용한 회전근개 수리
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SINEFIX 임플란트와 기구를 이용한 최대 2cm 크기의 회전근 개 병변 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유 무결성
기간: 수술 후 3개월
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임플란트 아래 힘줄의 가시성을 평가하여 MRI로 치유 무결성을 평가합니다(예/아니오).
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수술 후 3개월
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재파열율
기간: 수술 후 3개월
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재파열률은 MRI로 평가합니다.
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수술 후 3개월
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임플란트의 탈구
기간: 수술 후 3개월
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임플란트의 탈구 여부는 MRI로 평가합니다(예/아니오).
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수술 후 3개월
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활액낭염
기간: 수술 후 3개월
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활액낭염의 존재는 MRI로 평가됩니다(예/아니오).
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 시술 직후
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총 시술시간은 수술시간으로 기록됩니다.
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시술 직후
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사용성 및 워크플로우 평가
기간: 시술 직후
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사용성 및 작업 흐름 평가는 임플란트 및 기구의 다양한 측면을 다루는 의사의 설문지를 통해 각 개입 후 평가됩니다.
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시술 직후
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회전근개 봉합술 후 기능적, 임상적 결과
기간: 6개월, 1년, 2년 추시
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회전근개 봉합술 후의 기능적 및 임상적 결과는 0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과) 범위의 총 Constant Murley 점수를 사용하여 평가됩니다.
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6개월, 1년, 2년 추시
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기준선과 비교한 회전근개 봉합술 후의 기능적 및 임상적 결과
기간: 6개월, 1년, 2년 추시
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회전근개 봉합술 후의 기능적 및 임상적 결과는 기준선과 비교하여 총 Constant Murley 점수(범위 0-100)의 변화를 사용하여 평가됩니다.
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6개월, 1년, 2년 추시
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회전근개 봉합술 후 어깨 기능(주관적 평가)
기간: 10주, 6, 12, 24개월에
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회전근 개 수리 후 어깨 기능(주관적 평가)은 0%에서 100%(최상의 결과) 범위의 주관적 어깨 값(SSV)을 통해 평가됩니다.
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10주, 6, 12, 24개월에
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회전근개 봉합술 후 어깨 기능(신체검사-능동외회전)
기간: 10주, 6, 12, 24개월에
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회전근 개 봉합술(신체검사) 후 어깨 기능은 능동적 외회전 운동 범위(범위 0°-90°)와 함께 신체검사를 통해 평가됩니다.
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10주, 6, 12, 24개월에
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회전근개 봉합술 후 어깨 기능(신체검사-활성전위)
기간: 10주, 6, 12, 24개월에
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회전근개 봉합술(신체검사) 후 어깨 기능은 신체검사를 통해 능동전각운동범위(0°-180°)를 평가합니다.
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10주, 6, 12, 24개월에
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치유 무결성
기간: 6, 12, 24개월에
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임플란트 아래 힘줄의 가시성을 평가하여 MRI로 치유 무결성을 평가합니다(예/아니오).
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6, 12, 24개월에
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재파열율
기간: 6, 12, 24개월에
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재파열률은 MRI로 평가합니다.
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6, 12, 24개월에
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임플란트의 탈구
기간: 6, 12, 24개월에
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탈구의 존재는 MRI로 평가됩니다(예/아니오).
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6, 12, 24개월에
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활액낭염
기간: 6, 12, 24개월에
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활액낭염의 존재는 MRI로 평가됩니다(예/아니오).
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6, 12, 24개월에
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합병증
기간: 후속 조치 기간 동안(최대 24개월)
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합병증은 체계적으로 보고됩니다.
이 연구의 목적을 위해 특히 관심을 갖는 합병증은 신경학적 문제, 출혈, 상처 치유 장애, 감염 및 오십견입니다.
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후속 조치 기간 동안(최대 24개월)
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환자 만족도
기간: 10주, 6, 12, 24개월에
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환자는 외과적 수리 결과에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다(0=완전히 불만족, 1=불만족, 2=만족, 3=완전히 만족).
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10주, 6, 12, 24개월에
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안전 끝점
기간: 개입 및 추적 기간 동안(최대 24개월)
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장치의 안전성은 장치 결함(DD), 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 체계적으로 보고하고 이러한 사건의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가됩니다.
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개입 및 추적 기간 동안(최대 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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