Précision comparative de l'échographie transpérinéale (TPUS) par rapport à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour l'évaluation des fistules périanales chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) : une étude prospective observationnelle de cohorte longitudinale (TPUS-MRI)

Les chercheurs ont pour objectif de mener une étude observationnelle prospective pilote multicentrique sur la précision de la TPUS et de l'IRM dans l'investigation des fistules périanales chez les patients atteints de MC. Cinquante patients adultes avec un diagnostic confirmé de maladie de Crohn et de fistules périanales seront recrutés par cinq centres internationaux entre juin 2022 et juin 2023.

Selon la nature observationnelle de l'étude, toutes les visites et procédures décrites ci-dessous seront effectuées selon l'attribution diagnostique et thérapeutique requise par la pratique clinique pour les patients à l'étude. La TPUS et l'IRM sont normalement réalisées par la pratique clinique. Le choix du traitement pour la guérison de la fistule (par ex. traitement médical et/ou chirurgical) seront effectués par les médecins référents selon les directives internationales ECCO. Par conséquent, le choix d'affecter le patient aux procédures diagnostiques et thérapeutiques jugées les plus appropriées pour chaque cas est complètement indépendant de l'étude.

Les sujets subiront à la fois une TPUS et une IRM pelvienne au départ comme pour la pratique clinique. Après une évaluation radiologique et échographique, les sujets seront traités conformément aux directives internationales ECCO. En particulier, les patients subiront une insertion de séton et 2 semaines plus tard, ils commenceront les produits biologiques à la discrétion du gastro-entérologue conformément aux directives internationales . La fermeture chirurgicale avec le lambeau d'avancement (AF) ou la procédure de ligature de la fistule intersphinctérienne (LIFT) aura lieu 8 à 12 semaines après la mise en place du séton, avec retrait du séton pendant la fermeture chirurgicale. Le choix de la technique chirurgicale sera à la discrétion du chirurgien. Enfin, les patients subiront à la fois une TPUS et une IRM pelvienne après 12 mois, comme pour la pratique clinique.

Les résultats de la TPUS seront comparés à ceux de l'IRM standard pour évaluer l'activité de la maladie périanale. À cette fin, les enquêteurs :

1. Identifier 50 patients CD avec des fistules périanales. Ces patients subiront à la fois une IRM pelvienne standard et une TPUS.
2. Traiter tous les patients atteints de fistules périanales conformément aux directives internationales (par exemple, traitement médical et/ou chirurgical).
3. Surveiller tous les patients inclus selon le suivi prévu pour évaluer la valeur des résultats du TPUS dans l'évaluation de l'évolution de la maladie périanale.

Les fistules identifiées seront classées selon l'indice d'activité MAGNIFI-CD, un score validé allant de 0 à 25. Pour la TPUS et l'IRM, la valeur positive, indiquant la présence de la fistule, est considérée pour un MAGNIFI-CD>6. Il évalue plusieurs éléments, notamment le nombre de fistules, la longueur des fistules, l'extension, la présence d'une masse inflammatoire, les caractéristiques dominantes et l'hypersignal sur les images pondérées en T1 après contraste. Les enquêteurs calculeront également le MAGNIFI-CD avec le TPUS et ils évalueront si les résultats du score obtenu avec l'échographie sont corrélés à ceux obtenus avec l'IRM.