Сравнительная точность трансперинеального ультразвукового исследования (ТУЗИ) по сравнению с магнитно-резонансной томографией (МРТ) для оценки перианальных фистул у пациентов с болезнью Крона (БК): проспективное обсервационное продольное когортное исследование (TPUS-MRI)

Целью исследователей является проведение многоцентрового пилотного проспективного обсервационного исследования точности ТУЗИ и МРТ при исследовании перианальных фистул у пациентов с болезнью Крона. Пятьдесят взрослых пациентов с подтвержденным диагнозом болезни Крона и перианальных фистул будут зарегистрированы пятью международными центрами в период с июня 2022 года по июнь 2023 года.

В соответствии с наблюдательным характером исследования все визиты и процедуры, описанные ниже, будут выполняться согласно диагностическому и лечебному назначению, требуемому клинической практикой для исследуемых пациентов. TPUS и МРТ обычно выполняются в клинической практике. Выбор лечения для лечения свищей (например, медикаментозное и/или хирургическое лечение) будет проводиться направляющими врачами в соответствии с международными рекомендациями ECCO. Таким образом, выбор назначения пациенту диагностических и терапевтических процедур, которые считаются наиболее подходящими для каждого случая, полностью не зависит от исследования.

Субъекты будут проходить как TPUS, так и МРТ таза на исходном уровне, как и в клинической практике. После радиологической и ультразвуковой оценки пациентов будут лечить в соответствии с международными рекомендациями ECCO. В частности, пациентам будут вставлять сетон и через 2 недели начинать биопрепараты по усмотрению гастроэнтеролога в соответствии с международными рекомендациями. Хирургическое закрытие с помощью выдвижного лоскута (AF) или процедуры лигирования межсфинктерного свищевого хода (LIFT) будет происходить через 8-12 недель после установки сетона, с удалением сетона во время хирургического закрытия. Выбор хирургической техники остается на усмотрение хирурга. Наконец, пациенты будут проходить как TPUS, так и МРТ таза через 12 месяцев в соответствии с клинической практикой.

Результаты TPUS будут сравниваться с результатами стандартной МРТ для оценки активности перианального заболевания. Для этого следователи:

1. Выявить 50 пациентов с БК с перианальными свищами. Эти пациенты будут проходить как стандартную МРТ таза, так и TPUS.
2. Лечите всех пациентов с перианальными свищами в соответствии с международными рекомендациями (например, медикаментозное и/или хирургическое лечение).
3. Мониторинг всех пациентов, включенных в соответствии с запланированным последующим наблюдением, чтобы оценить значение результатов TPUS в оценке развития перианального заболевания.

Выявленные свищи будут классифицироваться в соответствии с индексом активности MAGNIFI-CD, утвержденным баллом от 0 до 25. Как для TPUS, так и для MRI положительное значение, указывающее на наличие свища, считается для MAGNIFI-CD>6. Он оценивает несколько элементов, включая количество свищей, длину свищей, их распространение, наличие воспалительной массы, доминирующие черты и гиперинтенсивность на постконтрастных Т1-взвешенных изображениях. Исследователи рассчитывают MAGNIFI-CD также с помощью TPUS и оценивают, коррелируют ли результаты оценки, полученные с помощью УЗИ, с результатами, полученными с помощью МРТ.