Phase pilote SINEFIX-2022
Enquête clinique de pré-commercialisation Inovedis SINEFIX
La douleur à l'épaule est l'une des plaintes musculo-squelettiques les plus fréquemment signalées, qui affecte négativement l'utilisation des membres supérieurs, le repos nocturne, les activités de la vie quotidienne, le travail, les performances sportives et l'autonomie. La maladie de la coiffe des rotateurs représente la cause la plus fréquente de douleur à l'épaule et elle est responsable de jusqu'à 70 % de toutes les visites liées à l'épaule chez les cliniciens. Son incidence devrait en outre augmenter avec le vieillissement de la population. Un large éventail de conditions sont incluses sous le terme générique de maladie de la coiffe des rotateurs, y compris la tendinopathie de la coiffe des rotateurs, la pathologie de la bourse sous-acromiale et les déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle ou totale (ECR). Ces dernières, c'est-à-dire les déchirures de la coiffe des rotateurs, constituent les indications auxquelles sont destinés les dispositifs de test, l'implant et les instruments SINEFIX.
Malgré la forte prévalence de cette affection, la pathophysiologie et le potentiel de guérison ne sont pas bien compris, ce qui rend la condition difficile à traiter de manière prévisible dans certaines populations de patients. Les ECR peuvent se produire chez les jeunes à la suite d'un traumatisme (par ex. luxation aiguë de l'épaule), mais les ECR sont généralement présents chez les personnes d'âge moyen ou âgées et ne peuvent pas toujours être attribués à des événements déclencheurs ou à des traumatismes. Au lieu de cela, ils peuvent être attribués à des processus dégénératifs et sont donc appelés ECR dégénératifs.
Pour les ECR, les options de traitement comprennent à la fois des procédures chirurgicales et non chirurgicales (conservatrices).
Dans ce contexte, l'implant et les instruments SINEFIX ont été développés pour traiter les patients adultes présentant des lésions de la coiffe des rotateurs d'une taille allant jusqu'à 2 cm par reconstruction arthroscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tess van Dam, MSc
- Numéro de téléphone: +31-(0)88-5656600
- E-mail: tess@baatmedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philip Kasten, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 (0) 7071 560 90
- E-mail: kasten@occ-tuebingen.de
Lieux d'étude
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Tübingen, Allemagne, 72074
- Recrutement
- Orthopädisch Chirurgisches Centrum (OCC)
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Contact:
- Philip Kasten, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 (0) 7071 560 90
- E-mail: kasten@occ-tuebingen.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient indiqué pour la réparation chirurgicale de la déchirure de la coiffe des rotateurs selon les directives en vigueur
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Jusqu'à 2 cm de taille de déchirure du supraspinatus, infraspinatus (médio-latéral)
- Jusqu'à 2 cm de taille de déchirure du supraspinatus, infraspinatus (antéro-postérieur)
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà subi des procédures de coiffe des rotateurs, d'arthroplastie ou de fracture sur l'épaule opératoire
- Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de problèmes psychologiques ou émotionnels susceptibles d'interférer avec la participation au calendrier de suivi et aux évaluations de l'étude
- Arthropathies inflammatoires
- Sujet présentant une contre-indication/non-conformité à l'examen IRM
- Refus du sujet de subir une réparation chirurgicale de la coiffe des rotateurs, de participer à un programme de rééducation postopératoire et / ou de respecter le calendrier de suivi
- Femme enceinte et allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SINEFIX
Réparation de la coiffe des rotateurs avec l'implant SINEFIX, à l'aide des instruments SINEFIX
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Traitement des lésions de la coiffe des rotateurs jusqu'à 2 cm à l'aide de l'implant et des instruments SINEFIX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrité de guérison
Délai: 3 mois après l'opération
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L'intégrité de la cicatrisation sera évaluée avec l'IRM en évaluant la visibilité du tendon sous l'implant (oui/non)
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3 mois après l'opération
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Taux de déchirure
Délai: 3 mois après l'opération
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Le taux de récidive sera évalué par IRM
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3 mois après l'opération
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Luxation de l'implant
Délai: 3 mois après l'opération
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La présence d'une luxation de l'implant sera évaluée par IRM (oui/non)
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3 mois après l'opération
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Bursite
Délai: 3 mois après l'opération
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La présence d'une bursite sera évaluée par IRM (oui/non)
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de chirurgie
Délai: Immédiatement après la procédure
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La durée totale de la procédure sera enregistrée comme le temps de la chirurgie
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Immédiatement après la procédure
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Évaluation de la convivialité et du flux de travail
Délai: Immédiatement après la procédure
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L'utilisabilité et l'évaluation du flux de travail seront évaluées après chaque intervention grâce à un questionnaire du praticien couvrant différents aspects de l'implant et des instruments
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Immédiatement après la procédure
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Résultat fonctionnel et clinique après réparation de la coiffe des rotateurs
Délai: A 6 mois, 1 et 2 ans de suivi
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Les résultats fonctionnels et cliniques après la réparation de la coiffe des rotateurs seront évalués à l'aide du score total de Constant Murley, qui va de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat)
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A 6 mois, 1 et 2 ans de suivi
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Résultat fonctionnel et clinique après réparation de la coiffe des rotateurs par rapport à l'état initial
Délai: A 6 mois, 1 et 2 ans de suivi
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Les résultats fonctionnels et cliniques après la réparation de la coiffe des rotateurs seront évalués en utilisant le changement du score total de Constant Murley (gamme de 0 à 100) par rapport à la ligne de base
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A 6 mois, 1 et 2 ans de suivi
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Fonction de l'épaule après réparation de la coiffe des rotateurs (évaluation subjective)
Délai: A 10 semaines, 6, 12 et 24 mois
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La fonction de l'épaule après réparation de la coiffe des rotateurs (évaluation subjective) sera évaluée par la valeur subjective de l'épaule (SSV) qui varie de 0 % à 100 % (meilleur résultat)
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A 10 semaines, 6, 12 et 24 mois
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Fonction de l'épaule après réparation de la coiffe des rotateurs (examen physique-rotation externe active)
Délai: A 10 semaines, 6, 12 et 24 mois
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La fonction de l'épaule après réparation de la coiffe des rotateurs (examen physique) sera évaluée par un examen physique avec évaluation de l'amplitude des mouvements pour une rotation externe active (plage de 0° à 90°)
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A 10 semaines, 6, 12 et 24 mois
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Fonction de l'épaule après réparation de la coiffe des rotateurs (examen physique-antéversion active)
Délai: A 10 semaines, 6, 12 et 24 mois
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La fonction de l'épaule après réparation de la coiffe des rotateurs (examen physique) sera évaluée par un examen physique avec évaluation de l'amplitude des mouvements pour une antéversion active (0°-180°)
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A 10 semaines, 6, 12 et 24 mois
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Intégrité de guérison
Délai: A 6, 12 et 24 mois
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L'intégrité de la cicatrisation sera évaluée avec l'IRM en évaluant la visibilité du tendon sous l'implant (oui/non)
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A 6, 12 et 24 mois
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Taux de déchirure
Délai: A 6, 12 et 24 mois
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Le taux de récidive sera évalué par IRM
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A 6, 12 et 24 mois
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Luxation de l'implant
Délai: A 6, 12 et 24 mois
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La présence de luxation sera évaluée par IRM (oui/non)
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A 6, 12 et 24 mois
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Bursite
Délai: A 6, 12 et 24 mois
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La présence d'une bursite sera évaluée par IRM (oui/non)
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A 6, 12 et 24 mois
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Complications
Délai: Pendant la période de suivi (jusqu'à 24 mois)
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Les complications seront systématiquement signalées.
Les complications particulièrement intéressantes aux fins de l'étude sont les problèmes neurologiques, les saignements, les troubles de la cicatrisation, les infections et l'épaule gelée.
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Pendant la période de suivi (jusqu'à 24 mois)
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Satisfaction des patients
Délai: A 10 semaines, 6, 12, 24 mois
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Le patient sera invité à évaluer sa satisfaction quant au résultat de la réparation chirurgicale (0=complètement insatisfait, 1=insatisfait, 2=satisfait, 3=entièrement satisfait)
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A 10 semaines, 6, 12, 24 mois
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Point final de sécurité
Délai: Pendant l'intervention et le temps de suivi (jusqu'à 24 mois)
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La sécurité du dispositif sera évaluée en signalant systématiquement les défaillances du dispositif (DD), les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) et en surveillant la fréquence et l'incidence de ces événements
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Pendant l'intervention et le temps de suivi (jusqu'à 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SINEFIX-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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