クローン病（CD）患者の肛門周囲瘻の評価のための経会陰超音波（TPUS）と磁気共鳴画像（MRI）の比較精度：前向き観察縦断コホート研究 (TPUS-MRI)

研究者らは、CD 患者の肛門周囲瘻の調査における TPUS と MRI の精度に関する多中心パイロット前向き観察研究を実施することを目指しています。 2022 年 6 月から 2023 年 6 月の間に、クローン病と肛門周囲瘻の診断が確認された 50 人の成人患者が 5 つの国際センターに登録されます。

研究の観察的性質によると、以下に説明するすべての訪問と手順は、研究中の患者の臨床診療で必要な診断および治療の割り当てに従って実行されます。 TPUS と MRI は通常、臨床診療によって行われます。 フィスチュラを治すための治療の選択（例： 医学的および/または外科的治療）は、国際ECCOガイドラインに従って、紹介医によって行われます。 したがって、各ケースに最も適していると考えられる診断および治療手順に患者を割り当てるという選択は、研究とは完全に無関係です。

被験者は、臨床診療と同様に、ベースラインでTPUSと骨盤MRIの両方を受けます。 放射線および超音波評価の後、被験者は国際 ECCO ガイドラインに従って治療されます。 特に、患者はセトン挿入を受け、2 週間後、国際的なガイドラインに従って消化器内科医の裁量で生物製剤を開始します。 前進フラップ (AF) による外科的閉鎖または括約筋間瘻管の結紮 (LIFT) 手順は、セトン留置の 8 ～ 12 週間後に行われ、外科的閉鎖中にセトンが除去されます。 手術手技の選択は、外科医の裁量に委ねられます。 最後に、臨床診療と同様に、患者は 12 か月後に TPUS と骨盤 MRI の両方を受けます。

TPUS 所見を標準 MRI の所見と比較して、肛門周囲の疾患活動性を評価します。 そのために、調査員は次のことを行います。

1. 肛門周囲瘻を持つ 50 人の CD 患者を特定します。 これらの患者は、標準的な骨盤 MRI と TPUS の両方を受けます。
2. 国際的なガイドライン (例えば、内科的および/または外科的治療) に従って肛門周囲瘻を持つすべての患者を治療します。
3. 肛門周囲疾患の進行を評価する上での TPUS 所見の価値を評価するために、スケジュールされたフォローアップに従って含まれるすべての患者を監視します。

識別されたフィステルは、MAGNIFI-CD アクティビティ インデックス、0 ～ 25 の範囲の検証済みスコアに従って分類されます。 TPUS と MRI の両方で、瘻孔の存在を示す正の値は、MAGNIFI-CD > 6 と見なされます。 造影後の T1 強調画像で、瘻孔の数、瘻孔の長さ、拡張、炎症性腫瘤の存在、優勢な特徴、および高強度を含むいくつかの項目を評価します。 研究者は、TPUS を使用して MAGNIFI-CD を計算し、超音波で得られたスコアの結果が MRI で得られた結果と相関しているかどうかを評価します。