Precisione comparativa dell'ecografia transperineale (TPUS) rispetto alla risonanza magnetica (MRI) per la valutazione delle fistole perianali nei pazienti con malattia di Crohn (MC): uno studio prospettico di coorte longitudinale osservazionale (TPUS-MRI)

Gli investigatori mirano a condurre uno studio osservazionale prospettico pilota multicentrico sull'accuratezza di TPUS e MRI nell'indagine sulle fistole perianali nei pazienti con CD. Cinquanta pazienti adulti con diagnosi confermata di malattia di Crohn e fistole perianali saranno arruolati da cinque centri internazionali tra giugno 2022 e giugno 2023.

In considerazione della natura osservazionale dello studio, tutte le visite e le procedure di seguito descritte verranno eseguite secondo l'incarico diagnostico e terapeutico richiesto dalla pratica clinica per i pazienti oggetto di studio. La TPUS e la risonanza magnetica sono normalmente eseguite dalla pratica clinica. La scelta del trattamento per la cura della fistola (es. cure mediche e/o chirurgiche) saranno effettuate dai medici di riferimento secondo le linee guida internazionali ECCO. Pertanto, la scelta di assegnare il paziente alle procedure diagnostiche e terapeutiche ritenute più opportune per ciascun caso è del tutto indipendente dallo studio.

I soggetti saranno sottoposti sia a TPUS che a risonanza magnetica pelvica al basale come per la pratica clinica. Dopo la valutazione radiologica ed ecografica, i soggetti saranno trattati secondo le linee guida internazionali ECCO. In particolare, i pazienti verranno sottoposti ad inserimento seton e dopo 2 settimane inizieranno i farmaci biologici a discrezione del gastroenterologo in accordo con le linee guida internazionali. La chiusura chirurgica con il lembo di avanzamento (AF) o la procedura di legatura del tratto di fistola intersfinterica (LIFT) avverrà 8-12 settimane dopo il posizionamento del setone, con rimozione del setone durante la chiusura chirurgica. La scelta della tecnica chirurgica sarà a discrezione del chirurgo. Infine i pazienti saranno sottoposti sia a TPUS che a risonanza magnetica pelvica dopo 12 mesi come da pratica clinica.

I risultati del TPUS saranno confrontati con quelli della risonanza magnetica standard per valutare l'attività della malattia perianale. A tal fine, gli investigatori:

1. Identificare 50 pazienti CD con fistole perianali. Questi pazienti saranno sottoposti sia a risonanza magnetica pelvica standard che a TPUS.
2. Trattare tutti i pazienti con fistole perianali secondo le linee guida internazionali (ad es. trattamento medico e/o chirurgico).
3. Monitorare tutti i pazienti inclusi in base al follow-up programmato per valutare il valore dei risultati del TPUS nella valutazione dell'evoluzione della malattia perianale.

Le fistole identificate saranno classificate secondo il MAGNIFI-CD Activity Index, un punteggio validato che va da 0 a 25. Sia per TPUS che per MRI il valore positivo, indicativo della presenza della fistola, è considerato per un MAGNIFI-CD>6. Valuta diversi elementi tra cui il numero di fistole, la lunghezza delle fistole, l'estensione, la presenza di massa infiammatoria, le caratteristiche dominanti e l'iperintensità nelle immagini pesate in T1 post-contrasto. Gli investigatori calcoleranno il MAGNIFI-CD anche con il TPUS e valuteranno se i risultati del punteggio ottenuto con l'ecografia sono correlati a quelli ottenuti con la risonanza magnetica.