SINEFIX-2022 pilottivaihe
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: BAAT Medical Products B.V.
Markkinointia edeltävä kliininen tutkimus Inovedis SINEFIX
Olkapääkipu on yksi yleisimmin raportoiduista tuki- ja liikuntaelimistön vaivoista, joka vaikuttaa negatiivisesti yläraajojen käyttöön, yölepoon, jokapäiväiseen toimintaan, työhön, urheilusuoritukseen ja itsenäisyyteen. Kiertäjämansettitauti on yleisin olkapääkivun syy, ja se aiheuttaa jopa 70 % kaikista olkapäihin liittyvistä lääkärikäynneistä. Lisäksi sen ilmaantuvuuden odotetaan kasvavan väestön ikääntyessä. Kiertäjämansettitaudin kattotermiin sisältyy laaja valikoima sairauksia, mukaan lukien rotaattorimansetin tendinopatia, subakromiaalinen bursaalipatologia ja osittainen tai täysipaksuinen rotator cuff repeämä (RCT). Jälkimmäiset, eli rotaattorimansetin repeämät, muodostavat indikaatiot, joihin testilaitteet, SINEFIX-implantti ja instrumentit, on tarkoitettu.
Huolimatta tämän tilan suuresta esiintyvyydestä, patofysiologiaa ja paranemispotentiaalia ei tunneta hyvin, mikä tekee tilasta haastavan ennustettavasti hoidettavan joissakin potilasryhmissä. RCT:tä voi esiintyä nuorilla trauman seurauksena (esim. akuutti olkapään dislokaatio), mutta RCT:tä esiintyy tyypillisesti keski-ikäisillä tai vanhuksilla, eikä niitä aina voida katsoa aiheuttavan tapahtuman tai trauman. Sen sijaan ne voidaan katsoa johtuvan rappeutuvista prosesseista, ja siksi niitä kutsutaan degeneratiivisiksi RCT:iksi.
RCT:n hoitovaihtoehtoihin kuuluu sekä kirurgisia että ei-kirurgisia (konservatiivisia) toimenpiteitä.
Tässä yhteydessä SINEFIX-implantti ja instrumentit kehitettiin hoitamaan aikuispotilaita, joilla on jopa 2 cm:n kokoisia rotaattorimansettivaurioita artrroskooppisella rekonstruktiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72074
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on määrätty kiertäjämansetin repeämän kirurgiseen korjaukseen nykyisten ohjeiden mukaisesti
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Jopa 2 cm:n repeämäkoko supraspinatus, infraspinatus (media-lateral)
- Jopa 2 cm repeämäkoko supraspinatus, infraspinatus (etu-posterior)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiemmin tehty rotaattorimansetti, nivelleikkaus tai murtumatoimenpiteet leikkauksessa olkapäässä
- Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, psykologiset tai muut emotionaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti häiritsevät osallistumista tutkimuksen seuranta-aikatauluun ja arviointeihin
- Tulehdukselliset artropatiat
- Potilas, jolla on vasta-aihe/poikkeus magneettikuvaukseen
- Tutkittavan haluttomuus leikata kiertomansettien korjaukseen, osallistua leikkauksen jälkeiseen kuntoutusohjelmaan ja/tai noudattaa aikataulua
- Raskaana oleva ja imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SINEFIX
Rotaattorimansetin korjaus SINEFIX-implantilla SINEFIX-instrumenteilla
|
Kiertäjämansettileesioiden, joiden koko on enintään 2 cm, hoito SINEFIX-implantilla ja instrumenteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantava eheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paranemisen eheys arvioidaan MRI:llä arvioimalla implantin alla olevan jänteen näkyvyys (kyllä/ei)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Repäisynopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleenrepeämisnopeus arvioidaan magneettikuvauksella
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Implantin siirtyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implantin dislokaatio arvioidaan magneettikuvauksella (kyllä/ei)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Bursiitti
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Bursiitin olemassaolo arvioidaan magneettikuvauksella (kyllä/ei)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Toimenpide välittömästi
|
Toimenpiteen kokonaiskesto kirjataan leikkausaikana
|
Toimenpide välittömästi
|
|
Käytettävyyden ja työnkulun arviointi
Aikaikkuna: Toimenpide välittömästi
|
Käytettävyyden ja työnkulun arviointi arvioidaan jokaisen toimenpiteen jälkeen lääkärin kyselylomakkeella, joka kattaa implantin ja instrumenttien eri näkökohdat
|
Toimenpide välittömästi
|
|
Toiminnallinen ja kliininen tulos rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden seurannassa
|
Toiminnallinen ja kliininen tulos rotaattorimansetin korjauksen jälkeen arvioidaan käyttämällä Constant Murley -kokonaispistemäärää, joka vaihtelee 0:sta (huonoin tulos) 100:aan (paras tulos).
|
6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden seurannassa
|
|
Toiminnallinen ja kliininen tulos rotaattorimansetin korjauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden seurannassa
|
Funktionaalinen ja kliininen tulos rotaattorimansetin korjauksen jälkeen arvioidaan käyttämällä Constant Murley -pistemäärän muutosta (alue 0-100) verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden seurannassa
|
|
Olkapään toiminta rotaattorimansetin korjauksen jälkeen (subjektiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Viikon 10, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Olkapään toiminta rotaattorimansetin korjauksen jälkeen (subjektiivinen arviointi) arvioidaan subjektiivisen olkapääarvon (SSV) avulla, joka vaihtelee välillä 0 % - 100 % (paras tulos).
|
Viikon 10, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Olkapäätoiminto rotaattorimansetin korjauksen jälkeen (fyysinen tutkimus - aktiivinen ulkoinen kierto)
Aikaikkuna: Viikon 10, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Olkapään toiminta rotaattorimansetin korjauksen jälkeen (fyysinen tutkimus) arvioidaan fyysisellä tutkimuksella, jossa arvioidaan aktiivisen ulkoisen kiertoliikkeen liikealue (alue 0°-90°)
|
Viikon 10, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Olkapäätoiminto rotaattorimansetin korjauksen jälkeen (fyysinen tutkimus - aktiivinen anteversio)
Aikaikkuna: Viikon 10, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Olkapään toiminta rotaattorimansetin korjauksen jälkeen (fyysinen tutkimus) arvioidaan fyysisellä tutkimuksella, jossa arvioidaan liikelaajuutta aktiivisen anteversion varalta (0°-180°)
|
Viikon 10, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Parantava eheys
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Paranemisen eheys arvioidaan MRI:llä arvioimalla implantin alla olevan jänteen näkyvyys (kyllä/ei)
|
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Repäisynopeus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Uudelleenrepeämisnopeus arvioidaan magneettikuvauksella
|
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Implantin siirtyminen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Dislokaatio arvioidaan magneettikuvauksella (kyllä/ei)
|
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Bursiitti
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Bursiitin olemassaolo arvioidaan magneettikuvauksella (kyllä/ei)
|
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Seurantaajan aikana (jopa 24 kuukautta)
|
Komplikaatioista ilmoitetaan järjestelmällisesti.
Tutkimuksen kannalta erityisen kiinnostavia komplikaatioita ovat neurologiset ongelmat, verenvuoto, heikentynyt haavan paraneminen, infektio ja jäätynyt olkapää.
|
Seurantaajan aikana (jopa 24 kuukautta)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikon 10, 6, 12, 24 kuukauden iässä
|
Potilasta pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä leikkauksen tulokseen (0 = täysin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = tyytyväinen, 3 = täysin tyytyväinen)
|
Viikon 10, 6, 12, 24 kuukauden iässä
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Intervention ja seuranta-ajan aikana (jopa 24 kuukautta)
|
Laitteen turvallisuutta arvioidaan raportoimalla järjestelmällisesti laitepuutteista (DD:t), haittatapahtumista (AE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE) sekä seuraamalla näiden tapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.
|
Intervention ja seuranta-ajan aikana (jopa 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SINEFIX-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .