Komparativní přesnost transperineálního ultrazvuku (TPUS) versus zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro hodnocení perianálních píštělí u pacientů s Crohnovou chorobou (CD): prospektivní observační longitudinální kohortová studie (TPUS-MRI)

Cílem výzkumných pracovníků je provést multicentrickou pilotní prospektivní observační studii přesnosti TPUS a MRI při vyšetřování perianálních píštělí u pacientů s CD. Pět mezinárodních center zaregistruje mezi červnem 2022 a červnem 2023 padesát dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou Crohnovy choroby a perianální píštěle.

Podle pozorovací povahy studie budou všechny návštěvy a postupy popsané níže prováděny podle diagnostického a terapeutického zadání vyžadovaného klinickou praxí pro studované pacienty. TPUS a MRI se běžně provádějí v klinické praxi. Volba léčby pro vyléčení píštěle (např. lékařské a/nebo chirurgické ošetření) budou prováděny doporučujícími lékaři podle mezinárodních směrnic ECCO. Volba přiřazení pacienta k diagnostickým a terapeutickým postupům považovaným za nejvhodnější pro každý případ je proto zcela nezávislá na studii.

Subjekty podstoupí jak TPUS, tak pánevní MRI na začátku jako pro klinickou praxi. Po radiologickém a ultrazvukovém vyhodnocení budou subjekty léčeny podle mezinárodních směrnic ECCO. Zejména pacienti podstoupí zavedení setonu a o 2 týdny později zahájí biologickou léčbu podle uvážení gastroenterologa v souladu s mezinárodními doporučeními. Chirurgický uzávěr pomocí předsunuté chlopně (AF) nebo ligace mezisfinkterického píštěle (LIFT) nastane 8–12 týdnů po umístění setonu, s odstraněním setonu během chirurgického uzávěru. Volba operační techniky bude na uvážení chirurga. Nakonec pacienti podstoupí jak TPUS, tak pánevní MRI po 12 měsících jako v klinické praxi.

Nálezy TPUS budou porovnány s nálezy standardní MRI, aby bylo možné posoudit aktivitu perianálního onemocnění. Za tímto účelem vyšetřovatelé:

1. Identifikujte 50 pacientů s CD s perianální píštělí. Tito pacienti podstoupí jak standardní pánevní MRI, tak TPUS.
2. Léčte všechny pacienty s perianální píštělí podle mezinárodních směrnic (např. lékařská a/nebo chirurgická léčba).
3. Monitorujte všechny pacienty zařazené podle plánovaného sledování, abyste vyhodnotili hodnotu nálezů TPUS při hodnocení vývoje perianálního onemocnění.

Identifikované píštěle budou klasifikovány podle MAGNIFI-CD Activity Index, validovaného skóre v rozsahu od 0 do 25. U TPUS i MRI se kladná hodnota indikující přítomnost píštěle považuje za MAGNIFI-CD>6. Hodnotí několik položek, včetně počtu píštělí, délky píštělí, extenze, přítomnosti zánětlivé hmoty, dominantních rysů a hyperintenzity na postkontrastních T1 vážených snímcích. Vyšetřovatelé vypočítají MAGNIFI-CD také s TPUS a vyhodnotí, zda výsledky skóre získané pomocí ultrazvuku korelují s výsledky získanými pomocí MRI.