Vergelijkende nauwkeurigheid van transperineale echografie (TPUS) versus magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor de beoordeling van perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD): een prospectieve observationele longitudinale cohortstudie (TPUS-MRI)

De onderzoekers streven ernaar een multicentrische pilot prospectieve observationele studie uit te voeren naar de nauwkeurigheid van TPUS en MRI bij het onderzoek van perianale fistels bij CD-patiënten. Vijftig volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn en perianale fistels zullen tussen juni 2022 en juni 2023 door vijf internationale centra worden ingeschreven.

Afhankelijk van de aard van de studie, zullen alle hieronder beschreven bezoeken en procedures worden uitgevoerd volgens de diagnostische en therapeutische opdracht die de klinische praktijk vereist voor de patiënten die worden bestudeerd. TPUS en MRI worden normaal gesproken uitgevoerd door de klinische praktijk. De keuze van de behandeling voor de genezing van de fistel (bijv. medische en/of chirurgische behandeling) worden uitgevoerd door de verwijzende artsen volgens de internationale ECCO-richtlijnen. Daarom is de keuze om de patiënt toe te wijzen aan de diagnostische en therapeutische procedures die voor elk geval het meest geschikt worden geacht, volledig onafhankelijk van de studie.

Proefpersonen ondergaan zowel TPUS als bekken-MRI zowel bij baseline als voor de klinische praktijk. Na radiologisch en echografisch onderzoek worden de proefpersonen behandeld volgens de internationale ECCO-richtlijnen. In het bijzonder zullen patiënten een seton-insertie ondergaan en 2 weken later zullen ze beginnen met biologische geneesmiddelen naar goeddunken van de gastro-enteroloog in overeenstemming met internationale richtlijnen. Chirurgische sluiting met de voortgangsflap (AF) of ligatie van de intersphincterische fistelbaan (LIFT)-procedure zal 8-12 weken na plaatsing van de seton plaatsvinden, met verwijdering van de seton tijdens chirurgische sluiting. De keuze van de operatietechniek is ter beoordeling van de chirurg. Ten slotte zullen patiënten na 12 maanden zowel TPUS als bekken-MRI ondergaan voor de klinische praktijk.

TPUS-bevindingen zullen worden vergeleken met die van de standaard MRI om perianale ziekteactiviteit te beoordelen. Daartoe zullen de onderzoekers:

1. Identificeer 50 CD-patiënten met perianale fistels. Die patiënten zullen zowel standaard bekken-MRI als TPUS ondergaan.
2. Behandel alle patiënten met perianale fistels volgens internationale richtlijnen (bijv. medische en/of chirurgische behandeling).
3. Bewaak alle geïncludeerde patiënten volgens de geplande follow-up om de waarde van TPUS-bevindingen bij het beoordelen van de evolutie van de perianale ziekte te evalueren.

De geïdentificeerde fistels worden geclassificeerd volgens de MAGNIFI-CD Activity Index, een gevalideerde score van 0 tot 25. Voor zowel TPUS als MRI wordt de positieve waarde, die de aanwezigheid van de fistel aangeeft, in aanmerking genomen voor een MAGNIFI-CD>6. Het evalueert verschillende items, waaronder het aantal fistels, de lengte van de fistels, de extensie, de aanwezigheid van inflammatoire massa, dominante kenmerken en hyperintensiteit op post-contrast T1-gewogen beelden. De onderzoekers zullen de MAGNIFI-CD ook met de TPUS berekenen en evalueren of de resultaten van de score verkregen met de echografie correleren met die verkregen met de MRI.